Prospect Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă
Producator: S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6184/2014/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine 40 mg fenilbutazonă.
Excipienţi cu efect cunoscut : alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil 0,6
mg/g, p-hidroxibenzoat de n-propil 0,4 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă de culoare alb-gălbuie, cu miros caracteristic de camfor şi levomentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fenilbutazonă Fiterman este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani în:
- dureri provocate de gută;
- inflamaţii de origine traumatică ale articulaţiilor, tendoanelor, ligamentelor, muşchilor ;
- afecţiuni reumatismale (artrită reumatoidă, sinovită, osteoartrită, spondilită anchilozantă, artroză,
periartropatii).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Se aplică local de 2-3 ori pe zi, pe suprafeţe cutanate corespunzătoare articulaţiilor inflamate. Pentru
facilitarea absorbţiei se masează uşor.
Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni
se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.
Medicamentul se administrează cu prudenţă la vârstnici.
După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Fenilbutazona Fiterman nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenilbutazona sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Trimestrul trei de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul va fi întrebuinţat cu prudenţă de persoanele care suferă de afecţiuni gastro-intestinale (aşa
cum ar fi: ulcer gastroduodenal, gastrite, hernie hiatală, hemoragii gastrice), hipertensiune arterială,
insuficienţă cardiacă, renală, sindrom nefrotic, insuficienţă hepatică severă, lupus eritematos sistemic, deficit
de G-6PD (glucoză 6 fosfat dehidrogenază), , vârstnici, etilism cronic, disfuncţii legate de coagularea
sângelui, disfuncţie tiroidiană, porfirie, având în vedere că difuziunea sistemică a fenilbutazonei nu a fost
evaluată.
Acest medicament conţine un derivat de pirazolonă, putând antrena accidente hematologice grave uneori
letale, precum agranulocitoza; apariţia în timpul tratamentului a febrei, a unei angine, a unei stomatite, a unei
purpure, a unei sângerări prelungite, impune oprirea tratamentului şi controlul de urgenţă al hemogramei.
Se va evita folosirea produsului la persoanele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, la care este un
potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.
Apariţia unei crize de astm bronşic poate fi legată de alergia la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
În acest caz, fenilbutazona este contraindicată.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea locală impune oprirea tratamentului.
Existenţa unei afecţiuni hepatice severe impune întreruperea tratamentului în cazul agravării disfuncţiei
hepatice sau a semnelor clinice.
Riscul reacţiilor adverse trebuie raportat la beneficiul potenţial în următoarele cazuri:
- antecedente de ulcer gastro-intestinal, hernie hiatală, hemoragie digestivă;
- tratament concomitent cu anticoagulante;
- insuficienţă hepatică severă.
A se evita utilizarea prelungită sau aplicarea pe suprafeţe cutanate mari.
Nu se aplică la nivelul sânilor în timpul alăptării.
Nu se aplică pe porţiuni cutanate cu epidermul lezat şi infectat, pe răni sau în caz de dermatite umede.
Nu se aplică bandaje ocluzive pe porţiunile pe care s-a aplicat în prealabil crema.
Nu se aplică pe mucoase.
A se evita contactul cu ochii.
Acest medicament conţine alcool cetostearilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu
dermatită de contact).
Fenilbutazonă Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, excipienţi care
pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Difuziunea sistemică a fenilbutazonei după administrarea topică nu a fost evaluată.
Fenilbutazona interacţionează cu alte substanţe antiinflamatoare, cu anticoagulante orale, cu hipoglicemiante
orale, cu sulfonamide şi cu alte substanţe medicamentoase cu care este în competiţie pentru locurile de legare
de pe proteinele plasmatice. Rezultatul concret poate fi o creştere a efectelor farmacologice şi toxice ale
substanţei deplasate de pe proteinele plasmatice.
De asemenea se recomandă prudenţă la asocierea fenilbutazonei cu: metotrexat, aurotiopropanolsulfonat,
litiu, fenitoină, heparină (administrată pe cale parenterală), diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie a
angiotensinei, pentoxifilină, zidovudină, antiagregante plachetare, betablocante, ciclosporină, trombolitice.
Tratamentul anterior cu alte substanţe antiinflamatoare poate determina potenţarea efectelor adverse ale
produsului. De aceea, se impune întreruperea administrării acestora cu cel puţin 24 de ore înaintea începerii
tratamentului cu Fenilbutazonă Fiterman. Stabilirea duratei pauzei între administrarea altor substanţe
antiinflamatoare şi cea a Fenilbutazonă Fiterman se face luându-se în consideraţie proprietăţile
farmacocinetice ale acestor substanţe active folosite anterior.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi biodisponibilitatea sistemică a fenilbutazonei administrată topic este mai mică decât a fenilbutazonei
administrată oral, administrarea de Fenilbutazonă Fiterman nu se recomandă în primele două trimestre de
sarcină şi este contraindicată în trimestrul al treilea. În cursul trimestrului al treilea de sarcină, fenilbutazona,
ca şi celelalte antiinflamatoare nesteroidiene care inhibă secreţia prostaglandinelor, poate determina la făt
hipertensiune arterială, închiderea prematură a canalului arterial şi insuficienţă renală, iar la mamă şi la nou-
născut, o prelungire a timpului de sângerare.
Fenilbutazonă Fiterman se excretă în laptele matern; nu se recomandă administrarea în timpul alăptării. În
niciun caz nu este recomandată aplicarea la nivelul sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fenilbutazona administrată sistemic poate cauza reacţii adverse precum vedere înceţoşată sau ameţeli. De
aceea se recomandă prudenţă la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-a găsit o clasificare a reacţiilor adverse la fenilbutazonă în funcţie de frecvenţă.
Totuşi, administrarea locală a fenilbutazonei este în general bine tolerată.
Pot apărea înţepături şi arsuri la locul de aplicare a cremei, apariţia de erupţii pe piele, înroşire, mâncărime.
Rar poate apărea o necroză a pielii cunoscută sub denumirea de sindrom Lyell.
Ţinându-se cont de posibila difuziune sistemică a fenilbutazonei, mai pot apărea: retenţia de apă şi de
electroliţi manifestată prin edeme, dureri de stomac, tulburări hematologice, tulburări ale funcţiei hepatice,
ameţeli, vedere înceţoşată.
Reacţiile adverse ale Fenilbutazonă Fiterman sunt mai frecvente în cazul vârstnicilor la care riscul devine
mai mare cu înaintarea în vârstă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului se recomandă tratamentul simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA01
Fenilbutazona este un antiinflamator nesteroidian din grupa derivaţilor de pirazolonă. Are proprietăţi
antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Efectul antiinflamator, care este predominant, explică eficacitatea
terapeutică în diferite boli reumatice şi în alte afecţiuni inflamatorii. Beneficii terapeutice se realizează în
spondilita anchilozantă şi în criza de gută.
Fenilbutazona provoacă, de asemenea, inhibarea agregării plachetare, acţiune care contribuie la riscul
hemoragic. Este unul dintre antiinflamatoarele nesteroidiene cu agresivitate mare pentru mucoasa gastrică.
Ca şi pentru celelalte antiinflamatoare nesteroidiene, efectele fenilbutazonei se datoresc, în cea mai mare
parte, inhibării ciclooxigenazei cu scăderea formării de prostaglandine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia sistemică a pirazolonelor utilizate topic nu a fost evaluată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La testul cu celule limfomatoase de şoarece, fenilbutazona a produs răspuns pozitiv atât în prezenţa cât şi în
absenţa activării.
De asemenea, fenilbutazona a indus aberaţii cromozomiale la testul cu celule ovariene de hamster chinezesc,
dar numai în prezenţa activării metabolice exogene.
În studiile privind carcinogenicitatea, realizate pe perioade lungi de timp (2 ani) pe şobolani, s-au identificat
câteva tipuri de carcinoame : carcinom tubular renal, carcinom de vezică urinară, carcinom hepatocelular.
Studiile realizate pe animale de laborator au demonstrat că fenilbutazona poate produce malformaţii ale
fătului.
Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot avea efecte adverse asupra sistemului cardiovascular fetal
(închiderea prematură a canalului arterial), mai ales dacă sunt administrate în cursul ultimelor săptămâni de
sarcină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A,
Camfor,
Levomentol,
Polisorbat 80,
Glicerol,
Vaselină albă,
p-Hidroxibenzoat de metil,
p-Hidroxibenzoat de n-propil,
Apă purificată,
Alcool etilic 96%.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 35 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 100 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 150 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr.35, 700520, Iaşi, România
Tel./Fax: +40 232 252800
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6180/2014/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2021