Prospect Essentiale MAX 600 mg capsule
Producator:
Clasa ATC: hepatoprotectoare, fosfolipide, codul ATC: A05BA10.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15811/2025/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Essentiale MAX 600 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, 600 mg. Fosfolipidele
esențiale conțin 76% (3-sn fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (v/v)).
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia rafinat 72 mg, ulei de ricin hidrogenat 3,2 mg, etanol 96%
16,2 mg.
Acest medicament conține 16,2 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă. Cantitatea per capsulă din
acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule tari, de formă oblongă, opace, de culoarea mahonului; conțin o masă omogenă, păstoasă, ce
are aspectul mierii de albine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Essentiale MAX este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice.
Essentiale MAX este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de
presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului (de ex.: ficat
gras și/sau boală hepatică alcoolică şi în hepatite cronice.
4.2 Doze și mod de administrare
Vârstă şi/sau greutate corporală Doza pentru o dată Doza zilnică
Copii cu vârsta peste 12 ani 1 capsulă 1 capsulă de 3 ori pe zi
(aproximativ 43 kg)
(600 mg fosfolipide din (1800 mg fosfolipide din
Adolescenţi şi adulţi seminţe de soia) seminţe de soia)
Capsulele de Essentiale MAX se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu un pahar cu apă, 200 ml).
În general, durata tratamentului este nelimitată, însă se recomandă ca acest medicament să se
administreze timp de cel puțin 3 luni.
În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama.
4.3 Contraindicații
Essentiale MAX este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la fosfatidilcolină, preparate din
seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu
alcoolul), care provoacă afectare hepatică.
În hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale extrase din seminţele de soia este
justificat numai dacă pacientul prezintă ameliorarea simptomelor în timpul tratamentului. Pacientul
trebuie sfătuit să se adreseze medicului dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi,
fără o etiologie clară.
Copii
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale MAX, acest medicament nu trebuie
administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Excipienți
Din cauza conţinutului în ulei din seminţe de soia, acest medicament poate provoca reacţii alergice
severe. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
De asemenea, acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe
doză (3 capsule pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat.
Acest medicament conține 16,2 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă. Cantitatea per capsulă din
acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se poate exclude interacţiunea Essentiale MAX cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv,
ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.
În prospect, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în cazul utilizării simultane de
anticoagulante.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Preparatele alimentare din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu
există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale MAX în timpul
sarcinii fără supraveghere medicală.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale MAX în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Essentiale MAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Mai puţin frecvent, administrarea de Essentiale MAX poate provoca tulburări gastro-intestinale, cum
sunt disconfortul gastric, scaunele moi sau diareea.
În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice, cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.
Pot să apară prurit, hipertensiune arterială, palpitații, amețeală, greață, vomă, dar frecvenţa acestor
reacţii nu este cunoscută.
Tratamentul cu Essentiale MAX trebuie întrerupt în cazul apariţiei vreuneia dintre reacţiile adverse
menţionate, în special a reacţiilor de hipersensibilitate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate reacţii în caz de supradozaj sau simptome ale intoxicaţiei cu
Essentiale MAX. Administrarea unei doze mai mari decât cea indicată poate crește intensitatea
reacțiilor adverse.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotectoare, fosfolipide, codul ATC: A05BA10.
Printre proprietăţile farmacodinamice au fost raportate efectele hepatoprotectoare constatate în
numeroase modele experimentale de afectare acută a ficatului, de exemplu indusă prin etanol, alcool
alilic, tetraclorură de carbon, paracetamol sau galactozamină.
În plus, în cazul afectării cronice (etanol, tioacetamidă, solvenţi organici), s-a constatat şi inhibarea
steatozei şi a fibrozei. Ca mecanisme de acţiune, au fost sugerate accelerarea regenerării şi stabilizării
membranei, inhibarea peroxidării lipidelor şi inhibarea sintezei de colagen.
Nu sunt disponibile date clinice de farmacodinamie.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Datele de farmacocinetică la modele animale au arătat că peste 90% din fosfolipidele din seminţe de
soia administrate oral sunt absorbite la nivelul intestinului subţire. Cea mai mare parte a acestora sunt
scindate de către fosfolipaza A în 1-acil-lizofosfatidilcolină, din care 50% este imediat reciclată în
fosfatidilcolină polinesaturată, încă din timpul procesului de absorbţie prin mucoasa intestinală.
Această fosfatidilcolină polinesaturată ajunge în sânge pe cale limfatică şi de aici – predominant legată
de HDL – trece mai ales în ficat.
Testele clinice de farmacocinetică au fost efectuate cu dilinoleoil-fosfatidilcolină marcată radioactiv
(H3 şi C14), administrată oral. Fragmentul colinic a fost marcat cu H3 şi radicalul de acid linoleic cu
C14.
Concentraţia plasmatică maximă de H3 a fost atinsă între 6 şi 24 de ore şi a reprezentat 19,9% din
doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al componentei colinice a fost de 66 de ore.
Concentraţia plasmatică maximă de C14 a fost atinsă între 4 şi 12 de ore şi a reprezentat 27,9% din
doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al acestei componente a fost de 32 de ore.
În fecale s-au găsit 2% din H3 şi 4,5% din C14, în urină 6% din H3 şi doar cantităţi minime din C14.
Aceste rezultate au arătat că ambii izotopi au fost absorbiţi în proporţie de peste 90% din intestin.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Grăsime solidă (Witepsol W35)
Ulei de soia rafinat
Alfa-tocoferol
Ulei de ricin hidrogenat
Grăsime solidă (Witepsol S55)
Etanol 96%
Etilvanilină
4-metoxiacetofenonă
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid negru de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
Oxid roşu de fer (E172)
Laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere formate din film PVC-PVdC transparent și folie din Aluminiu a câte 6 capsule.
Cutie cu 7 blistere formate din film PVC-PVdC transparent și folie din Aluminiu a câte 6 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Opella Healthcare Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15811/2025/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Ianuarie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.