Prospect FINALGON, 4 mg/25 mg pe gram, unguent
Producator: ZENTIVA S.A.
Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, preparate cu
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 888/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FINALGON, 4 mg/25 mg pe gram, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine nonivamid (vanilamida acidului nonilic) 4 mg şi nicoboxil (butoxietilesterul
acidului nicotinic) 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: acid sorbic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
FINALGON se prezintă sub formă de unguent omogen, aproape incolor sau cu uşoară tentă brună,
transparent sau uşor opac, aproape moale, cu miros de ulei de melisă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Artrită, artralgii şi mialgii reumatice; leziuni produse în practicarea sportului, contuzii şi luxaţii, dureri
musculare provocate de un efort fizic excesiv; lumbago, nevrită, sciatică, bursită şi tenosinovită;
tratament revulsiv local în tulburări circulatorii periferice, dureri lombare acute nespecifice.
Pentru stimularea fluxului de sânge în piele înainte de recoltarea unei probe de sînge din vasele
capilare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratamentul trebuie început întotdeauna cu o doză foarte mică de FINALGON şi care se aplică pe o
suprafaţă foarte mică de piele pentru a testa reactivitatea individuală. Răspunsul la FINALGON este
foarte diferit şi unele persoane au nevoie doar de o aplicare foarte uşoară a unguentului pentru a obţine
o senzație de încălzire ușoară în timp ce alte persoane pot simți foarte puțin sau deloc acest efect.
Doza de început trebuie să fie de cel mult 1/2 cm (aproximativ cât un bob de mazăre) unguent
FINALGON pentru o suprafaţă de dimensiunea mâinii. Doza maximă recomandată per aplicare
trebuie să fie de 1 cm pentru o suprafaţă de dimensiunea mâinii (în jur de 10cm x 20cm) .
FINALGON unguent trebuie folosit la nevoie, maxim până la 3 ori pe zi.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea FINALGON nu a fost stabilită la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
FINALGON trebuie întins ușor pe suprafața afectată folosind aplicatorul inclus în ambalaj.
După utilizarea FINALGON, mâinile trebuie spălate cu săpun şi apă din abundenţă.
Pentru stimularea fluxului de sânge în piele înainte de recoltarea unei probe de sânge din vasele
capilare.
1-2 cm unguent per tratament
La pregătirea pentru recoltarea unei probe de sânge din vasele capilare , cu aproximativ 10 minute
înainte se aplică unguentul pe locul unde se intenționează injectarea (lobul urechii sau pulpa
degetului) și se masează până când acesta este absorbit în întregime în piele.
Înainte de prelevarea mostrei de sânge se înlătură orice reziduu rămas de unguent și se dezinfectează
suprafața pielii. Se recomandă purtarea mănușilor de unică folosință. Trebuie avută grijă pentru a
evita ca uguentul să fie transferat pe alte suprafețe ale pielii sau la alte persoane.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nonivamid, nicoboxil sau la oricare dintre excipienţi.
Pacienţi cu tegumente foarte sensibile.
Nu trebuie aplicat pe leziuni, inflamaţii cutanate sau în caz de afecţiuni cutanate.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită unei hiperemii cutanate locale induse de FINALGON, la locul de aplicare al unguentului pot
să apară roşeaţă, senzaţie de căldură, prurit şi arsură. Aceste simptome pot fi accentuate, îndeosebi în
cazul în care cantitatea aplicată de FINALGON este prea mare sau dacă FINALGON se aplică printr-
un masaj intens pe tegumente. Folosirea excesivă poate să determine apariţia de vezicule la locul
aplicării.După aplicarea unguentului, mâinile trebuie spălate imediat şi pacientul trebuie avertizat să
evite răspândirea unguentului pe suprafeţele indemne.
Finalgon nu trebuie aplicat pe faţă, ochi sau cavitatea bucală. Aceasta poate produce edeme faciale
tranzitorii, dureri la nivelul feţei, iritaţii conjunctivale, hiperemie oculară, senzaţii de arsură oculară,
tulburări vizuale, disconfort oral şi stomatită.
Pacienţii nu trebuie să facă baie sau duş fierbinte înainte de sau după aplicarea FINALGON. Chiar la
câteva ore după aplicarea FINALGON, efectul de înroşire a pielii şi senzaţia intensă de căldură poate
fi intensificat prin transpiraţii sau acoperirea suprafeţei tratate cu un material ocluziv.
FINALGON unguent conţine excipientul acid sorbic, care poate produce reacţii cutanate locale (de
exemplu dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale FINALGON cu alte medicamente administrate fie local, fie sistemic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Datorită absenţei datelor privind efectele administrării FINALGON în timpul sarcinii şi alăptării,
utilizarea medicamentului în aceste perioade nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii legate de fertilitatea la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date din studii privind efectele FINALGON asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Pe baza datelor clinice și a experienţei de după autorizarea de punere pe piaţă a FINALGON, pot să
apară următoarele reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu fecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: senzaţie de arsură
Cu fecvenţă necunoscută: parestezii
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu fecvenţă necunoscută: tuse, dispnee
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: eritem, prurit
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale,
Cu frecvenţă necunoscută: veziculela locul de aplicare, erupţii cutanate localizate,vezicule, edem
facial, urticarie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: senzaţie de căldură
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
După o utilizare excesivă de FINALGON, efectele hipertermice pot fi agravate şi poate creşte
severitatea efectelor adverse descrise. Utilizarea excesivă poate duce în special la apariţia de pustule
pe suprafaţa cutanată pe care a fost administrat FINALGON.
Deoarece s-a arătat că esterii acidului nicotinic prezintă o bună absorbţie percutanată, un supradozaj cu
FINALGON poate produce reacţii sistemice, de exemplu înroşirea părţii superioare a corpului,
creşterea temperaturii corporale, bufeuri de căldură, hiperemie dureroasă şi scăderea tensiunii arteriale.
Terapie
Dacă, din neatenţie, s-a aplicat o cantitate prea mare de FINALGON, efectul ar putea fi diminuat prin
ştergerea pielii cu ajutorul unui tampon cu ulei (de exemplu ulei alimentar) sau cremă. Se poate
institui terapie simptomatică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, preparate cu
capsicum şi compuşi înrudiţi, codul ATC: M02ABN1
Vanilamida acidului nonilic (nonivamida)
Vanilamida acidului nonilic este un analog sintetic de capsaicină, cu proprietăţi analgezice; efectul
analgezic este rezultatul depleţiei substanţei P la nivelul fibrelor C nociceptive periferice şi a fibrelor
delta –A, după aplicare cutanată repetată. Prin stimularea terminaţiilor nervoase aferente nervilor
periferici cutanaţi, vanilamida acidului nonilic are un efect dilatator asupra vaselor sanguine
învecinate, ce produce o senzaţie intensă, de lungă durată de căldură.
Butoxietilesterul acidului nicotinic (nicoboxil)
Acidul nicotinic este o vitamină B cu proprietăţi vasodilatatoare mediate prin intermediul
prostaglandinelor. Reacţia hiperemică a butoxietilesterului acidului nicotinic se manifestă mai rapid şi
este mai intensă decât efectul reacţiei hiperemice a nonivamidei.
Combinaţia
Vanilamida acidului nonilic şi acidul nicotinic au proprietăţi vasodilatatoare complementare, ceea ce
reduce timpul până la apariţia reacţiei hiperemice cutanate după aplicare.
Administrarea topică a substanțelor duce la creșterea semnificativă a concentrației de hemoglobină și
a saturaței tisulare de oixigen la nivel arterial în piele , precum șia concentrației de hempglobină
oxigenată în mușchii piciorului tratat dupa 15 minute, cu efecte mai puternice și mai rapide la nivelul
pielii. Aplicarea topică de unguent cu nonivamid/nicoboxil intensifică fluxul sanguin la nivelul vaselor
mai mici din țesutul cutanat și muscular.
Efectul de calmare a durerii al combinației de 0.4% nonivamide și 2.5% nicoboxil (unguent Finalgon)
a fost demonstrat într-un studiu recent cu pacienți care sufereau de durere lombară nespecifică acută.
Pacienții tratați cu unguent Finalgon (2 cm unguent per aplicare până la de 3 ori pe zi pentru o
perioadă de până la 4 zile) au manifestat o scădere a intensității durerii lombare semnificativă clinic la
4 ore după prima aplicare și un beneficiu clinic substanțial în reducerea durerii în ultima zi de
tratament individual. Calmarea durerii la pacienții tratați cu Finalgon s-a instalat la 1-2 ore, după cum
a fost observat în studiul clinic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
FINALGON se aplică local şi efectele clinice se manifestă la locul de aplicaţie. Prin urmare datele
privind farmacocinetica sistemică nu sunt relevante în ceea ce priveşte eficacitatea. Siguranţa
sistemică este evidenţiată din studiile toxicologice şi din experienţa de piață pe termen lung. Nu există
date disponibile referitoare la expunerea sistemică pentru medicamente cu aplicare tropică.. Deoarece
reacţia (eritem şi creşterea temperaturii la nivelul tegumentelor) apare la câteva minute după aplicare,
e evidentă penetrarea/absorbţia rapidă a substanţei active.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică a fost studiată după administrare orală, cutanată şi oftalmică. După
administrarea pe cale orală a unei singure doze foarte mari s-au observat simptome nespecifice, fără
potenţial letal (letargie, dispnee, diaree, epistaxis). Aplicarea cutanată a unei doze unice foarte mari de
FINALGON unguent a determinat imediat durere, însoţită de letargie, dispnee uşoară şi diaree.
Instilarea oculară a fost asociată cu iritaţie oculară reversibilă. Aplicarea cutanată zilnică repetată a
unor doze mari de FINALGON unguent (până la 5000 mg/kg/zi timp de 15 zile, ceea ce corespunde la
nonivamidă 20 mg/kg/zi şi nicoboxil 125 mg/kg/zi) a determinat numai iritaţie cutanată, care s-a remis
complet după întreruperea tratamentului. Nu s-au raportat modificări sistemice relevante la examenele
hematologice, urinare şi anatomopatologice macro- şi microscopice.
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, genotoxicitatea sau
carcinogenitatea,
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Adipat de diizopropil
Dioxid de siliciu coloidal
Vaselină albă
Acid sorbic
Ulei de citronela de Ceylon
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g unguent şi un aplicator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
888/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Iulie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2023