Prospect EXTRADOL
Producator: S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Clasa ATC: Alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2328/2001/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
EXTRADOL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat Extradol conţine paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate neacoperite, ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe,
ştanţate cu “FARMEX” pe cealaltă faţă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Stări gripale.
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară – medie cu diferite localizări:
mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii,
dureri intercostale, sciatică, cefalee, migrene, dismenoree.
Stări febrile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Posologia produsului Extradol se adaptează în funcţie de vârstă şi greutatea corporală.
Copii : – de la 3 – 7 ani : ¼ – ½ comprimat de 1-3 ori pe zi.
- de la 7-11 ani : ½ comprimat de 1-3 ori /zi.
- de la 12-15 ani : 1 comprimat de 1-3 ori /zi.
Nu trebuie să se depăşească doza maximă de 50 mg/kg şi zi de paracetamol.
Adulţi : 1-2 comprimate de 1-3 ori/zi. Nu trebuie să se depăşească administrarea a 6
comprimate .
A se evita tratamentul prelungit! (poate produce obişnuinţă şi dependenţă fizică). În
general, administrarea nu trebuie să depăşească durata de 10 zile decât cu aviz medical.
Intervalul dintre prize este de de minimum 4 ore.
În caz de insuficienţă renală severă intervalul dintre prize este de minimum 8 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului, insuficienţă hepatică sau renală
severă, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, copii cu vîrsta sub 7 ani,
hiperexcitabilitate nervoasă, insomnie, gastrită, aritmii cardiace.
În timpul tratamentului cu Extradol este contraindicat consumul de băuturi alcoolice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se impun precauţii în cazul existenţei următoarelor situaţii: antecedente de gastrită (risc de
hemoragii digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune intracraniană (risc de
agravare a hipertensiunii intracraniene), abdomen acut chirurgical (poate masca
simptomatologia clinică), angină pectorală, hipotiroidism (deprimare nervos centrală),
hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină).
Din prudenţă, produsul nu se va administra femeilor gravide şi în timpul alăptării.
La pacienţii cu hipersensibilitate la analgezice şi antireumatice pot fi declanşate crize de
dispnee şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.
Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic şi afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală
(creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul
de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauţii). Este
necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze
mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele adaptate fiecărei vârste.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Corticosteroizi. Potenţează efectul ulcerigen al corticosteroizilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene. Creşte riscul nefrotoxic şi hemoragic al
antiinflamatoarelor nesteroidiene. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face
la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.
Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu, fenobarbital, rifampicină). Risc
hepatotoxic crescut pentru paracetamol.
Băuturi alcoolice. Cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive
(inclusiv hemoragii).
Metoclopramidă. Potenţează efectele paracetamolului.
Colestiramină. Scade absorbţia paracetamolului.
Antidiabetice orale. Este potenţat efectul lor hipoglicemiant.
Alte interacţiuni. Antigripal, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele
dozării acidului uric şi a glucozei în sânge, iar prin conţinutul său în codeină, poate
pozitiva testele de control antidoping.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Extradol este contraindicat în primul trimestru de sarcină, înaintea naşterii precum şi în
perioada alăptării. În trimestrele II şi III de sarcină produsul se poate administra cu
prudenţă şi numai la recomandarea medicului.
Paracetamolul traversează placenta. Substanţa se excretă în laptele matern, realizând
concentraţii maxime la 1-2 ore de la administrare.
Înaintea administrării oricărui medicament în perioada de sarcină şi alăptare, adresaţi-vă
medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Extradol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări digestive: epigastralgii, mici sângerări digestive, greaţă, vărsături, diaree sau
constipaţie, dureri abdominale.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, hematoame şi pete roşii pe tegumente, edem
angioneurotic, mai rar reacţii de tip anafilactoid, mergând până la asfixie sau colaps.
Tulburări hematologice: trombocitopenie, agranulocitoză (cu febră şi faringită apărute
brusc), anemie.
Reacţii cardiovasculare: palpitaţii, alte aritmii cardiace.
Afectare renală: nefrită interstiţială, necroză papilară, retenţie hidrosalină.
Tulburări neurologice: somnolenţă, insomnie, vertij, excitaţie nervoasă, tremor fin al
extremităţilor, dependenţă ( în cazul tratamentelor îndelungate).
4.9 Supradozaj
Simptome datorate paracetamolului: reacţii alergice, ocazional trombocitopenie, nefrită
interstiţială şi necroză papilară (la doze mari, timp îndelungat).
Simptome datorate cafeinei: palpitaţii, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii.
Cod ATC: N02B E51
Produsul Extradol comprimate asociază proprietatea analgezică – antipiretică a
paracetamolului cu cea slab antimigrenoasă şi psihostimulantă a cafeinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe repede, dar variabil, din tubul digestiv, cu o biodisponibilitate
medie de 88%. Realizează concentraţia plasmatică maximă la ½-1 oră de la administrarea
orală. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică – 25% sau mai puţin, pentru
dozele terapeutice. Se metabolizează aproape în totalitate în ficat, în principal prin sulfo- şi
glucuronoconjugare. Timpul de înjumătăţire plasmatică este în medie de 2 ore.
Cafeina se absoarbe bine din intestin. Se distribuie bine în tot organismul şi realizează
concentraţii mari în creier. Este epurată aproape în întregime prin metabolizare hepatică.
Timpul de înjumătăţire plasmatică, la adult, este de cca. 4 ore (mai mult atunci când funcţia
hepatică este afectată).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, alcool (nu se regăseşte în
produsul finit).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Str. Drumul Potcoavei, nr. 30, Comuna Voluntari
Judeţul Ilfov, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2328/ 2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Octombrie, 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015.