FIOBILIN 250 mg comprimate

Prospect FIOBILIN 250 mg comprimate

Producator: Terapia SA

Clasa ATC: Terapia vezicii biliare. Preparate conţinând acizi biliari.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12041/2019/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FIOBILIN 250 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine acid dehidrocolic 250 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate neacoperite de culoare albă până la gălbui, cu aspect marmorat, în formă de discuri cu suprafaţă

convexă, marginile intacte, cu diametrul de 10 mm, având inscripţionat pe una din feţe trei puncte dispuse în

formă de triunghi

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Colecistită cronică, diskinezie biliară, constipaţie cronică (hepatogenă) migrene şi convalescenţă după

hepatită acuta cu virus A (epidemică).

4.2. Doze şi mod de administrare

Adulţi: 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 ori pe zi, după mese, timp de 15 zile.

Copii şi adolescenţi: 7-15 ani, 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acidul dehidrocolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă).

Litiază biliară în faza dureroasă.

Colecistită acută.

Insuficienţă hepatocelulară severă.

Hepatită acută.

Hepatită cronică evolutivă.

Ciroză decompensată.

Apendicită.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt necesare.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea cu diuretice sau antihipertensive poate determina scăderea pronunţată a potasemiei.

Laxativele scad absorbţia acidului dehidrocolic.

Deoarece acidul dehidrocolic poate influenţa absorbţia altor substanţe, se recomandă administrarea lui la

interval de două ore faţă de acestea.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii.

Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul

alăptării.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

4.8. Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu acid dehidrocolic pot să apară următoarele reacţii adverse:

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Scăderea pronunţată a potasemiei.

Tulburări gastrointestinale

Dureri epigastrice, flatulenţă, diaree, iritaţie rectală.

Rar pot apărea următoarele reacţii adverse:

Tulburări psihice

Iritabilitate, confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee.

Tulburări cardiace

Palpitaţii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Dispnee.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţii cutanate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Crampe musculare şi slăbiciune.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9. Supradozaj

În caz de supradozaj apar următoarele simptome: vărsături şi depleţie electrolitică. Se recomandă spitalizare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţile farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare. Preparate conţinând acizi biliari.

Cod ATC: A05A AN1.

Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică (creşte volumul bilei prin creşterea cantităţii de apă, dar nu

creşte şi cantitatea totală în săruri şi pigmenţi biliari) şi laxativă (stimulează motilitatea gastro-intestinală),

favorizează opacifierea şi apoi golirea substanţei de contrast în cursul examenelor radiologice, favorizează

absorbţia intestinală a lipidelor şi vitaminelor liposolubile.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Acidul dehidrocolic se absoarbe la nivelul intestinului şi intră în circuitul enterohepatic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Povidonă K 30,

Acid stearic,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Stearat de magneziu,

Amidon de porumb,

Talc,

Crospovidonă.

6.2. Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3. Perioada de valabilitate:

4 ani

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului:

Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Cutie cu 5 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12041/2019/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare – Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2021