Prospect Fastum Gel 25 mg/g gel
Producator: A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.,
Clasa ATC: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8884/2016/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fastum Gel 25 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel de consistenţă mucilaginoasă, incolor sau aproape transparent, cu miros aromatic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ketoprofen este un antireumatic nesteroidian, precum şi un analgezic și un medicament antiinflamator.
Fastum Gel este utilizat pentru gestionarea topică a:
- durerilor musculare și articulare, edemul în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni
post-traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor).
- durerilor musculare datorită activității fizice excesive.
- ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni
articulare degenerative.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani:
Se recomandă aplicarea Fastum Gel cu atenție o dată până la de trei ori pe zi masând uşor pentru a
ajuta absorbţia. Doza trebuie adaptată la suprafața zonei afectate.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.
Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).
Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.
Dacă Fastum Gel este utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice ce conţin ketoprofen (capsule,
comprimate, supozitoare) doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu
trebuie să depășească 200 mg ketoprofen.
Vârstnici: Nu există recomandări specifice de dozare pentru vârstnici. Vârstnicilor li se recomandă cea
mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai
predispuși la reacții adverse.
Copii:
Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene)
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia, expunerea la soare,
chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând şi razele UV provenite de la solar
- al treilea trimestru de sarcină.
Gelul nu trebuie aplicat pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee şi nici
pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.
De asemenea, Fastum Gel nu se aplică la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare
şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute
după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada
aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de
fotosensibilizare.
Gelul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate: izolat,
au fost raportate reacții adverse sistemice de afectare renală.
Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia erupţiei cutanate.
Regiunea tratată cu gel trebuie să fie protejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în
exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe.
Utilizarea topică a unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt
hipersensibilitatea şi astmul bronşic.
Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de
contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.
Lumina solară directă, inclusiv lumina provenită de la solar trebuie evitată în timpul tratamentului şi
timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.
Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.
Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc
mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației.
Copii:
Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.
Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu medicamente cumarinice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare
sistemică:
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
La șoareci și șobolani, nu există nici o dovadă de reacţii teratogene sau embriotoxice. La iepuri, a fost
raportată embriotoxicitate ușoară probabil legată de toxicitatea maternă.
Deoarece siguranţa administrării ketoprofen la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofen
în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
Al treilea trimestru de sarcină
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofen, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil.
De aceea utilizarea ketoprofen în ultimele trei luni de sarcină este contraindicată.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofen în laptele uman, ketoprofen nu
este recomandat la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fastum Gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.
Rare: reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Rar au apărut reacţii adverse cutanate
mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.
Foarte rare: dermatită de contact, angioedem.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări gastro-intestinale:
Foarte rare: ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree.
Tulburări renale și ale căilor urinare:
Foarte rare: A fost raportat un caz de insuficiență renală după utilizarea ketoprofen gel. AINS aplicate
topic pot cauza nefrita interstițială.
Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiilor plasmatice mici după administrarea topică, supradozajul este improbabil. Dacă
se ingeră accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de
ingestie a gelului, se face tratament simptomatic şi de susţinere în concordanţă cu cantitatea de
medicament antiinflamator ingerată.
Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandin), în caz de nerespectare a dozelor, există
posibilitatea apariţiei agitaţiei şi a stării de confuzie la vârstnici.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10.
Ketoprofen este un antiinflamator nesteroidian. Este un derivat de acid propionic cu proprietăţi
analgezice şi antiinflamatorii.
Mecanismul de acţiune pentru efectele antiinflamatoare nu este cunoscut. Ketoprofen inhibă sinteza
de prostaglandine şi agregarea trombocitelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală a unei singure doze, concentraţiile plasmatice maxime se ating după 2 ore.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofen se situează între 1 şi 3 ore. Legarea de proteinele
plasmatice este de 60%-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi
glucuronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 ore.
Absorbţia cutanată este foarte redusă. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină
concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 g/ml la 5-8 ore de la aplicare. Biodisponibilitatea după aplicarea
locală este de circa 5% comparativ cu administrarea orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale nu au fost raportate reacţii embriotoxice, în timp ce la om nu există nicio dovadă
epidemiologică a siguranței ketoprofen în timpul sarcinii. În studiile non-clinice și clinice cu
ketoprofen nu au fost observate efecte adverse grave, deși au fost descrise, rar, unele cazuri de reacții
adverse sistemice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer
Etanol 96%
Aromă de Neroli
Aromă de lavandin
Trietanolamină
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani – pentru medicamentul ambalat în tub din Al, cu capac din PE/PP
3 ani – pentru medicamentul ambalat în dispenser din PP, cu capac din PP şi pompă cu piston din
PEÎD
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.
Cutie cu un dispenser din polipropilenă de culoare albă, cu capac din polipropilenă de culoare albă şi
pompă cu piston din PEÎD, a 100 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
În cazul în care medicamentul se utilizează intensiv în cadrul procedurilor de masaj, se recomandă ca
cel care aplică produsul să poarte mănuşi.
Deschiderea tubului din aluminiu: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma protectoare din aluminiu
cu vârful părţii inverse a capacului.
Umplerea aplicatorului din dispenser: apăsaţi capacul dispenserului de mai multe ori sau apăsaţi la
baza tubului până la apariţia gelului. Se recomandă ca în timpul utilizării, acesta să fie menţinut în
poziţie orizontală.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.,
Via Sette Santi 3, Florence, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8884/2016/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 04 Decembrie 1996
Data reînnoirii autorizaţiei: August 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .