Prospect Fervex durere și febră 500 mg comprimate efervescente
Producator: UPSA SAS
Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1756/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fervex durere și febră 500 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E211) 61 mg, sorbitol (E420) 300 mg şi sodiu 412 mg
pe comprimat efervescent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fervex durere și febră 500 mg comprimate efervescente este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări:
cefalee, algii dentare, artralgii, mialgii, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei la adulţi şi copii.
Acest medicament este indicat adulţilor şi copiilor cu greutatea corporală peste 14 kg (cu vârsta mai
mare de 4 ani).
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu
greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Pentru a evita riscul supradozării, aveţi grijă ca
niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau
fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).
A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele.
Doze
Doza recomandată de Fervex durere și febră 500 mg este de 10 mg până la 15 mg/kg corp, doză ce se
administrează la fiecare 4 până la 6 ore, până la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg corp/zi. Doza
maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4 g.
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani): doza este de
500 mg până la 1000 mg la fiecare 4-6 ore, până la o doză maximă de 4 g pe zi.
Copii şi adolescenţi
La copii, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea copilului şi, în consecinţă, trebuie
selectată o formă de prezentare adecvată. Aproximarea dozelor după vârstă şi în relaţie cu greutatea
are doar un caracter orientativ.
Copii cu greutate corporală între 14 şi 20 kg (cu vârsta între 4 şi 7 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4
jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii cu greutate corporală între 20 şi 27 kg (cu vârsta între 7 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6
jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii şi adolescenţi cu greutate corporală între 27 şi 40 kg (cu vârsta între 10 şi 11 ani): doza este de 1
comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se
depăşi 4 comprimate efervescente pe zi.
Adolescenţi cu greutate corporală între 40 şi 50 kg (cu vârsta între 11 şi 12 ani): doza este de 1
comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se
depăşi 6 comprimate efervescente pe zi.
Doze maxime recomandate
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani), doza zilnică
maximă nu trebuie să depăşească 4 g (8 comprimate efervescente). Intervalul minim dintre
administrări este de 4 ore.
Copii cu greutate corporală sub 37 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 60 mg/kg
pe zi.
Copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşescă
3 g pe zi.
Modul şi frecvenţa administrării
Administrare orală.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă.
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6
ore şi nu mai puţin de 4 ore.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare renală severă, intervalul minim între administrări trebuie modificat conform
tabelului:
Clearance-ul Interval între
creatininei doze
cl ≥50 ml/min 4 ore
cl 10-50 ml/min 6 ore
cl <10 ml/min 8 ore
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg / kg / zi (fără a depăși 2 g / zi), în următoarele
situații:
• adulţi cu greutatea sub 50 kg;
• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă
hepatocelulară ușoară până la moderată;
• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• alcoolism cronic;
• malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
• deshidratare.
Vârstnici
În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al
paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Intoleranţă la fructoză
Insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată.
Copii cu greutate corporală sub 14 kg sau cu vârsta sub 4 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în componenţa altor
medicamente administrate concomitent.
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Administrarea de paracetamol în doze mai mari decât cele recomandate atrage de la sine riscul de
afectare hepatică foarte severă. Simptomele clinice ale afectării hepatice sunt de obicei vizibile după
primele 1-2 zile de supradozare a paracetamolului. Simptome foarte grave ale afectării hepatice sunt
observate de obicei după 3-4 zile. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai curând posibil
(vezi pct. 4.9).
Paracetamolul trebuie folosit cu precauţie în caz de:
- insuficienţă hepatocelulară incluzând sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
- insuficienţă renală severă;
- deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G-6-PD) ce poate duce la anemie hemolitică;
- alcoolism cronic;
- anorexie, bulimie sau caşexie; malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation);
- deshidratare, hipovolemie.
Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului.
Când analgezicele sunt utilizate pe termen lung (>3 luni) la pacienții cu cefalee cronică, cu
administrare la fiecare două zile sau mai frecvent, durerea de cap se poate intensifica sau agrava.
Cefaleea indusă de abuzul analgezicelor (CAM – cefalee de abuz medicamentos) nu trebuie tratată prin
creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă cu acordul medicului.
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată necesitatea tratamentului cu Fervex durere și febră
500 mg la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
Copii
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei categorii de vârstă.
Acest medicament conţine 61 mg benzoat de sodiu (E211) per comprimat efervescent.
Acest medicament conţine 412 mg sodiu per comprimat efervescent. Aceasta este echivalentă cu
20,6% din cantitatea maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS (Organizația Mondială a
Sănătății).
Doza zilnică maximă a acestui medicament (8 comprimate) este echivalentă cu 165% din cantitatea
maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS (Organizația Mondială a Sănătății).
Fervex durere și febră are un conținut crescut de sodiu; acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
ce urmează o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).
Acest medicament conţine 300 mg sorbitol (E420) per comprimat efervescent. Pacienții cu intoleranță
ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze/să ia acest medicament.
Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave, cum ar fi pustuloză exantematoasă acută
generalizată (AGEP), sindromul Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (TEN), care pot
fi fatale. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele reacţiilor cutanate grave, iar utilizarea
medicamentului trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată sau orice alt semn de
hipersensibilitate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră
În cazul utilizării concomitente cu medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite
hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină,
carbamazepină) şi cu rifampicină, doze de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina tulburări
hepatice şi trebuie administrate cu precauţie. Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic.
Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o
creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii cărora li se administrează fenitoină trebuie să evite
utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta
apariţia hepatotoxicităţii.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de
exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi
întârziat.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic)
în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea
paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt, deoarece salicilamida poate prelungi
timpul de înjumătăţire (t ½ ) al paracetamolului; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a
paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a
tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat
concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în
cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
Efectul Fervex durere și febră asupra altor medicamente
Anticoagulante orale: Paracetamolul poate crește efectul anticoagulantelor. În cazul administrării
cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol în doze mari (peste 2 g
pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare,
este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină mai frecvent în cazul unui astfel de
tratament concomitent.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină, poate duce la
variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în
perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu
paracetamol a fost întrerupt.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii
lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării
acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Flucloxacilină
Se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina,
datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la
pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitul de glutation, precum cei cu insuficiență renală
severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta
apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv identificarea 5-oxoprolinei urinare.
Interacţiuni cu testele de laborator
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată necesitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii
care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptarii este limitată.
Sarcina
Dacă este clinic necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza
minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă.
Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate
feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în
uter prezintă rezultate neconcludente.
Alăptarea
După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate
tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Totuşi, paracetamolul este considerat compatibil cu
alăptarea. Cu toate acestea, paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Experienţa postmarketing
Deoarece reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate voluntar într-o populaţie al cărui număr
de indivizi este incert, nu este întotdeauna posibilă estimarea corectă a frecvenţei lor de apariţie.
Conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate,
sisteme, organe după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Acest tabel a fost redactat în
conformitate cu recomandările Grupului de Lucru CIOMS III şi V şi pe baza Ghidurilor Comisiei
Europene cu privire la Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa
lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie
Neutropenie
Leucopenie
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică (inclusiv hipotensiune arterială),
Şoc anafilactic, Hipersensibilitate
Angioedem
Tulburări gastro-intestinale Diaree
Durere abdominală
Tulburări hepatobiliare Valori serice crescute ale enzimelor hepatice
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie
Eritem
Erupţie cutanată tranzitorie
Purpură
Pustuloză exantematoasă acută generalizată
Necroză epidermică toxică
Sindromul Stevens-Johnson
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Există un risc de supradozaj, în special la pacienţii cu afectare hepatică, în cazuri de etilism cronic, la
pacienţii cu malnutriţie cronică şi la pacienţii care primesc inductori enzimatici. În special în aceste
cazuri supradozajul poate fi fatal.
Simptomele intoxicaţiei apar în primele 24 de ore şi se manifestă prin stare de greaţă, vărsături,
anorexie, paloare, indispoziţie generală şi diaforeză.
Supradozarea prin ingestia acută de paracetamol 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau de 140 mg/kg corp la
copii, provoacă fenomene de citoliză hepatică ce pot evolua către necroză completă şi ireversibilă, cu
insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi encefalopatie care poate evolua către comă sau
deces.
Simultan, se observă nivelurile crescute ale transaminazelor hepatice (AST, ALT),
lactatdehidrogenazei şi bilirubinei împreună cu scăderea nivelurilor de protrombină, care pot să apară
în 12-48 de ore de la ingestie.
Simptomele clinice ale afectării hepatice sunt observabile, de obicei după 1 până la 2 zile şi ating
maximul după 3 până la 4 zile.
Au fost observate cazuri rare de pancreatită acută.
Abordare terapeutică:
• Spitalizare imediată.
• Înainte de începerea tratamentului, se recoltează o probă de sânge pentru dozarea concentrației
plasmatice a paracetamolului, cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 ore de la
ingestia de paracetamol.
• Eliminarea rapidă a medicamentului ingerat, prin lavaj gastric.
• Tratamentul pentru supradozaj include administrarea antidotului, N-acetilcisteină (NAC) pe
cale intravenoasă sau orală, dacă este posibil în 8 ore după ingestie. NAC poate asigura un
anumit grad de protecţie, chiar dacă este administrată după 16 ore.
• Tratament simptomatic.
• Testele hepatice trebuie realizate la începutul tratamentului şi repetate la fiecare 24 ore. În cele
mai multe cazuri, transaminazele hepatice revin la valori normale în 1 până la 2 săptămâni cu
restabilirea completă a funcţiei hepatice. Totuşi, în cazurile foarte grave, transplantul hepatic
poate fi necesar.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE01.
Fervex durere și febră 500 mg comprimate efervescente este un derivat de para-aminofenol cu efect
analgezic, antipiretic.
Mecanism de acţiune
Mecanismul exact al proprietăţilor analgezice şi antipiretice ale paracetamolului nu a fost încă stabilit.
Mecanismul de acţiune poate implica acţiuni centrale şi periferice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia paracetamolului pe cale orală este rapidă şi completă. Concentraţia plasmatică maximă este
realizată în 30-60 de minute după ingestie.
Distribuţie
Paracetamolul este rapid distribuit în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt
comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică.
Metabolizare:
Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Căile principale ale metabolizării sunt
glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale este rapid saturată la doze superioare celor
terapeutice.
O altă cale de metabolizare, minoră, catalizată prin intermediul citocromului P 450, duce la formarea
unui metabolit intermediar (N-acetil benzochinon-imina) care, în condiţii normale de utilizare, este
rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acidul
mercapturic. Totuşi, în intoxicaţiile masive, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Eliminarea se face în principal prin urină. 90% din doza ingerată este eliminată pe cale renală în 24 de
ore, în principal sub formă glucurono-conjugată (60-80%) şi sulfat-conjugată (20-30%). Mai puţin de
5% este excretată sub formă nemetabolizată.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Variatii fiziopatologice:
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) eliminarea
paracetamolului şi a metaboliţilor săi este încetinită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile studii convenționale care să folosească standardele acceptate în prezent în vederea
evaluării toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fertilitate.
Efectele administrării paracetamolului la şobolani şi şoareci au fost evaluate la 0, 600, 3000 şi 6000
ppm timp de 2 ani. Nu a fost evidenţiat efectul carcinogenic al paracetamolului la şobolanii masculi şi
la şoarecii masculi şi femele. A fost observată o evidenţiere ambiguă a activităţii de carcinogenitate la
şobolanii femelă bazată pe o creştere a incidenţei leucemiei celulare mononucleare.
O verificare comparativă a literaturii asupra genotoxicităţii şi carcinogenităţii a demonstrat că efectele
genotoxice ale paracetamolului apar numai la doze mai mari decât cele recomandate, determinând
efecte toxice severe cum ar fi toxicitate pronunţată a ficatului şi a măduvei osoase. Valoarea prag
pentru genotoxicitate nu este atinsă la doze terapeutice de paracetamol. Studiile la animale nu au
evidenţiat un potenţial carcinogenic la doze non-hepatotoxice. Efectele carcinogene ale
paracetamolului au fost observate în studii mai vechi numai la administrarea unor doze foarte mari,
citotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru
Carbonat de sodiu anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Sorbitol (E 420)
Zaharină sodică
Docusat sodic
Povidonă
Benzoat de sodiu (E 211)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PE/Al a câte 4 comprimate efervescente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1756/2009/01
9. DATA REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Iulie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2022