Prospect Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic
Producator:
Clasa ATC: antidiareice, microorganisme, codul ATC: A07FA02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15940/2025/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 500 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces
boulardii CNCM I-745).
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză și fructoză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală în plic
Pulbere maro foarte deschis cu miros de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi;
- pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
- în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de
Clostridium difficile;
- pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
- pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 1-2 plicuri Enterol Forte pe zi
Mod de administrare
Administrare orală.
Se varsă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se
bea.
Din cauza riscului de contaminare pe calea aeriană, plicurile sau capsulele nu trebuie deschise în
saloanele pacienților. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării şi
administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare şi să se spele cu atenție pe mâini
(vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardii;
Pacienți cu un cateter venos central;
Pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4).
Intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei și sucrază, izomaltază (datorită
conținutului în fructoză).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
• Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală la lactază sau
malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/ să li se administreze acest
medicament.
Dacă simptomele persistă după 2 zile de tratament cu doza uzuală, conduita terapeutică trebuie
reevaluată.
Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuiește rehidratarea, când aceasta este
necesară. Tipul de rehidratare și calea de administrare (orală/intravenoasă) trebuie stabilite în funcție
de severitatea diareei, vârsta și starea generală a pacientului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de
Saccharomyces) semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare
critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea
cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii,
administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși,
rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită
manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu cateter
venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita
orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct. 4.2).
Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul
trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul mediu de lichid este de 2 l
pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în
special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină
mai ales carne preparată la grătar şi orez.
Enterol FORTE conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente
foarte fierbinţi (peste 50°C) sau foarte reci sau cu alcool etilic.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită naturii sale fungice, Enterol FORTE 500 mg nu trebuie administrat simultan cu medicamente
antifungice orale sau sistemice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au
fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea
utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
Alăptarea
Datorită absenței datelor referitoare la excreția acestui medicament în laptele matern, utilizarea
acestuia trebuie evitată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Enterol FORTE nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare raportate sunt clasificate în continuare după clasa sistem-organ și după frecvența
definită ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 /1000,
<1/100), rar (≥ 1 / 10000, <1 /1000), foarte rar (<1 /10000) și necunoscute (nu poate fi estimat din
datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Clasificarea sistemică pe Rar Foarte rar Frecvență necunoscută
organe
(terminologie MedDRA)
Afecțiuni ale pielii și țesutului Reacții alergice: prurit,
subcutanat formare de pustule
(urticarie), erupții
cutanate, fie localizate ,
fie afectează întregul
corp (exantem local sau
generalizat), umflarea
țesutului conjunctiv al
feței (angioedem).
Tulburări ale sistemului Reacție anafilactică sau
imunitar chiar șoc
Tulburări gastro-intestinale Flatulență Constipație
Infecții și infestări Fungemie la pacienții Septicemie la pacienții
cu cateter venos central diagnosticați cu boli critice
sau la pacienți în stare sau imunocompromiși (vezi
critică sau pct. 4.4).
imunocompromiși (vezi
pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, microorganisme, codul ATC: A07FA02
Mecanism de acțiune
La nivelul tractului digestiv, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un organism viu, are acţiuni
biologice similare cu proprietăţile protectoare ale florei intestinale normale.
Acţiunile principale ale Saccharomyces boulardii CNCM I-745 în prevenirea şi tratamentul diareei
sunt:
− inhibarea efectelor patogene ale anumitor microorganisme şi/sau toxinelor acestora, în special
Clostridium difficile, principalul microorganism care produce diareea asociată consumului de
antibiotice şi Vibrio cholerae, bacteria producătoare de toxine responsabilă de diareea de tip
enterotoxigen;
− trofice şi imunostimulatoare asupra tractului intestinal, implicând creşterea semnificativă a
activităţii dizaharidazelor intestinale şi creşterea marcată a concentraţiilor IgA secretoare la nivel
intestinal.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul
digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un
nivel constant pe toată perioada administrării.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la
întreruperea tratamentului.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile efectuate la animale nu s-au raportat efecte toxice.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat,
fructoză,
dioxid de siliciu coloidal anhidru,
aromă artificială de “tutti frutti”.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține plicuri dintr-o folie compozită de polietilen tereftalat-aluminiu-
polietilenă.
Cutie cu 10, 14 sau 20 plicuri cu pulbere orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BIOCODEX
22 Rue des Aqueducs
94250 Gentilly, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15940/2025/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Martie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.