Prospect Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție
Producator: Polichem S.A.
Clasa ATC: Preparate dermatologice, alte preparate dermatologice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15354/2024/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluție conține finasteridă 2,275 mg.
Fiecare pulverizare furnizează 50 de microlitri, care conțin finasteridă 114 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
O pulverizare de 50 de microlitri conține 25 mg de etanol (96%).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluție
Soluție incoloră, limpede, ușor vâscoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Finjuve este indicat pentru tratamentul topic la bărbații adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 41 ani, cu
alopecie ușoară până la moderată (alopecie androgenică) pentru a stimula creșterea părului și a preveni
căderea părului în continuare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze și mod de administrare
Finjuve trebuie aplicat o dată pe zi pe zonele cu alopecie ale scalpului. În funcție de dimensiunea
alopeciei, se pot utiliza 1 până la 4 acționări de pulverizare care nu se suprapun (50 până la 200 de
microlitri de soluție).
Doza selectată pentru mărimea alopeciei nu trebuie crescută peste maxim 4 pulverizări. Eficacitatea și
durata tratamentului trebuie evaluate în mod continuu de către medicul curant. În general, sunt
necesare 3 până la 6 luni de tratament o dată pe zi înainte de a se putea aștepta dovezi de creștere a
părului. Se recomandă utilizarea continuă pentru a susține beneficiile. Nu există date cu privire la
administrarea Finjuve mai mult de 6 luni.
Flaconul conține până la 180 de pulverizări (care furnizează 50 microlitri fiecare), ceea ce este
suficient pentru 45 zile de tratament când se administrează doza maximă de 4 pulverizări o dată pe zi,
60 zile de tratament pentru 3 pulverizări o dată pe zi, 90 zile de tratament pentru 2 pulverizări o dată
pe zi și 180 zile de tratament pentru 1 pulverizare o dată pe zi. Flaconul nu trebuie utilizat pentru mai
mult de 180 de pulverizări, deoarece ar putea duce la administrarea unei doze ineficace. Pacienții
trebuie instruiți corespunzător.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Siguranţa şi eficacitatea Finjuve la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi
pct. 4.4).
Mod de administrare
Finjuve este indicat pentru uz cutanat. Se aplică numai pe scalp.
Asamblarea aplicatorului de pulverizare
Prezentarea Finjuve conține 2 componente separate: un flacon cu o pompă de dozare atașată și un con.
Aceste componente necesită asamblare înainte de prima utilizare.
Componente Asamblare
Înainte de prima utilizare a Finjuve, pompa trebuie amorsată prin 4 acționări complete, direcționând
soluția pulverizată către chiuveta din baie (chiuveta trebuie clătită ulterior). Când Finjuve nu a fost
utilizat timp de cel puțin 2 săptămâni, pompa trebuie reamorsată printr-o acționare completă. În afară
de aceasta, nu este necesară agitarea sau amorsarea pompei la fiecare utilizare.
Manipularea aplicatorului de pulverizare
Finjuve trebuie administrat chiar de către pacient. Părul și scalpul trebuie să fie complet uscate înainte
de aplicarea soluției. Soluția nu trebuie pulverizată spre față și nu trebuie să vină în contact cu mâinile
sau cu orice parte a corpului, în afară de zona de tratat de pe scalp. În cazul contactului accidental cu
soluția, partea afectată a corpului trebuie spălată bine.
La pulverizarea scalpului, conul trebuie să fie în contact cu scalpul pentru a evita dispersarea
finasteridei în aer. Zona scalpului fără păr acoperită de con limitează zona maximă de tratament pentru
1 acționare. Pentru a acoperi o zonă mai mare decât diametrul conului, pot fi prescrise 2, 3 sau 4
acționări. În aceste cazuri, înainte de a aplica a doua, a treia sau a patra acționare, conul trebuie mutat
într-o zonă a scalpului lângă, dar fără a atinge, zona oricărei acțiuni anterioare pentru a evita
suprapunerea spray-ului.
Imediat după aplicare, pacientul trebuie să evite contactul dintre scalpul tratat și suprafețe (de
exemplu, perne, căști, pălării etc.) până când soluția s-a uscat. Odată aplicat, Finjuve trebuie lăsat pe
loc timp de cel puțin 6 ore.
Vezi pct. 4.4 pentru recomandări în cazul în care pacienta poate intra în contact cu o femeie gravidă
sau cu o femeie care poate rămâne gravidă sau cu copii și adolescenți.
4.3 Contraindicaţii
Finjuve nu este indicat pentru administrare la femei.
Femei gravide sau care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibil transfer de la Finjuve
Femeile care sunt gravide sau care pot rămâne gravide nu trebuie să intre în contact cu Finjuve sau cu
scalpul sau suprafețele expuse la Finjuve, din cauza posibilității de absorbție a finasteridei și a riscului
potențial ulterior pentru un făt de sex masculin (vezi pct. 5.3). În cazul contactului accidental cu
soluția, partea afectată a corpului trebuie spălată bine.
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să intre în contact cu Finjuve sau cu scalpul sau
suprafețele expuse la Finjuve, din cauza posibilității de absorbție a finasteridei și a potențialelor reacții
adverse ale acesteia (vezi pct. 5.1). În cazul contactului accidental cu soluția, partea afectată a corpului
trebuie spălată bine.
Efecte asupra antigenului specific prostatic (PSA)
În studiile clinice cu finasteridă orală 1 mg la bărbați cu vârsta cuprinsă între 18 și 41 de ani, valoarea
medie a antigenului specific prostatic (PSA) seric a scăzut de la 0,7 ng/ml la momentul inițial la 0,5
ng/ml în luna 12. Deși expunerea sistemică la finasteridă este foarte redusă după administrarea topică
comparativ cu administrarea orală (vezi pct. 5.2), nu sunt disponibile date despre efectul Finjuve
asupra concentrațiilor PSA și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează
rezultatele testelor PSA.
Efecte asupra dihidrotestosteronului (DHT) în ser
Dihidrotestosteronul este un androgen, un metabolit, și cea mai activă formă biologică de testosteron.
În studiul clinic de fază III din săptămâna 24, a existat o scădere a DHT în ser în grupul Finjuve.
Scăderea procentuală a concentrației medii serice de DHT față de valoarea inițială a fost mai mare în
grupul cu finasteridă orală, dar scăderea a fost semnificativă clinic atât cu Finjuve (34,5%), cât și cu
finasteridă orală (55,6%), indicând astfel posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice de natură
sexuală legate de o scădere a DHT, deși cu o probabilitate mai mică pentru Finjuve decât cu
finasteridă orală (vezi pct. 4.8 și 5.1). Schema de dozare trebuie respectată (vezi pct. 4.2).
Cancer mamar
Nu au existat raportări de cancer de sân la pacienții tratați cu Finjuve în studiile clinice. Cu toate
acestea, deoarece cancerul de sân la bărbați este un risc cunoscut în cazul finasteridei orale, pacienții
trebuie instruiți să raporteze cu promptitudine orice modificări ale țesutului lor mamar, cum sunt
noduli, durere, ginecomastie sau secreții mamelonare.
Modificări ale dispoziției și depresie
În studiile clinice, nu au existat raportări de modificări ale dispoziției sau depresie la pacienții tratați
cu Finjuve. Cu toate acestea, deoarece la pacienții tratați cu finasteridă 1 mg cu administrare orală au
fost raportate modificări ale dispoziției, inclusiv stare depresivă, depresie și, mai rar, idee suicidară,
pacienții trebuie instruiți să solicite recomandările medicului dacă prezintă simptome psihice.
Conținut de etanol
Finjuve conține 25 mg etanol (96%) în fiecare pulverizare, ceea ce este echivalent cu 0,5 mg/microlitri
(55%). Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Finjuve. Finasterida cu aplicare topică duce la
concentrații sistemice scăzute de finasteridă (vezi pct. 5.2), care este metabolizată de citocromul P450
3A4 (CYP3A4). Este puțin probabil un efect clinic relevant al inductorilor sau inhibitorilor CYP3A4
utilizați concomitent asupra finasteridei cu administrare locală sau al finasteridei cu administrare
locală asupra altor tratamente metabolizate de această enzimă.
Utilizarea concomitentă a Finjuve cu alte preparate cu administrare locală, cum sunt cosmetice, creme
de protecție solară sau alte medicamente de uz topic, pe aceeași zonă nu a fost studiată. Utilizarea unor
astfel de preparate pe zonele tratate cu Finjuve trebuie evitată.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a Finjuve și finasteridă 1 mg orală sau
minoxidil topic în cazul căderii părului la bărbați.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Finjuve nu este indicat administrării la femei.
Sarcina
Finjuve este contraindicat la femeile însărcinate sau care pot rămâne gravide, din cauza riscului de
teratogenitate în timpul sarcinii la fetușii de sex masculin (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.3).
Femeile care sunt gravide sau care pot rămâne gravide nu trebuie să intre în contact cu Finjuve sau cu
scalpul sau suprafețele expuse la Finjuve, din cauza posibilității de absorbție a finasteridei și a riscului
potențial ulterior pentru un făt de sex masculin (vezi pct. 5.3). În cazul contactului neintenționat cu
soluția, partea afectată a corpului trebuie spălată bine.
Alăptarea
Nu se aplică, deoarece Finjuve este indicat pentru tratamentul topic al bărbaților adulți.
Fertilitate
Fertilitatea la om nu a fost studiată cu Finjuve.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Finjuve nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Profilul de siguranță al Finjuve se bazează pe datele de la 229 pacienți cu alopecie androgenetică și 97
subiecți sănătoși care au fost expuși la Finjuve în cadrul programului de dezvoltare clinică. În studiul
clinic de fază III, 181 de pacienți au fost expuși la Finjuve timp de până la 6 luni, 181 pacienți au fost
tratați cu placebo și 84 pacienți au fost tratați cu finasteridă oral. În acest studiu, au fost raportate prurit
și eritem, cele mai multe aparând la nivelul scalpului. Prurit a apărut la 5 (2,8%) și eritem la 4 (2,2%)
din 181 pacienți cu Finjuve față de placebo.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de
aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea
convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi <
1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare ( < 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu
poate fi estimată din datele disponibile)
Clasificarea MedDRA pe Categorie de frecvență Reacție adversă
aparate, sisteme și organe
Afecțiuni cutanate și ale Frecvente Prurit
țesutului subcutanat Frecvente Eritem
Investigații diagnostice Foarte frecvente Scăderea concentrației de
dihidrotestosteron
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Pentru finasterida cu administrare orală, sunt enumerate reacțiile adverse de natură sexuală [scăderea
libidoului, disfuncția erectilă și tulburarea de ejaculare (inclusiv scăderea volumului ejaculatului)]. În
studiul clinic pivot de fază III pentru Finjuve, astfel de evenimente adverse de natură sexuală legate de
tratament (pierderea libidoului, scăderea libidoului, disfuncție erectilă, disfuncție sexuală) au fost, de
asemenea, raportate și au avut o frecvență globală de 2,8% la pacienții tratați cu Finjuve, 3,3% la
pacienții tratați cu placebo și 4,8% la pacienții tratați cu finasteridă 1 mg oral. Consultați, de
asemenea, secțiunile 4.4 și 5.1.
Alte reacții adverse sistemice raportate în legătură cu finasterida orală în timpul studiilor clinice și/sau
după punerea pe piață pot fi, de asemenea, posibile cu Finjuve: reacții de hipersensibilitate, inclusiv
erupții cutanate, prurit, urticarie și angioedem; depresie; anxietate; palpitații; creșterea enzimelor
hepatice; sensibilitate și mărire a sânilor; durere testiculară; hematospermie; si infertilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 – RO
e-mail: [email protected].
web-site: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Există o absorbție foarte scăzută a finasteridei aplicate local. În caz de supradozaj, concentrațiile serice
de DHT sunt de așteptat să scadă, ceea ce poate duce la o probabilitate crescută de efecte sistemice.
Nu se recomandă un tratament specific al supradozajului cu Finjuve.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate dermatologice, alte preparate dermatologice, codul ATC:
D11AX10
Mecanism de acţiune
Finasterida este un inhibitor competitiv și specific al 5α-reductazei de tip II, izoenzima care transformă
androgenul testosteron în metabolitul său cel mai activ din punct de vedere biologic,
dihidrotestosteronul (DHT). La bărbații cu căderea părului cu model masculin, scalpul cu alopecie
conține foliculi de păr miniaturizați și cantități crescute de DHT. Finasterida inhibă un proces
responsabil de miniaturizarea foliculilor de păr a scalpului, ceea ce poate duce la inversarea procesului
de apariție a alopeciei.
Efecte farmacodinamice
În studiile de farmacologie clinică, obiectivele farmacodinamice cheie au fost concentrațiile de DHT
în scalp ca marker surogat pentru eficacitatea în țesutul țintă și concentrațiile de DHT în ser ca marker
surogat potențial pentru siguranță, deoarece concentrațiile sistemice scăzute de DHT au fost asociate
cu profilul reacțiilor adverse ale finasteridei cu administrare orală. Folosind acești markeri surogat,
doza optimă de Finjuve a fost identificată a fi de până la 200 de microlitri o dată pe zi (4 pulverizări).
Există o variabilitate interindividuală mare în concentrațiile serice de DHT. În studiul clinic de fază
III, în săptămâna 24, scăderea procentuală a concentrației plasmatice medii de DHT față de valoarea
inițială a fost mai mare în grupul cu finasteridă cu administrare orală (55,6%) decât cu Finjuve
(34,5%), dar scăderea a fost semnificativă clinic pentru ambele tratamente. Dintre acei pacienți care se
aflau în intervalul normal la momentul inițial, o proporție mai mare de pacienți din grupul cu
finasteridă orală (55,2%), comparativ cu grupul Finjuve (15,3%), au dezvoltat valori serice ale DHT
care au scăzut sub intervalul normal (DHT seric < 14 ng/dl) după 24 de săptămâni de tratament,
indicând astfel posibilitatea unor evenimente adverse sistemice legate de scăderea DHT în ambele
grupuri, deși cu o probabilitate mai mică pentru Finjuve decât pentru finasterida cu administrare orală.
Eficacitate și siguranță clinică
Eficacitatea clinică și siguranța Finjuve au fost evaluate într-un studiu multicentric, dublu-orb, dublu
inactiv, randomizat, controlat de fază III, la pacienți adulți de sex masculin cu alopecie androgenetică
(PM1541). Pacienții urmau să fie tratați o dată pe zi timp de 24 săptămâni, randomizați într-un raport
de 2:2:1, după cum urmează: grupul Finjuve (până la 200 microlitri Finjuve + placebo oral), grupul
placebo (placebo local + placebo oral) și finasterid oral grup (placebo topic + 1 mg finasterid oral). La
momentul inițial, o zonă de alopecie circulară de 1 cm2 a fost identificată cu un tatuaj cu puncte mici
ca punct de referință pentru măsurătorile numărului de păr.
Eficacitatea a fost evaluată prin numărătoare firelor de păr din zona țintă (variabila primară de
eficacitate) și lățimea părului din zona țintă, așa cum a fost evaluată prin macrofotografie, evaluarea
pacientului pe baza Chestionarului pentru Creșterea Părului la Bărbați (MHGQ) (care a inclus întrebări
despre creșterea părului, căderea părului și aspectul părului) și evaluările investigatorului și ale
evaluatorului orb privind îmbunătățirea (pe baza creșterii/căderii părului pacientului).
Din 458 pacienți randomizați, 446 pacienți (97,4%) au primit cel puțin 1 doză de tratament din studiu
și au fost incluși în populația de siguranță, iar 323 (70,5%) au finalizat studiul. Întreruperea prematură
a fost ridicată în toate grupurile și a fost de 32,3% dintre pacienții randomizați din grupul Finjuve și
29,4% din grupul cu finasteridă cu administrare orală. În general, doar 250 pacienți (54,6%) au avut
măsurători evaluabile ale numărului de păr atât la momentul inițial, cât și în timpul tratamentului și au
fost definiți ca îndeplinind criteriile de includere în populația cu intenție de tratare (ITT): 105 pacienți
din grupul Finjuve, 97 pacienți în grupul placebo și 48 pacienți în grupul cu finasteridă orală. Aproape
toți pacienții au fost caucazieni (98,0%), vârsta medie globală a fost de aproximativ 32 ani (interval de
19 până la 41 de ani) și cea mai frecventă cădere a părului cu model de vârf a fost vârful de tip III
(aproximativ 50% dintre pacienți) conform scalei Hamilton – Norwood modificată. Numărul mediu
inițial de fire de păr în grupul Finjuve a fost de 201 fire de păr/cm², ceea ce a fost similar cu celelalte
grupuri.
Finjuve a demonstrat o eficacitate clinică moderată, care a fost superioară placebo și similară numeric
cu cea a grupului cu finasteridă administrată oral, care a fost inclus ca un braț de comparație
exploratoriu, descriptiv. Modificarea medie a numărului de fire de păr din zona țintă față de valoarea
inițială la 24 săptămâni (obiectiv principal) a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic
pentru pacienții din grupul Finjuve decât din grupul placebo și a fost similar numeric cu grupul de
finasteridă cu administrare orală în populația ITT. Rezultate similare au fost observate în populația de
siguranță la 24 săptămâni, pentru modificarea medie a numărului de fire de păr din zona țintă față de
valoarea inițială la 12 săptămâni și în toate analizele de sensibilitate efectuate folosind diferite metode
de manipulare a datelor lipsă.
Modificare față de valoarea inițială a numărului de fire de păr din zona țintă (număr de fire de
păr) la 12 și 24 săptămâni de tratament (Populația ITT)
Durata tratamentului Finjuve Placebo Finasteridă cu
(N=105) (N=97) administrare
orală
(N=48)
12 săptămâni
Modificare medie LS față de valoarea inițială 19,4 7,4 22,3
(număr de fire de păr)
Diferența medie LS față de placebo (IC 95%) 12,0 (5,7; 18,3) –
24 săptămâni
Durata tratamentului Finjuve Placebo Finasteridă cu
(N=105) (N=97) administrare
orală
(N=48)
Modificare medie LS față de valoarea inițială 16,3 6,3 18,7
(număr de fire de păr)
Diferența medie LS față de placebo (IC 95%) 10,0 (2,2; 17,7) –
Dimensiunea zonei țintă (circulară): 1 cm2
CI=interval de încredere; ITT = intentie de tratare; LS = cele mai mici pătrate; N = numărul total de pacienți per
grup de tratament
Notă: diferențe semnificative statistic în favoarea Finjuve față de placebo au fost observate după 12 și 24 de
săptămâni de tratament (p<0,001 și respectiv p=0,012).
Obiective secundare
Pentru obiectivele secundare, a fost efectuată o analiză post-hoc evaluând răspunsul prin orice grad de
îmbunătățire. În populația de siguranță (446 de pacienți), s-au observat diferențe în favoarea Finjuve
comparativ cu placebo în proporția de pacienți care au prezentat orice grad de îmbunătățire a creșterii
părului pe baza evaluării investigatorului și a evaluatorului orb după 24 de săptămâni de tratament. Nu
a fost observată nicio diferență în autoevaluarea pacientului cu privire la modificarea generală a
creșterii părului în săptămâna 24. În general, rezultatele din grupul Finjuve au fost similare cu cele din
grupul cu finasteride orale pentru evaluările care au răspuns, dar diferențele față de placebo au fost în
general mici (vezi tabelul). de mai jos).
Procentul de respondenți pentru obiectivele secundare în săptămâna 24 (Populația de siguranță)
Grupul de N % Respondenți
tratament
Evaluarea Evaluarea MHGQ – Evaluarea pacientului
investigato investigatorului
Aspectul Creșterea Modificar
rului orb
părului părului e generală
Finjuve 181 42,0b 26,0c 40,9c 39,8 26,5
Finasteridă orală 84 35,7 28,6 36,9 31,0 25,0
Placebo 181 27,6 16,0 28,7 32,0 19,9
MHGQ=Chestionar pentru creșterea părului masculin
a răspunsul pentru fiecare parametru a fost definit ca indicând orice grad de îmbunătățire.
b valoare p <0,005 dintr-o comparație Chi-pătrat a Finjuve vs. placebo.
c-valoarea p <0,05 dintr-o comparație Chi-pătrat a Finjuve vs. placebo.
Copii și adolescenți
Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu
Finjuve la toate subgrupurile populației pediatrice în tratamentul alopeciei androgenetice. Consultați
pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Absorbția sistemică a finasteridei după aplicarea topică a Finjuve pe pielea normală, intactă a
scalpului, este minimă. După administrarea Finjuve în doza dorită (adică, până la 200 microlitri o dată
pe zi), concentrațiile plasmatice maxime medii ale finasteridei sunt de >100 de ori mai mici decât după
administrarea orală de 1 mg o dată pe zi (aproximativ <50 pg/mL față de 7000 pg/). mL) la toate
momentele de prelevare din 6 luni de tratament. Biodisponibilitatea relativă a finasteridei după
administrarea de doze multiple de Finjuve în comparație cu finasterida orală este, de asemenea,
minimă (aproximativ 2 până la 3%).
Distribuție
Legarea de proteine este de aproximativ 90%. Volumul de distribuție al finasteridei este de
aproximativ 76 de litri.
Metabolizare
Finasterida este metabolizată în principal prin intermediul subfamiliei de enzime citocromului
CYP3A4, dar nu afectează aceste enzime. În urma administrării la bărbați a unei doze orale de
finasteridă – C14, au fost identificați 2 metaboliți care posedă doar o mică parte din activitatea
inhibitoare a 5α-reductazei a finasteridei. În comparație cu finasterida orală, nivelurile plasmatice ale
acestor 2 metaboliți (și ale oricărei finasteride nemodificate) sunt de așteptat să fie neglijabile după
administrarea locală de Finjuve, din cauza expunerii sistemice semnificativ mai scăzute la finasterid cu
Finjuve.
Eliminare
După o doză orală de finasteridă – C14 la bărbați, 39% din doză a fost excretată în urină sub formă de
metaboliți (practic niciun medicament nemodificat nu a fost excretat în urină) și 57% din doza totală a
fost excretată în fecale. După administrarea locală de Finjuve, orice finasteridă nemodificată și
metaboliții derivați vor fi eliminați din organism prin fecale și urină, similar unui tratament oral.
După încetarea administrării, aproximativ 95% din finasterida absorbită după administrarea locală de
Finjuve va fi eliminată în decurs de 24 până la 36 de ore.
La bărbații tratați cu finasteridă administrată oral, mai puțin de 0,001% din doza de 1 mg per ejaculare
a fost detectată în lichidul seminal. Deoarece concentrațiile plasmatice maxime medii ale finasteridei
sunt > 100 de ori mai mici după administrarea topică de Finjuve, comparativ cu 1 mg finasteridă orală,
este puțin probabil ca orice finasteridă din Finjuve să fie excretată în lichidul seminal.
Insuficiență renală sau hepatică
Nu au fost efectuate studii clinice cu Finjuve la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Datorită
absorbției sistemice foarte scăzute a finasteridei pe cale locală, nu este necesară ajustarea dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate cu doze repetate
Observațiile de toxicitate înregistrate în studiile de toxicitate cu doze repetate cu administrarea orală
de finasteridă au fost legate de efectele farmacologice ale finasteridei care au dus la dezechilibre
hormonale. Studiile de toxicitate cutanată efectuate cu Finjuve au confirmat profilul său de siguranță și
tolerabilitatea sa globală după aplicarea zilnică pe piele repetată timp de până la 39 de săptămâni.
Decolorarea pielii după tratamentul topic a fost observată la toate grupurile în săptămâna a 4-a și a 13-
a, dar în niciun grup în studiile cu durata de 39 de săptămâni la porci pitici. Acesta a fost interpretat ca
un compozit maroniu al excipienților nevolatili conținuti. Nu au existat rapoarte de decolorare a pielii
în programul de dezvoltare clinică.
Fotosensibilizare
4 din 10 cobai tratați au prezentat o reacție de fotosensibilizare (eritem foarte ușor (scor 1) până la 72
de ore după administrare) în urma expunerii cutanate la soluția topică de finasteridă în asociere cu
lumina UV. Cu toate acestea, în programul de dezvoltare clinică, nu a fost identificat niciun potențial
de fotosensibilizare la 58 de subiecți sănătoși tratați cu Finjuve.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
Administrarea intravenoasă a finasteridei la maimuțe Rhesus gestante în doze de până la 800 ng o dată
pe zi (rezultând o concentrație plasmatică maternă estimată de 1,86 ng/ml) pe toată perioada de
dezvoltare embrionară și fetală nu a dus la nicio anomalie la fetușii de sex masculin [Nivelul la care nu
se observă niciun efect advers (NOAEL)]). Odată cu doza mai mare de finasteridă administrată oral de
2 mg/kg bw o dată pe zi (>200 de ori doza maximă recomandată de Finjuve) la maimuțe gravide, au
fost observate anomalii genitale externe la fetușii de sex masculin. Nu au fost observate alte anomalii
la fetușii de sex masculin și nu au fost observate anomalii legate de finasteridă la fetușii de sex
feminin, în orice doză.
În studiile clinice la bărbați, expunerea medie la finasteridă după aplicarea topică a 0,2 ml Finjuve o
dată pe zi timp de 24 săptămâni (corespunzător la 0,445 mg finasteridă o dată pe zi, doza zilnică
maximă recomandată cu concentrații plasmatice maxime medii de 48,0 pg/ml) a fost de 39 de ori mai
mică decât expunerea estimată rezultată din NOAEL la maimuțele Rhesus gestante. Astfel,
concentrațiile sistemice de finasteridă la care ar putea fi expusă o femeie gravidă prin contactul cu un
partener care este tratat cu Finjuve ar fi și mai mici.
Şobolanii cărora li s-au administrat 20 până la 80 mg/kg o dată pe zi pe cale orală au prezentat o
scădere uşoară până la moderată a fertilităţii, dar aceasta a fost complet reversibilă la oprirea
tratamentului. Se crede că această scădere a fertilităţii este secundară efectelor asupra prostatei şi
veziculelor seminale, ducând la eşecul formării unui dop seminal. Cu toate acestea, formarea dopului
nu este relevantă pentru fertilitatea umană.
Genotoxicitate și carcinogenitate
Studiile privind genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat niciun pericol pentru oameni la
doza prevăzută de Finjuve.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol (96%)
Propilen glicol
Hidroxipropil chitosan
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finjuve conține etanol care este inflamabil. Finjuve nu trebuie pulverizat în apropierea flăcărilor
deschise sau în timp ce se fumează.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din polipropilenă care conține 18 ml de soluție, prevăzut cu o pompă de pulverizare și un con
separat. Aceste componente necesită asamblare înainte de prima utilizare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Mărimi de ambalaj:
1 flacon (corespunzător la 180 de pulverizări) cu o pompă de pulverizare și 1 con separat.
3 flacoane (corespunzător la 3 x 180 de pulverizări) cu o pompă de pulverizare și 3 conuri separate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Finjuve nu trebuie utilizat pentru mai mult de 180 de pulverizări.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L-1526
Luxemburg
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15354/2024/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2024