Prospect Faringosept Vanilie 10 mg comprimate de supt
Producator: Terapia S.A.
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14492/2022/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Vanilie 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat de supt conţine sucroză (zahăr) 729 mg şi lactoză
monohidrat 146 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
Comprimate de supt brune, cilindrice, cu V gravat pe o faţă, cu suprafaţă pigmentată.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite, angine),
postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza recomandată este de 3 – 5 comprimate Faringosept Vanilie 10 mg (30 – 50 mg ambazonă) pe zi, timp de
3 – 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat
Faringosept Vanilie 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătățirea efectului terapeutic.
Mod de administrare
Comprimatele de Faringosept Vanilie10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept Vanilie 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de
2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Vanilie10 mg nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept Vanilie10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept Vanilie10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în
zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Vanilie10 mg cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu
toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul administrării
ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept Vanilie 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informații insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte
dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept
Vanilie 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept Vanilie10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, eritem facial şi erupție cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a
salivei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Vanilie10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Vanilie10 mg, se recomandă provocarea de vărsături
şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme patogene cu
rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căilor respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul
tractului digestiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Vanilie10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice
orale de ambazonă, DL a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Sucroză (zahăr)
Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
Aromă de vanilie
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PE-PVDC /Al cu 10 comprimate de supt.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC /Al a câte 10 comprimate de supt.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14492/2022/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2016.
Data reînnoirii autorizației : Mai 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2022