Prospect FAMODIN 20 mg comprimate filmate
Producator: S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux, antagonisti
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 Anexa 2
9703/2017/01-02
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FAMODIN 20 mg comprimate filmate
FAMODIN 40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
FAMODIN 20 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg.
FAMODIN 40 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, roşu Ponceau (E 124).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
FAMODIN 20 mg
Comprimate filmate de formă lenticulară, de culoare portocaliu deschis, având gravat pe una din feţe „F20”,
cu diametrul de 7 mm.
FAMODIN 40 mg
Comprimate filmate de formă lenticulară, de culoare portocalie, având gravat pe una din feţe „F40”, iar pe
cealaltă o linie mediană cu diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
FAMODIN este indicat în:
- tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer
duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison;
- profilaxia ulcerelor duodenale recurente.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele filmate de FAMODIN se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară.
Adulţi:
- Ulcer duodenal acut:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4 – 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se
constată endoscopic vindecarea;
- Ulcer gastric benign:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 – 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se
constată endoscopic vindecarea;
- Profilaxia ulcerului duodenal recurent:
- doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni;
- Esofagita de reflux:
- doza uzuală: 20 – 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 – 12 săptămâni;
- Sindrom Zollinger – Ellison:
- doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul
clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacienţii care au primit deja un alt
antihistaminic H , doza iniţială poate fi superioară celei recomandate;
- La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă
reducerea dozelor uzuale sau mărirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1 – 4 zile;
La vărstnici: nu este necesară ajustatea dozelor.
La copii: eficacitatea şi siguranţa administrării famotidinei la copii nu a fost stabilită.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sarcina şi perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea instituirii tratamentului cu FAMODIN trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice deoarece
tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele şi diagnosticarea;
La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară reducerea dozei, în funcţie de severitatea acţiunii sau
mărirea intervalelor de administrare, întrucât timpul de înjumătăţire al famotidinei poate creşte la 12 chiar 24
de ore la aceşti pacienţi.
La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea FAMODIN se va face numai în cazuri strict necesare şi
cu măsuri de precauţie;
Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu FAMODIN necesită întreruperea administrării.
In cazul persistentei simptomatologiei, trebuie efectuate investigaţii pentru diagnosticul etiologic.
La pacienţii cu ciroză FAMODIN se administrează cu precauţie, deoarece metabolizarea hepatică este
principala cale de eliminare a famotidinei.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precauţie, deoarece
famotidina scade fracţia de ejecţie ventriculară.
Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Datorită conţinutului de agent azo-colorant, Roşu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Famotidina nu acţionează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afectează
metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina, fenitoina,
diazepam, propranolol,etc.);
Antiacidele gastrice (compuşi de calciu, magneziu şi aluminiu) scad uşor absorbţia famotidinei. În cazul
asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore.
Biodisponibilitatea famotidinei nu este influenţată de alimente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru famotidină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale,
naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Medicamentul
FAMODIN nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Deoarece se excretă în laptele matern, se recomandă întreruperea tratamentului cu famotidină sau a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
FAMODIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenţa reacţiilor adverse semnalate fiind scăzută
(sub 1 %), acestea fiind uşoare şi trecătoare, dispărând la întreruperea tratamentului.
Rar s-au semnalat:
- reacţii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipaţie (1,2 %), greaţă, vomă, xerostomie, anorexie;
- reacţii SNC: cefalee (4,7 %), ameţeală (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinaţii, agitaţie,
anxietate, depresie, febră;
- reacţii de hipersensibilizare – eritem polimorf, prurit, rash;
Foarte rar:
- creşterea transaminazelor serice, hepatită citolitică, colestatică, mixtă, rabdomioliză, nefropatie interstiţială;
- trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, în special la pacienţi cu boli hepatice
preexistente;
- ginecomastia uşoară, reversibilă ce dispare la întreruperea tratamentului.
- bloc atrio-ventricular.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om.
Doze de până la 800 mg / zi administrate pacienţilor cu forme severe ale sindromului Zollinger-Ellison au
fost bine tolerate şi nu au fost evidenţiate efecte adverse.
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux, antagonisti
ai receptorilor H , cod ATC : A02BA03.
Famotidina, principiul activ al produselor FAMODIN 20 mg şi FAMODIN 40 mg este un antagonist al
receptorilor H , puternic activ (de 20 – 160 ori mai activ decât cimetidina şi de 3 – 20 ori decât ranitidina) şi
cu durată lungă de acţiune realizată printr-un mecanism specific competitiv şi selectiv ce diferă din punct de
vedere chimic de cimetidină şi ranitidină prin prezenţa în molecula sa a nucleului guaniltiazol.
Famotidina inhibă atât secreţia acidă gastrică bazală cât şi secreţia stimulată de factori de secreţie ca:
histamina, pentagastrina, medicamente colinergice, hrana, etc., gradul de inhibare fiind determinat de
mărimea dozei şi timpul de administrare.
Combinarea acţiunii ridicate cu durata lungă de acţiune şi un profil bun de siguranţă permit atât
administrarea în doze unice / zi, recomandabile seara în tratamentul ulcerului peptic cât şi în doze divizate
(de 2 ori / zi sau de 4 ori / zi în sindromul Zollinger-Ellison), ceea ce demonstrează menţinerea eficacităţii
terapeutice prin administrarea de doze mici la intervale mari de timp şi un indice terapeutic ridicat.
Mecanism de acţiune
Famotidina se fixează pe receptorii H histaminergici situaţi la nivelul polului circulator al membranei
celulelor parietale.
Consecutiv antagonizării competitive a histaminei, este împiedicată creşterea cantităţii de AMPc intracelular,
respectiv acţiunea excitosecretorie gastrică.
Deoarece mecanismul histaminic implică, în parte influenţele colinergice şi cele exercitate de gastrină,
famotidina în afara blocării secreţiei produsă de histamină, împiedică parţial secreţia acidă indusă prin
mecanism vagal şi gastrinic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, sub formă de comprimate filmate, famotidina este rapid dar incomplet absorbită
din tractul gastrointestinal, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax.) atingându-se la 1 – 3 ore după
administrare, fiind raportate a fi de:
- 50-60 g / l după o doză de 20 mg;
- 29-33 g / l după o doză de 10 mg;
- 17-22 g / l după o doză de 5 mg;
- 78 g / l după o doză de 40 mg.
Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 40 – 50 % din doza administrată şi nu este semnificativ
influenţată de hrană.
Concentraţiile plasmatice de famotidină necesare pentru a inhiba 50 % din secreţia acidă gastrică stimulată
de pentagastrină la adulţii sănătoşi este estimată a fi de 13 ng / ml, concentraţiile mai mari de 50 ng / ml
având ca rezultat o inhibare de peste 80 %. Durata inhibării şi inhibarea maximă produsă de famotidină este
dependentă de doză. Astfel, durata inhibării secreţiei bazale şi nocturne după o singură doză de 20 mg sau de
40 mg s-a raportat a fi de 10 – 12 ore.
Distribuţie
Distribuţia Famotidinei în ţesuturile şi fluidele organismului uman nu este pe deplin caracterizată.
Volumul aparent de distribuţie s-a raportat a fi de 1,1 – 1,4 l / Kg la adulţii sănătoşi şi nu este semnificativ
alterat la pacienţii cu disfuncţii renale.
In studiile experimentale efectuate la şobolani (după administrarea orală), s-a dovedit că Famotidina este larg
distribuită în organismul acestora, realizând concentraţii ridicate în rinichi, ficat, pancreas şi glanda
submandibulară.
Famotidina este slab legată de proteinele plasmatice (15 – 20 %).
T1/2 plasmatic a fost raportat a fi de 2,5 – 4 ore la adulţii cu funcţie renală normală, nefiind semnificativ
afectat de vârstă; este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală: când clearance-ul creatininei este mai mic
de 10 ml / min. poate fi prelungit la 12 ore sau chiar la 24 ore, la pacienţii anurici, ceea ce impune reducerea
dozei cu 50 % sau chiar mai mult în astfel de situaţii sau mărirea intervalelor de administrare.
Metabolism şi excreţie
După administrarea orală famotidina se metabolizează hepatic, fără implicarea sistemului enzimatic
microzomal al citocromului P450 rezultând metaboliţi inactivi farmacodinamic, ce se excretă în principal în
urină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară şi o mică parte se elimină prin fecale, aproximativ 25 – 30
% din doza orală administrată este excretată ca atare în 24 ore şi aproximativ 13 – 49 % dintr-o singură doză
orală de 40 mg este excretată în 72 ore, o mică fracţiune fiind excretată şi sub formă de Famotidin – S – oxid.
Excreţia renală a famotidinei este scăzută la pacienţii cu disfuncţii renale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza orală letală (DL ) raportată la şobolani şi soareci este mai mare de 3000 mg / kg, iar doza orală
minimă acută raportată la câini este mai mare de 2000 mg / kg.
Famotidina nu produce efecte adverse la doze orale crescute la şoareci, şobolani, pisici şi câini, dar induce
anorexie semnificativă şi inhibă creşterea la iepuri, la doze orale mai mari de 200 mg/kg/zi.
Semnele intoxicaţiei acute la câini, apărute după administrarea famotidinei intravenos, în doză unică, au
inclus fatigabilitate marcată, paloarea mucoaselor, vomă, hipotensiune, tahicardie şi colaps.
Studiile in vitro şi in vivo pe animale nu au evidenţiat efecte mutagene. Studii cu durata de 106 săptămâni
efectuate la şobolani şi cu durata de 96 de săptămâni la şoareci, ce au primit famotidină oral în doze de până
la 2000 mg/kg/zi (de aproximativ 2500 de ori mai mari decât dozele recomandate la om în ulcerul duodenal
activ), nu au indicat existenţa unui efect carcinogen.
Studiile efectuate la şobolani au demonstrat că famotidina nu traversează placenta, dar trece în laptele
matern; la oameni nu este sigur dacă traversează placenta şi nici dacă trece în latele matern, deşi unele studii
au raportat că peak-ul concentraţiei de famotidină în laptele matern după o doză orală de 40 mg, la 6 ore de
la administrare a fost similar cu cel plasmatic atins la 2 ore după administrarea aceleiaşi doze.
Studiile experimentale privind efectul asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri, care au
primit famotidină oral în doze de până la 500-2000 mg/kg/zi nu au evidenţiat nici un efect teratogen direct.
Totuşi au fost observate avorturi spontane la iepuri care prezentau anorexie marcată după ce au primit 200
mg/kg/zi famotidină (de aproximativ 250 de ori mai mare decât doza recomandată la om).
Famotidina nu poate fi administrată în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare decât în cazuri strict
necesare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină
Povidonă K30
Croscarmeloză sodică
Talc
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Film
Hidroxipropilmetilceluloză 2910
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 6000
Roşu Ponceau (E 124)
Tartrazina (E 102)
Alcool izopropilic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9702/2017/01-02
9703/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .