Prospect Faringosept Mentă 10 mg comprimate de supt
Producator:
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12238/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Mentă 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 729 mg şi lactoză monohidrat 139 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu suprafeţe
pigmentate, marcate pe o faţă cu M.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite,
angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza recomandată este de 3 – 5 comprimate Faringosept Mentă 10 mg (30 – 50 mg ambazonă) pe zi,
timp de 3 – 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat
Faringosept Mentă 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătățirea efectului terapeutic.
Mod de administrareComprimatele de Faringosept Mentă 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve
lent în cavitatea bucală.
Faringosept Mentă 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca
timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Mentă 10 mg
nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept Mentă 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept Mentă 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită
conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5
kj/gram).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Mentă 10 mg cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării.
Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul administrării
ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept Mentă 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informații insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se
cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-
născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la
tratamentul cu Faringosept Mentă 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Faringosept Mentă 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroșirea feţei şi erupție cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de
culoare a salivei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Mentă 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Mentă 10 mg, se recomandă provocarea de
vărsături şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme
patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căilor respiratorii
superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul
tractului digestiv.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Mentă 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze
unice orale de ambazonă, DL a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat
Zahăr
Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
Aromă de mentă
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 10 comprimate de supt
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12238/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019