Prospect Exoderil 10 mg/g cremă
Producator: Sandoz GmbH
Clasa ATC: antifungice de uz dermatologic, codul ATC: D01AE22.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6009/2013/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exoderil 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă albă omogenă sau uşor granulată, strălucitoare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Infecţii micotice cutanate sau ale pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea inghinalis),
- Infecţii micotice ale piciorului, în mod particular la nivel interdigital, la nivelul plantei şi la nivelul
unghiilor
- Infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze)
- Infecţii cutanate cu Candida
- Pitiriasis versicolor
- Dermatomicoze inflamatorii (cu sau fără prurit).
4.2 Doze şi mod de administrare
Un strat subţire de Exoderil cremă trebuie administrat o dată pe zi pe zona afectată în prealabil
curăţată şi uscată şi se masează uşor.
În caz de infecţii fungice cutanate este important să se continue tratamentul încă 2 săptămâni după
dispariţia simptomelor infecţiei, chiar dacă simptomalogia s-a remis rapid (prurit, arsuri) pentru a
asigura o vindecare permanentă.
Înainte sau în timpul tratamentului infecţiilor unghiilor, unghiile afectate trebuie tăiate cât de scurt
posibil şi suprafaţa lor umplută. Infecţiile fungice ale unghiilor trebuie tratate mai multe luni până
când o altă unghie a crescut.
În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impune precauţie:
1. Fungii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este
necesară schimbarea zilnică a hainelor.
2. O zonă cutanată normală şi, în mod particular, uscată asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor
fungice. Se recomandă evitarea acoperirii zonei cutanate infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte
de îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din
fibre textile artificiale, purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, trebuie uscată bine zona infectată după
spălare. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.
3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie să mergeţi descălţaţi acasă, în baie sau, de exemplu în hotel.
Aceasta reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea ulterioară a microbilor
patogeni.
4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată
definitiv.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Exoderil cremă nu trebuie să vină în contact cu ochii.
Exoderil cremă conţine alcool cetilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă este utilizat corespunzător, medicamentul nu are niciun efect asupra fătului sau asupra nou
născutului. Studiile teratologice nu au evidenţiat niciun efect embriotoxic al naftifinei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate pot să apară: iritaţie locală, de exemplu uscăciune, înroşire şi senzaţie de arsură.
Reacţiile adverse sunt total reversibile şi, de regulă, nu necesită întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, codul ATC: D01AE22.
Exoderil cremă se administrează în tratamentul topic al infecţiilor fungice şi conţine substanţa activă
naftifină. Naftifina este activă în tratamentul dermatofiţilor, levuri (specii de Candida, Pitiriasis
versicolor), mucegaiurilor (specii de Aspergillus), precum şi altor fungi (de exemplu Sporothrix
schenckii).
Naftifina are acţiune antifungică in vitro împotriva dermatofiţilor şi speciilor de Aspergilus şi, în
funcţie de tulpină, are acţiune fungicidă şi fungistatică împotriva levurilor.
Exoderil are, suplimentar faţă de efectul antimicotic, şi o activitate antibacteriană asupra diferitelor
microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ, care pot să apară frecvent asociate infecţiilor fungice.
Suplimentar, în cursul utilizării clinice apare efect antiinflamator; acest efect conduce la ameliorarea
rapidă a semnelor inflamatorii, în particular a mâncărimii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece Exoderil are o bună absorbţie şi o activitate prelungită la concentraţii antimicotice la nivelul
diferitelor structuri cutanate, se recomandă administrarea o singură dată pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate in vitro nu au evidenţiat niciun efect mutagen. Studiile de reproducere cu
administrarea de doze de până la 150 ori mai mari decât doza topică umană la şobolani şi iepuri
(administrare orală) nu au demonstrat o afectare semnificativă a fertilităţii sau afectarea urmaşilor în
cazul utilizării naftifinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu
Alcool benzilic
Sorbitan stearat
Cetilpalmitat
Alcool cetilic
Alcool stearic
Polisorbat 60
Isopropil miristat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu prevăzut cu capac filetat din polietilenă, a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6009/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2016