Prospect Faringosept Combo Miere şi Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile
Producator:
Clasa ATC: preparate faringiene, antiseptice, codul ATC: R02AA03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13729/2021/01-11 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Combo Miere şi Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține:
Amilmetacrezol 0,60 mg
Alcool
2,4-diclorbenzilic 1,20 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Izomalt 1830,0 mg (E-953)
Maltitol 457,60 mg (E-965)
Galben amurg 0,01 mg (E-110)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile.
Faringosept Combo Miere şi Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile sunt pastile cu aromă de miere și lămâie,
de culoare galbenă, biconvexe, rotunde, cu diametrul de 19 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ameliorarea simptomelor de durere ȋn gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți:
1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la maximum 8 pastile în 24 ore.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta peste 6 ani: maximum 4 pastile în 24 ore, cu un interval de cel puțin 2 ore între
administrarea pastilelor.
Faringosept Combo Miere şi Lămâie nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici:
Ajustarea dozei nu este necesară.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică:
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Faringosept Combo Miere şi Lămâie la pacienții cu
insuficiență hepatică sau renală.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a acestui medicament, pe o perioadă de peste 3 zile.
Mod de administrare
Numai pentru administrare bucofaringiană.
A se dizolva lent pastila în gură. A nu se înghiți, mesteca sau mușca pastila.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Copii și adolescenți
Din cauza riscului de sufocare, medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a acestui medicament. În cazul lipsei ameliorării sau al
reapariției frecvente a simptomelor, trebuie solicitat consult medical.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se agravează sau dacă apar alte simptome, cum sunt
febră mare, cefalee, greață sau vărsături și erupție cutanată tranzitorie, starea clinică trebuie evaluată
pentru depistarea infecțiilor bacteriene (angină, amigdalită).
A nu se depăși doza recomandată.
Atenționare cu privire la excipienți:
Acest medicament conține maltitol și izomalt. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Poate produce un efect laxativ ușor, din cauza conținutului de izomalt 1,830 g per pastilă.
Colorantul galben amurg poate cauza reacții alergice.
Valoare calorică: maltitol/izomalt 2,3 kcal/g.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni semnificative clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța utilizării Faringosept Combo Miere şi Lămâie în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu există date privind utilizarea de amilmetacrezol și de alcool diclorbenzilic sub formă de substanțe
farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, utilizarea Faringosept
Combo Miere şi Lămâie nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Siguranța Faringosept Combo Miere şi Lămâie în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Nu există date privind excreția de amilmetacrezol și de alcool diclorbenzilic în laptele uman.
În absența experienței documentate, utilizarea Faringosept Combo Miere şi Lămâie nu este
recomandată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul utilizării de amilmetacrezol și de alcool diclorbenzilic asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Faringosept Combo Miere și Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile nu are nicio influență sau are influență
neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rare (≥ 1/10000 până la ≤ 1/1000): reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie,
senzație de arsură, prurit și tumefiere la nivelul gurii sau gâtului.
Au fost raportate urticarie, angioedem, dispnee, glosodinie și tulburări gastrointestinale, cum sunt
dispepsie și greață; frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Disconfortul gastrointestinal poate să apară în cazul unui supradozaj.
Având în vedere natura și forma de prezentare a Faringosept Combo Miere şi Lămâie, supradozajul
accidental sau voit este foarte puțin probabil.
Supradozajul nu ar trebui să reprezinte o problemă, cu excepția disconfortului gastrointestinal.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate faringiene, antiseptice, codul ATC: R02AA03.
Amilmetacrezolul și alcoolul 2,4-diclorbenzilic au proprietăți antiseptice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice privind amilmetacrezolul și alcoolul diclorbenzilic nu au evidențiat niciun risc
special pentru om. Aceste date provin din studii convenționale privind toxicitatea după doze unice și
doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere. Nu au fost efectuate studii
farmacologice privind evaluarea siguranței și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Pastile cu aromă de miere și lămâie
Ulei esențial de mentă
Galben de chinolină (E104)
Zaharină sodică (E954)
Acid tartaric (E334)
Galben amurg (E110)
Esență de lămâie
Aromă de miere
Izomalt (E953)
Maltitol (E965)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Aluminiu.
Fiecare cutie conține 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat și material care intră în contact cu acesta trebuie eliminate în conformitate
cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13729/2021/01-11
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2020
Data ultimei reȋnnoiri a autorizaţiei: Februarie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2021