EUTHYROX 25 g comprimate

Prospect EUTHYROX 25 g comprimate

Producator: 

Clasa ATC: preparate hormonale sistemice, exclusiv hormoni sexuali şi insulină, terapia

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7542/2015/01 Anexa 2

7543/2015/01

13813/2021/01-02

7544/2015/01

13814/2021/01-02

7545/2015/01

7546/2015/01 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EUTHYROX 25 g comprimate

EUTHYROX 50 g comprimate

EUTHYROX 75 g comprimate

EUTHYROX 100 g comprimate

EUTHYROX 125 g comprimate

EUTHYROX 150 g comprimate

EUTHYROX 200 g comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Euthyrox 25 g comprimate

1 comprimat conține:

Substanța activă: levotiroxină sodică 25 g (echivalent cu 24,31 g levotiroxină).

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0182 mg.

Euthyrox 50 g comprimate

1 comprimat conține:

Substanța activă: levotiroxină sodică 50 g (echivalent cu 48,62 g levotiroxină).

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0190 mg.

Euthyrox 75 g comprimate

1 comprimat conține:

Substanța activă: levotiroxină sodică 75 g (echivalent cu 72,93 g levotiroxină).

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0197 mg.

Euthyrox 100 g comprimate

1 comprimat conține:

Substanța activă: levotiroxină sodică 100 g (echivalent cu 97,24g levotiroxină).

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0204 mg.

Euthyrox 125 g comprimate

1 comprimat conține:

Substanța activă: levotiroxină sodică 125 g (echivalent cu 121,55 g levotiroxină).

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0211 mg.

Euthyrox 150 g comprimate

1 comprimat conține:

Substanța activă: levotiroxină sodică 150 g (echivalent cu 145,86 g levotiroxină).

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0219 mg.

Euthyrox 200 g comprimate

1 comprimat conține:

Substanța activă: levotiroxină sodică 200 g (echivalent cu 194,48 g levotiroxină).

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0222 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Euthyrox 25 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 25” pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Euthyrox 50 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 50” pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Euthyrox 75 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 75” pe una din feţe.

Euthyrox 100 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 100” pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Euthyrox 125 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 125” pe una din feţe.

Euthyrox 150 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 150” pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Euthyrox 200 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 200” pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 75, Euthyrox 100, Euthyrox 125, Euthyrox 150, Euthyrox 200

• Tratamentul guşii tiroidiene, în special la adulţi, atunci când iodul nu este indicat;
• Profilaxia recăderilor după intervenţiile chirurgicale pentru guşă eutiroidiană, în funcţie de statusul

hormonal postoperator;

• Tratamentul de substituţie în hipotiroidism;
• Tratamentul de supresie în cancerul tiroidian.

Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 75, Euthyrox 100

/

2 11

• Tratament de substituţie pe parcursul terapiei antitiroidiene a hipertiroidismului.

Euthyrox 100, Euthyrox 150, Euthyrox 200

• În scop diagnostic, în cadrul testului de supresie a funcţiei tiroidiene.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Pentru a trata fiecare pacient în concordanţă cu necesarul individual, comprimatele de Euthyrox sunt

disponibile în concentraţii de 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 125 g, 150 g şi 200 g levotiroxină sodică.

De aceea, pacienţii vor lua, în general, un singur comprimat pe zi.

Doza zilnică recomandată la începutul tratamentului are doar rol orientativ.

Pentru stabilirea dozei individuale este necesară efectuarea unor dozări de laborator şi a unui examen

clinic. Deoarece unii pacienţi prezintă concentraţii mari de T (tiroxină) şi fT (tiroxină liberă),

4 4

determinarea concentraţiei plasmatice bazale de TSH (hormon stimulator tiroidian) reprezintă o metodă

mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament.

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, ce va fi crescută treptat la fiecare 2 – 4 săptămâni, până ce

se va ajunge la doza de întreţinere.

Copii şi adolescenţi

La nou-născuţi şi copii cu hipotiroidism congenital, la care substituţia rapidă este necesară, doza iniţială

recomandată este de 10 – 15 g pe kg şi zi pentru primele trei luni. După aceea, doza trebuie ajustată

individual în funcţie de rezultatele examenelor clinice şi valorile hormonilor tiroidieni şi ale TSH.

La vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană şi la cei cu hipotiroidism sever sau prelungit, sunt necesare

precauţii la iniţierea tratamentului; se va administra iniţial o doză mică (de exemplu, 12,5 g levotiroxină

pe zi), care va fi crescută treptat la intervale mai mari de timp (la fiecare 2 săptămâni cu câte 12,5 g

levotiroxină), cu monitorizarea frecventă a nivelului hormonilor tiroidieni. O doză de întreţinere, mai

mică decât cea optimă necesară pentru a asigura o corectare completă a nivelului TSH, poate fi luată în

considerare.

Experienţa a demonstrat că o doză mai mică decât cea normală este suficientă la pacienţii subponderali

sau la cei cu guşă difuză mare.

Indicaţii Doză recomandată (g levotiroxină sodică pe zi)

Tratamentul guşii eutiroidiene 75 – 200

Profilaxia recăderilor după 75 – 200

intervenţii chirurgicale pentru

guşă eutiroidiană

Terapia de substituţie în

hipotiroidism la adulţi

• doză iniţială 25 – 50
• doză de întreţinere 100 – 200

Terapia de substituţie în

hipotiroidism la copii

• doză iniţială 12,5 – 50
• doză de întreţinere 100 – 150 g/m2 suprafaţă corporală

Tratament de substituţie pe 50 – 100

parcursul tratamentului

antitiroidian al

hipertiroidismului

Terapie de supresie în cancerul 150 – 300

tiroidian

/

3 11

Uz diagnostic pentru testul de Săptămâna Săptămâna Săptămâna Săptămâna

supresie tiroidiană 4 înainte 3 înainte 2 înainte de 1 înainte de

de test de test test test

Euthyrox _____ _____ 1 1

200g comprimat comprimat

pe zi pe zi

Euthyrox 2 2

100g comprimate comprimate

pe zi pe zi

Euthyrox 1/2 1/2 1 1

150g comprimat comprimat comprimat comprimat

pe zi pe zi pe zi pe zi

Mod de administrare

Dozele zilnice se pot administra în priză unică, dimineaţa, pe nemâncate, cu o jumătate de oră înainte

de micul dejun, preferabil cu o cantitate mică de lichid (de exemplu, o jumătate de pahar cu apă).

La sugari se administrează doza zilnică o dată pe zi, cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă.

Comprimatele trebuie dezintegrate într-o cantitate mică de apă, iar suspensia rezultată va fi administrată

cu o cantitate suplimentară de lichid. Această suspensie trebuie proaspăt preparată înaintea fiecărei

administrări.

Durata tratamentului

În general, tratamentul se face toată viaţa în cazurile de substituţie datorate hipotiroidismului, precum şi

după strumectomie sau tiroidectomie şi pentru profilaxia recăderilor după îndepărtarea guşii

eutiroidiene. Tratamentul de substituţie al hipertiroidismului după obţinerea statusului eutiroidian se va

face pe perioada cât se administrează medicamentul antitiroidian.

Pentru guşa benignă eutiroidiană este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani.

Dacă acestă terapie nu dă rezultat, trebuie luată în considerare intervenţia chirurgicală sau administrarea

de iod radioactiv.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Insuficienţă corticosuprarenaliană netratată, insuficienţă hipofizară netratată şi tireotoxicoză

netratată.

• Tratamentul cu Euthyrox nu trebuie iniţiat în infarct acut de miocard, miocardită acută şi pancardită

acută.

• Terapia asociată între levotiroxină şi un medicament antitiroidian, pentru tratamentul

hipertiroidismului, nu este indicată în timpul sarcinii (vezi punctul 4.6).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Înaintea începerii tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie

tiroidiană, trebuie excluse sau tratate următoarele afecţiuni: boala coronariană, angina pectorală,

ateroscleroza, hipertensiunea arterială, insuficienţa hipofizară, insuficienţa corticosuprarenaliană.

De asemenea, înaintea iniţierii terapiei cu hormoni tiroidieni trebuie exclusă sau tratată autonomia

tiroidiană.

În cazul unei disfuncții adrenocorticală, aceasta trebuie tratată înainte de începerea tratamentului cu

levotiroxină printr-un tratament de înlocuire adecvat, pentru a preveni insuficiența corticosuprarenală

acută (vezi pct. 4.3).

La iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni, la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă, ca la

începutul tratamentului să se administreze o doză scăzută de levotiroxină, care va fi crescută lent. Se

/

4 11

recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburari psihotice, trebuie luată în

considerare ajustarea dozei de levotiroxină.

Hipertiroidismul indus medicamentos, chiar şi în forme uşoare, trebuie prevenit la pacienţii cu boală

coronariană, insuficienţă cardiacă sau tahiaritmii. De aceea, în aceste cazuri este necesară o verificare

frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni.

În cazul unui hipotiroidism secundar, cauza trebuie identificată înaintea începerii terapiei de substituţie

şi, dacă este cazul, trebuie iniţiat şi un tratament de substituţie pentru insuficienţa corticosuprarenaliană

compensată.

Dacă se suspectează o autonomie tiroidiană, înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuat un test TRH

(hormon eliberator tiroidian) sau o scintigramă de supresie.

Atunci când se inițiază tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută

la naștere, trebuie monitorizați parametrii hemodinamici, întrucât, din cauza funcției imature a glandelor

suprarenale, poate surveni colapsul circulator.

La pacientele cu hipotiroidism aflate în postmenopauză, care prezintă un risc crescut de osteoporoză,

trebuie evitate concentraţiile plasmatice suprafiziologice de levotiroxină, ceea ce impune o monitorizare

atentă a funcţiei tiroidiene.

Levotiroxina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipertiroidie, cu excepţia cazurilor în care este

folosită ca adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.

Hormonii tiroidieni nu trebuie administrați pentru scăderea în greutate. La pacienții cu funcţie tiroidiană

normală, tratamentul cu levotiroxină nu determină scădere în greutate. Dozele substanțiale pot provoca

reacții adverse grave sau chiar pot pune în pericol viața. Levotiroxina în doze mari nu trebuie combinată

cu unele substanțe pentru scăderea în greutate, cum sunt simpatomimeticele (vezi pct. 4.9).

Dacă este necesară trecerea la un alt medicament care conține levotiroxină, trebuie să se efectueze o

monitorizare atentă, incluzând o monitorizare clinică și biologică în timpul perioadei de tranziție, din

cauza unui risc potențial de dezechilibru tiroidian. La unii pacienți poate fi necesară ajustarea dozei.

Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează

concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi secțiunea 4.5). Pacienții care iau levotiroxină trebuie

sfătuiți să consulte un doctor înaintea începerii sau opririi sau schimbării tratamentului cu orlistat,

deoarece ar putea fi necesar ca orlistat și hormonii tiroidieni să fie administrați în momente diferite și ar

putea fi necesară ajustarea dozei de levotiroxină. Suplimentar, se recomandă monitorizarea pacientului

prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice.

Pentru pacienţii cu diabet zaharat sau cei aflaţi sub terapie anticoagulantă, vezi pct. 4.5.

Interferențe cu testul de laborator

Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune

biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals

crescute. Riscul de interferență crește odată cu creșterea dozelor de biotină.

La interpretarea rezultatelor testelor de laborator, trebuie luată în considerare o posibilă interferență a

biotinei, în special în cazul în care se observă o lipsă de coerență cu manifestările clinice.

În cazul pacienților care iau medicamente care conțin biotină, personalul de laborator trebuie informat

atunci când este necesară efectuarea unui test al funcției tiroidiene. Dacă sunt disponibile, trebuie

utilizate teste alternative care să nu fie sensibile la interferența biotinei (vezi pct. 4.5).

/

5 11

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine

sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir, indinavir, lopinavir)

Cazurile raportate ulterior punerii pe piață au indicat o potențială interacțiune între medicamentele care

conțin ritonavir și levotiroxină. Valorile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate

la pacienții tratați cu levotiroxină cel puțin în prima lună după începerea și/sau încheierea tratamentului

cu ritonavir.

Fenitoină

Fenitoina poate influenţa efectul levotiroxinei prin deplasarea levotiroxinei de pe proteinele plasmatice,

ceea ce duce la o creştere a nivelului plasmatic al fracţiilor fT4 şi fT3.

Totodată, fenitoina intensifică metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea

atentă a hormonilor tiroidieni.

Medicamente antidiabetice

Levotiroxina poate reduce efectul antidiabeticelor. De aceea, la pacienţii cu diabet zaharat, glicemia

trebuie controlată frecvent la iniţierea şi în timpul tratamentului cu Euthyrox, ca şi în cazul modificării

dozelor acestuia. Doza de antidiabetice trebuie ajustată corespunzător.

Derivaţi cumarinici

Efectul anticoagulant al acestor substanţe poate fi potenţat de către levotiroxină prin deplasarea

anticoagulantelor de pe proteinele plasmatice, ceea ce poate creşte riscul de hemoragie, de exemplu la

nivel SNC sau la nivel gastro-intestinal, în special la pacienţii vârstnici. De aceea, la iniţierea şi în timpul

tratamentului concomitent, este necesară verificarea periodică a parametrilor coagulării, şi, dacă este

cazul, ajustarea dozei de anticoagulant.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul levotiroxinei:

Salicilaţi, dicumarol, clofibrat, furosemidă

Salicilaţii, clofibratul, furosemida în doze mari (250 mg), dicumarolul şi alte substanţe pot elibera

levotiroxina sodică de pe proteinele plasmatice ducând la creşterea fracţiei fT4 şi accentuând efectul

Euthyrox.

Următoarele medicamente pot reduce efectul levotiroxinei:

Răşini schimbătoare de ioni

Răşinile schimbătoare de ioni (cum sunt colestiramină, colestipol) inhibă absorbţia levotiroxinei sodice.

De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu 4 – 5 ore înaintea administrării unor medicamente din această

clasă.

Aluminiu, fier și săruri de calciu

În studiile de specialitate, s-a dovedit că medicamentele care conţin aluminiu (antiacide, sucralfat) au

un potenţial efect de scădere a acţiunii levotiroxinei. De aceea, levotiroxina trebuie administrată cu cel

puţin 2 ore înaintea administrării medicamentelor pe bază de aluminiu. Acest lucru se aplică şi pentru

medicamentele care conţin fer şi săruri de calciu.

Inhibitori ai pompei de protoni (IPP)

Administrarea concomitentă cu IPP-uri poate cauza o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni din

cauza creșterii pH-ului gastric cauzat de IPP-uri.

Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și

monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni.

Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP.

/

6 11

Orlistat

Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează

concomitent orlistat și hormoni tiroidieni Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod

și/sau a levotiroxinei.

Sevelamer

Sevelamer poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor

pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la sfârşitul terapiei concomitente.

La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.

Inhibitori de tirozin kinază

Inhibitorii de tirozin kinază (de exemplu, imatinib, sunitinib) pot reduce eficacitatea levotiroxinei. De

aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la

începutul sau la încheierea terapiei concomitente. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.

Propiltiouracil, glucocorticoizi, blocante beta-adrenergice, amiodaronă şi substanţe iodate de contrast

Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3 (triiodotironină) scăzând efectul Euthyrox.

Amiodaronă

Această substanţă inhibă conversia periferică a T4 în T3. Datorită conţinutului mare de iod, amiodarona

poate induce atât hipertiroidism, cât şi hipotiroidism. O atenţie specială trebuie acordată în cazul unei

guşe nodulare cu o posibilă autonomie necunoscută.

Sertralină, cloroquină/proguanil

Aceste substanţe scad eficacitatea levotiroxinei şi cresc nivelul de TSH.

Medicamente inductoare enzimatice

Medicamentele inductoare enzimatice cum ar fi, barbituricele, carbamazepina, medicamentele care

conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.), pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, ducând la

reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian.

Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere a

dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent.

Estrogeni

Femeile care folosesc contracepţie pe bază de estrogen sau femeile la menopauză, aflate sub tratament

de substituţie hormonală, pot necesita doze mai mari de levotiroxină.

Interacţiuni cu alimente

Produse pe bază de soia

Produsele pe bază de soia pot reduce asorbţia intestinală a levotiroxinei. De aceea, o ajustare a dozei de

Euthyrox poate fi necesară, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu suplimente

alimentare pe bază de soia.

Interferențe cu testul de laborator

Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune

biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals

crescute (vezi pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie continuat consecvent în timpul sarcinii şi al alăptării.

Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. Deoarece creșterile TSH-ului seric pot să apară

înainte de cea de a 4-a săptămână de sarcină, femeile gravide care iau levotiroxină trebuie să-şi determine

valorile TSH în fiecare trimestru, pentru a confirma că valorile TSH-ului seric matern se încadrează în

intervalul de referință specific pentru trimestrul de sarcină. Un nivel crescut al TSH-ului seric trebuie

corectat printr-o creștere a dozei de levotiroxină. Deoarece nivelele TSH postpartum sunt similare cu

/

7 11

valorile preconcepției, imediat după naștere doza de levotiroxină trebuie să revină la doza de dinainte

de sarcină. Nivelul TSH-ului seric trebuie restabilit postpartum în 6-8 săptămâni.

Sarcina

La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu există dovezi ale inducerii unor efecte teratogene

şi/sau feto-toxice. Doze excesiv de mari de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ

asupra dezvoltării fetale şi postnatale.

Asocierea terapiei cu levotiroxină pentru hipertiroidism cu agenți antitiroidieni nu este indicată în

sarcină. O astfel de combinație, ar necesita doze mai mari de agenți antitiroidieni, care sunt cunoscuți

că traversează bariera placentară și produc hipotiroidism la făt.

Testele de diagnostic prin supresie tiroidiană trebuie evitate în timpul sarcinii, deoarece utilizarea

substanţelor radioactive este contraindicată la femei însărcinate.

Alăptarea

Levotiroxina este secretată în laptele matern în timpul alăptării, dar cantităţile de hormoni tiroidieni

atinse la acest nivel, la dozele terapeutice recomandate, nu sunt suficiente pentru a produce

hipertiroidism sau supresie a secreţiei de TSH la sugar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dar, dat fiind faptul că levotiroxina este identică cu hormonii tiroidieni naturali, nu se aşteaptă ca

Euthyrox să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Apariţia simpomelor hipertiroidismului este posibilă când limita de toleranţă individuală este depăşită

prin supradozaj sau dacă doza este crescută prea rapid la începutul tratamentului. Următoarele simptome

sunt caracteristice: aritmii cardiace (cum sunt fibrilaţie atrială şi extrasistole), tahicardie, palpitaţii,

angină pectorală, cefalee, durere şi slăbiciune musculară, înroşirea feţei, febră, vărsături, tulburări de

menstruaţie, hipertensiune craniană, tremor, agitaţie, insomnie, hiperhidroză, pierdere în greutate,

diaree.

În aceste cazuri, doza zilnică trebuie redusă sau tratamentul întrerupt pentru câteva zile. După ce reacţiile

adverse au dispărut, tratamentul poate fi reluat cu prudenţă.

În cazul existenţei unei hipersensibilităţi la oricare dintre componentele Euthyrox, pot apărea reacţii

alergice, în special la nivelul pielii şi sistemului respirator.

Au fost raportate cazuri de angioedem.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 – RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul poate determina apariţia simptomelor tipice de creştere a ratei metabolice (vezi pct. 4.8).

/

8 11

S-au descris mai multe cazuri de moarte subită de natură cardiacă la pacienţii cărora li s-a administrat

levotiroxină o perioadă foarte lungă.

Au fost raportate cazuri izolate de convulsii la pacienţii predispuşi, atunci când limita de toleranţă

individuală a fost depăşită. Supradozarea levotiroxinei poate conduce la simptome de hipertiroidism și

ar putea determina simptome de psihoză acută, în special la pacienții cu risc de tulburări psihotice.

Abordare terapeutică

O creştere a nivelului T3 este mai sensibilă pentru evaluarea gradului de supradozaj comparativ cu

creşterea T4 sau fT4.

În funcţie de gravitatea supradozajului, se recomandă oprirea tratamentului şi efectuarea testelor de

laborator.

Simptomele caracteristice unei stimulări simpatomimetice beta-adrenergice cum sunt tahicardia,

anxietatea, agitaţia, hiperkinezia, pot fi atenuate cu ajutorul blocantelor beta-adrenergice. În cazuri

extreme de supradozaj, se poate recurge la plasmafereză.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate hormonale sistemice, exclusiv hormoni sexuali şi insulină, terapia

tiroidei, preparate tiroidiene, hormoni tiroidieni, codul ATC: H03AA01

Levotiroxina sodică conţinută în Euthyrox este identică, în privinţa efectului, cu hormonul principal

natural secretat de tiroidă. Este convertită în T3 în organele periferice şi, ca şi hormonul endogen, îşi

exercită efectele prin intermediul receptorilor T3. Organismul nu face diferenţă între levotiroxina

endogenă şi cea exogenă.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Levotiroxina administrată oral, în funcţie de forma farmaceutică, este absorbită până la 80%

predominant în intestinul subţire. Concentraţia plasmatică maximă (C ) şi T se ating după 5 – 6 ore.

max max

După administrare orală, efectul se instalează după 3 – 5 zile. Aproximativ 99,97% din levotiroxină

circulă legată de proteine plasmatice. Această legătură nu este covalentă şi, de aceea, nivelul de hormoni

„legaţi” este într-o continuă şi rapidă conversie cu nivelul de hormoni liberi.

Datorită legării în cantităţi mari de proteinele plasmatice, levotiroxina nu poate fi eliminată prin

hemodializă sau hemoperfuzie.

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al levotiroxinei este de aproximativ 7 zile. În hipertiroidism

este mai scurt (3 – 4 zile), iar în hipotiroidism este mai lung (9 – 10 zile). Volumul aparent de distribuţie

este de 10 – 12 l. Ficatul conţine 1/3 din întreaga cantitate de levotiroxină extratiroidiană, care poate fi

rapid eliberată în torentul sanguin. Levotiroxina este metabolizată în special în ficat, dar şi în rinichi,

creier şi muşchi. Metaboliţii sunt excretaţi prin urină şi materiile fecale.

Clearance-ul metabolic global al levotiroxinei este de aproximativ 1,2 l plasmă pe zi.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitate acută

Levotiroxina are o toxicitate acută foarte slabă.

Toxicitate cronică

Toxicitatea cronică a levotiroxinei a fost studiată pe diferite specii de animale (şobolan, câine). La doze

mari s-au raportat semne de hepatopatie, creşterea incidenţei nefrozei spontane, ca şi modificări ale

greutăţii organelor la şobolan.

/

9 11

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Nu s-au făcut studii asupra funcţiei de reproducere pe animale.

Hormonii tiroidieni traversează placenta doar în cantităţi mici, nesemnificative. La om, pe baza unei

experienţe vaste, s-a constatat că tratamentul cu levotiroxină în orice perioadă a sarcinii nu a indus niciun

efect toxic asupra fătului şi nu a determinat malformaţii datorate medicamentului.

Nu există informaţii privind un posibil efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine. În această

situaţie nu se pot face nici un fel de recomandări.

Mutagenitate

Nu sunt disponibile informaţii privind potenţialul mutagen. Până în prezent nu sunt disponibile date care

să sugereze afectarea produsului de concepţie prin modificarea genomului determinată de hormonii

tiroidieni.

Carcinogenitate

Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animal privind potenţialul carcinogen al levotiroxinei.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Amidon de porumb

Acid citric, anhidru

Croscarmeloză sodică

Gelatină

Stearat de magneziu

Manitol (E 421)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Euthyrox 25 μg, Euthyrox 50 μg, Euthyrox 100 μg, Euthyrox 150 μg, Euthyrox 200 μg

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate

Euthyrox 75 μg, Euthyrox 125 μg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

/

10 11

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merck Romania SRL

Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6

Sector 2, 020334 Bucureşti, România

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

7452/2015/01

7453/2015/01

13813/2021/01-02

7454/2015/01

13814/2021/01-02

7455/2015/01

7456/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări:

Euthyrox 75, Euthyrox 125 – Martie 2021

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:

Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 100, Euthyrox 150, Euthyrox 200 – Aprilie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

/

11 11