Prospect Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile
Producator:
Clasa ATC: preparate faringiene, antiseptice diverse, codul ATC: R02AA20.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13220/2020/01-02 Anexa 2
NR. 13221/2020/01-02
NR. 13222/2020/01-02
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile
Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile
Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține:
Clorhidrat de lidocaină 2,00 mg
Amilmetacrezol 0,60 mg
Alcool 2, 4-diclorbenzilic 1,20 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Zahăr 1495,33 mg
Glucoză lichidă 1016,82 mg
Galben-amurg 0,08 mg în pastilele cu aromă de portocale
0,01 mg în pastilele cu aromă de miere și lămâie
Roșu coșenilă 0,0125 mg în pastilele cu aromă de portocale
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile sunt pastile de culoare verde, biconvexe, de formă
cilindrică, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de mentă.
Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile sunt pastile de culoare portocalie, biconvexe,
de formă cilindrică, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de portocale.
Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile sunt pastile de culoare galbenă,
biconvexe, de formă cilindrică, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de miere și lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ameliorarea simptomelor de durere ȋn gât la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
1 pastilă la interval de 2-3 ore și, dacă este necesar, până la maximum 8 pastile într-o perioadă de 24 ore
(maximum 4 pastile la adolescenți).
Copii
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană.
A se dizolva lent pastila în gură; a nu se dizolva în sacul format la nivelul obrazului.
A nu se administra acest medicament înainte de masă sau de a consuma băuturi.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a acestui medicament, pe o perioadă de peste 5 zile (vezi pct. 4.4).
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică:
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Faringosept Rapid la pacienții cu insuficiență hepatică sau
renală.
4.3 Contraindicații
Nu se utilizează Faringosept Rapid la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de absorbție rapidă a
anestezicului și a riscului de laringospasm reflex.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Antecedente de alergii la anestezice locale de tip amidă.
La pacienții care au antecedente sau sunt suspectați de methemoglobinemie.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se ameliorează sau se înrăutățesc după 2 zile, a se contacta un medic sau un
farmacist.
A se respecta dozele indicate: în cazul administrării în doze mari sau repetate, acest medicament poate
afecta sistemul nervos, întrucât trece în circulația sanguină, putând cauza convulsii sau disfuncții
cardiace.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a acestui medicament, pe o perioadă de peste 5 zile, întrucât
aceasta poate afecta echilibrul microbian natural al faringelui.
Dacă simptomele persistă pe o perioadă mai mare de 2 zile, dacă acestea se agravează sau dacă apar alte
simptome, cum sunt febră mare, cefalee, greață sau vărsături și erupție cutanată tranzitorie, starea clinică
trebuie evaluată pentru depistarea infecțiilor bacteriene (angină, amigdalită).
Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții vârstnici cu boli acute sau debilitați, întrucât
aceștia sunt mai sensibili la reacțiile adverse la acest medicament.
La pacienții sensibili, datorită efectului anestezic local, riscul de sufocare poate crește sau sensibilitatea
gurii sau a gâtului poate fi modificată temporar.
Acest medicament nu trebuie utilizat în regiunea gurii și faringelui dacă există leziuni acute mai mari.
Anestezia faringelui cauzată de acest medicament poate determina aspirație pulmonară (tuse în timpul
alimentației, ceea ce creează impresia că persoana se îneacă). Prin urmare, este imperativ să nu se
administreze acest medicament înainte de masă sau de a consuma băuturi.
Faringosept Rapid conține glucoză 1,016 g per pastilă, fapt ce trebuie luat în considerare în tratamentul
pacienților cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză și al pacienților cu diabet zaharat.
Faringosept Rapid conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom
de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Faringosept Rapid conține zahăr 1,495 g per pastilă, fapt ce trebuie luat în considerare în tratamentul
pacienților cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză și al pacienților cu diabet zaharat.
Faringosept Rapid conține terpeni care se găsesc în levomentol. Dozele excesive de terpeni au fost
asociate cu complicații neurologice, cum sunt convulsiile la copii.
Faringosept Rapid poate cauza amorțeala limbii și poate crește riscul de apariție a traumatismelor prin
mușcare. Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție la consumul de alimente și băuturi fierbinți.
Pacientului trebuie să i se aducă la cunoștință faptul că producerea anesteziei topice poate afecta
deglutiția și, prin urmare, crește riscul de aspirație. Din acest motiv, alimentele nu trebuie ingerate direct
după utilizarea în regiunea gurii sau faringelui a preparatelor anestezice locale.
Coloranții galben-amurg și roșu coșenilă pot cauza reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În timp ce o serie de interacțiuni sunt teoretic posibile cu lidocaina, este puțin probabil ca aceste
interacțiuni medicamentoase să fie relevante din punct de vedere clinic pentru siguranța pacientului
deoarece produsul este administrat local:
-Toxicitatea lidocainei administrată oral poate fi crescută dacă se administrează în asociere cu
următoarele medicamente:
-Eritromicină
-Itraconazol
-Cimetidină
-Fluvoxamină
-Beta blocante
-Alte medicamente antiaritmice (de exemplu metilexină)
- Medicamentele betablocante adrenergice scad circulația sanguină hepatică și, prin urmare, viteza de
metabolizare a lidocainei, ceea ce determină un risc crescut de toxicitate.
- Cimetidina poate inhiba metabolizarea hepatică a lidocainei, ceea ce determină un risc crescut de
toxicitate.
- Lidocaina poate cauza sensibilitate încrucișată la alte anestezice locale de tip amidă (vezi pct.4.3).
- Antiaritmicele de clasă III, cum sunt mexiletina și procainamida, din cauza posibilelor interacțiuni
farmacocinetice sau farmacodinamice.
- Izoenzimele CYP1A2 și CYP3A4 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea de MEGX,
metabolitul farmacologic activ al lidocainei și, prin urmare, alte medicamente cum sunt fluvoxamina,
eritromicina și itraconazolul pot crește concentrațiile plasmatice de lidocaină.
- Nu se recomandă utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice, din cauza posibilelor
interferențe (antagonism, dezactivare).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța utilizării Faringosept Rapid în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Conform unui număr mare de date privind utilizarea locală a lidocainei în timpul sarcinii nu s-a
evidențiat un risc crescut de malformații congenitale sau efecte toxice feto/neonatale ale lidocainei.
Lidocaina traversează placenta; cu toate acestea, absorbția este foarte scăzută, datorită dozei mici.
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nu există date privind utilizarea amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorbenzilic ca substanțe
farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, utilizarea Faringosept Rapid
nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Siguranța Faringosept Rapid pe perioada alăptării nu a fost stabilită. Lidocaina se excretă în laptele
uman în cantități mici. Datorită dozei mici, nu se anticipează apariția de efecte ale lidocainei asupra
sugarului. Nu există date privind excreția amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorbenzilic în laptele
uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul
cu Faringosept Rapid, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru
femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul utilizării lidocainei, amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorbenzilic
asupra fertilității masculine şi feminine.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pe durata perioadei de utilizare, au fost raportate următoarele reacții adverse pentru combinația de
substanțe active a acestui medicament. În timpul tratamentului afecțiunilor cronice și la utilizare pe
termen lung, pot apărea reacţii adverse suplimentare.
Reacţiile adverse care au fost asociate cu combinaţia substanţelor active din acest medicament sunt
prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
Clasificare pe aparate, Frecvență Reacția adversă
sisteme și organe
Tulburări ale sistemului Rare Reacții de hipersensibilitate 1
imunitar (senzație de arsură, prurit),
angioedem, urticarie,
bronhospasm, hipotensiune
arterială, senzație de înțepături
la nivelul faringelui și gust
neplăcut
Tulburări respiratorii, toracice Cu frecvenţă necunoscută Edem faringian
şi mediastinale
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută Dureri abdominale, greață,
disconfort oral, umflarea gurii,
disgeuzie
Afecţiuni cutanate sau ale Cu frecvenţă necunoscută Erupții cutanate
ţesutului subcutanat
Descrierea reacțiilor adverse selectate
1 Reacțiile de hipersensibilitate la lidocaină pot apărea sub formă de angioedem, urticarie, bronhospasme
și hipotensiune arterială cu sincopă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Având în vedere concentrațiile mici ale componentelor active, supradozajul este improbabil.
În cazul unei utilizări anormale (doze mult mai mari, leziuni ale mucoaselor), poate apărea supradozajul.
Acesta se manifestă inițial prin anestezia excesivă a aparatului respirator și tractului digestiv superior.
Pot apărea reacții sistemice din cauza absorbției lidocainei. Cele mai grave efecte ale lidocainei includ
intoxicația sistemului nervos central (insomnie, nelinişte, excitabilitate și deprimare respiratorie) și a
sistemului cardiovascular; de asemenea, poate apărea methemoglobinemie.
Tratament
În eventualitatea unui supradozaj, pot fi luate în considerare inducerea vărsăturilor și/sau lavajul gastric
(în decurs de o oră) în cazul unei intoxicații posibil grave. Măsurile suplimentare sunt de susținere a
funcțiilor vitale sau simptomatice.
Methemoglobinemia poate fi tratată prin administrarea intravenoasă imediată a unei soluţii injectabile
albastru de metilen (1-4 mg/kg).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate faringiene, antiseptice diverse, codul ATC: R02AA20.
Combinația de ingrediente active din Faringosept Rapid oferă proprietăți locale antiseptice, bactericide,
fungicide și analgezice.
Acest medicament conține:
- Alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol, antiseptice, activează împotriva florei bacteriene
patogene a cavității bucale. Ambele substanțe aparțin grupului chimic al alcoolilor și respectiv
al fenolilor.
- Lidocaina este un anestezic local de tip amidă, oferă ameliorare rapidă, intensă și prelungită a
durerii.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Lidocaina are un timp de înjumătățire plasmatică de 1 până la 2 ore (aproximativ 100 minute), care este
dependent de doză. Timpul de înjumătățire plasmatică a metabolitului glicinexilididă (GX) este mai lung
și, prin urmare, poate apărea acumularea, în special în cazul în care excreția este renală.
Nu există date relevante privind farmacocinetica alcoolului 2,4-diclorbenzilic sau a amilmetacrezolului,
cu excepția studiului privind biodisponibilitatea raportat în Rezumatul caracteristicilor produsului
Benagol (Benagol, 2008), care evidențiază eliberarea rapidă a ambelor antiseptice în salivă, valorile
maxime atingându-se în decurs de 3-4 minute după sugerea pastilei.
Cantitatea de alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol constatată în salivă după 120 minute este de
aproximativ 50% din cantitatea administrată.
La pacienții cu infarct miocardic (cu sau fără insuficiență cardiacă), timpii de înjumătățire plasmatică ai
lidocainei și monoetilglicinexilididei (MEGX) sunt prelungiți; timpul de înjumătățire plasmatică a GX
poate fi prelungit, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă secundară unui infarct miocardic.
A fost raportat un timp mai lung de înjumătățire plasmatică pentru lidocaină și la pacienții cu insuficiență
cardiacă congestivă sau boală hepatică, iar acesta poate fi mai lung în urma unei perfuzii intravenoase
continue, cu durata de peste 24 ore. Eliminarea MEGX poate fi, de asemenea, scăzută la pacienții cu
insuficiență cardiacă congestivă.
Lidocaina este rapid absorbită prin intermediul mucoaselor. Timpul de înjumătățire plasmatică prin
eliminare este de aproximativ 2 ore. Odată absorbită, aceasta este supusă unei metabolizări semnificative
la nivelul primului pasaj hepatic și este de-etilată rapid în metabolitul activ monoetilglicinexilididă, care
este apoi hidrolizat în diverși metaboliți, inclusiv glicinexilididă. Mai puțin de 10% se excretă în formă
nemodificată pe cale renală. De asemenea, metaboliții se excretă prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice privind alcoolul 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezolul nu au evidențiat niciun risc
special pentru om. Aceste date provin din studiile convenționale privind toxicitatea după o doză unică
și doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere. Nu s-au efectuat studii
farmacologice privind evaluarea siguranței și studii privind carcinogenitatea.
Studiile privind genotoxicitatea efectuate cu lidocaină au fost negative. Carcinogenitatea lidocainei nu
a fost studiată. Metabolitul lidocainei, 2,6-xilidină, prezintă potențial genotoxic in vitro. În cadrul unui
studiu privind carcinogenitatea, efectuat la șobolani expuși la 2,6-xilidină in utero, postnatal și pe
parcursul vieții, au fost observate tumori la nivelul cavității nazale, tumori subcutanate și tumori
hepatice. Relevanța clinică a constatărilor legate de tumori, în raport cu utilizarea de scurtă
durată/intermitentă a lidocainei, nu este cunoscută.
În studiile la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, nu s-au evidențiat efecte
teratogene sau evenimente adverse asupra dezvoltării fizice a puilor în urma tratamentului prenatal cu
lidocaină. Cu toate acestea, expunerea fetală la doze mari de lidocaină a afectat circulația sanguină
uterină și a cauzat convulsii fetale.
Sub alte aspecte, datele non-clinice cu privire la lidocaină nu oferă informații relevante suplimentare
față de experiența clinică existentă.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile
Ulei de mentă parțial dementolizat,
Ulei de anason stelat,
Levomentol,
Indigotină (E-132),
Galben de chinolină (E-104),
Zaharină sodică (E-954),
Acid tartaric (E-334),
Zahăr,
Glucoză lichidă.
Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile
Levomentol,
Zaharină sodică (E-954),
Zahăr,
Glucoză lichidă,
Galben-amurg (E-110),
Roșu coșenilă (E-124),
Acid citric monohidrat (E-330),
Aromă de portocale.
Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile
Ulei de mentă parțial dementolizat,
Galben de chinolină (E-104),
Zaharină sodică (E-954),
Acid tartaric (E-334),
Zahăr,
Glucoză lichidă,
Galben-amurg (E-110),
Esență de lămâie,
Aromă de miere.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/aluminiu
12 pastile
24 pastile
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat și toate materialele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13220/2020/01-02
13221/2020/01-02
13222/2020/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare – Ianuarie 2018
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024