Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă

Prospect Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă

Producator: S.C. ZENTIVA S.A.

Clasa ATC: Vitamina K şi alte hemostatice.Alte hemostatice sistemice, codul ATC:

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12401/2019/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine etamsilat 250 mg.

Un mililitru soluţie injectabilă conţine etamsilat 125 mg.

Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223) 4 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Chirurgie: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare apărute în cursul interventiilor chirurgicale

din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie

Medicina internă: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse etiologii şi localizări –

hematurie, hematemeză, melenă, epistaxis, gingivoragie, hemoragii de natură medicamentoasă (prin

anticoagulante sau AINS)

Ginecologie: metroragie, menoragie primară sau datorată dispozitivelor intrauterine, de mică

intensitate, în absenţa unei patologii organice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrare injectabilă intravenos sau intramuscular.

Doze

Adulţi

În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atât cât persistă hemoragia şi

riscul hemoragic.

Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o oră înainte de intervenţie.

Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repetă la nevoie.

Postoperator: 1 fiolă intravenos sau intramuscular de două ori pe zi, atât cât persistă riscul hemoragic.

Copii

Se administrează jumătate din doza recomandată la adulţi.

Soluţia injectabilă se poate administra în aplicaţii locale, ca tamponament. Se îmbibă o compresă cu

conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în alveola dentară după extracţie. Se poate

repeta la nevoie. Se poate asocia cu administrarea orală sau parenterală a medicamentului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la etamsilat sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Apariţia febrei obligă la oprirea tratamentului.

În cazul administrării parenterale de etamsilat la pacienţii cu tensiune arterială oscilantă sau

hipotensiune arterială este necesară monitorizarea valorilor tensionale (vezi pct. 4.8).

Soluţia injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate

grave şi bronhospasm.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tiamina (vitamina B ) este inactivată de sulfitul conţinut în soluţia injectabilă de etamsilat.

În eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, soluţia de etamsilat se injectează înainte.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deoarece datele privind expunerea la etamsilat în timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi

administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul potenţial asupra

fătului.

În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului

sau, dacă alăptarea trebuie continuată, tratamentul se întrerupe.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Etamsilatul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>

(≥1/10000 şi <1>

datele disponibile).

Sunt posibile: febră, cefalee, erupţii cutanate, tulburări digestive – epigastralgii, greaţă, vărsături,

diaree. În cele mai multe cazuri, aceste simptome dispar spontan. Dacă ele persistă, doza trebuie

redusă sau tratamentul se întrerupe; febra obligă la întreruperea medicaţiei.

Uneori administrarea parenterală produce hipotensiune arterială trecătoare.

Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă prin conţinutul în metabisulfit de sodiu poate produce, la

anumiţi pacienţi, greaţă, diaree, reacţii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de bronhospasm şi şoc

anafilactic cu risc letal.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vitamina K şi alte hemostatice.Alte hemostatice sistemice, codul ATC:

B02BX01.

Etamsilatul, derivat de acid benzensulfonic, ameliorează adezivitatea plachetară, creşte rezistenţa

capilarelor şi le micşorează permeabilitatea, scurtând timpul de sângerare şi reducând pierderile

sanguine. Etamsilatul nu are efect vasoconstrictor, nu influenţează fibrinoliza şi nu modifică factorii

plasmatici ai coagulării.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intramusculară concentraţia plasmatică maximă se obţine în 10 minute. Timpul de

sângerare se reduce cu 40-45% după primele 30 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin

eliminare este de 1,9 ore (intravenos) şi respectiv 2,1 ore (intramuscular). Efectul se menţine 6 ore.

Proporţia de legare de proteinele plasmatice este de circa 95%. Aproximativ 85% din doza injectată, se

elimină în primele 24 ore prin urină sub formă nemodificată.

Etamsilatul traversează bariera placentară. Nu se cunoaşte dacă etamsilatul este excretat în laptele

matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Conform datelor din literatură, studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe

baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze

repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Metabisulfit de sodiu (E 223)

Edetat disodic

Fosfat disodic dodecahidrat

Acid citric monohidrat

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Soluţia injectabilă Etamsilat Zentiva 250 mg este incompatibilă cu soluţia injectabilă de tiamină şi cu

soluţia perfuzabilă de dextran.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de

rupere și două inele colorate (albastru şi alb) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie

injectabilă

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de

rupere și două inele colorate (albastru şi alb) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie

injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti,

Tel.: +4 021.304.75.97

[email protected]

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12401/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .