Prospect Enterol 250 mg capsule
Producator:
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13160/2020/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enterol 250 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 282,5 mg (conţine celule
liofilizate de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 32,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulă gelatinoasă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
- prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
- în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de
Clostridium difficile;
- prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
- tratamentul sindromului colonului iritabil.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 1-2 capsule Enterol 250, de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrare
Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură răcoritoare
îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, după caz, în biberon.
La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor (risc de aspiraţie), ci deschiderea și
turnarea conţinutului în băutură sau alimente.
Pentru a evita contaminarea cu mâna și/sau răspândirea microorganismelor pe cale aeriană capsulele
de Enterol nu trebuie deschise în saloanele pacienților din spitale. Personalul medical trebuie să
utilizeze mănuși în timpul manipulării și administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după
manipulare și să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; alergie la
drojdie, în special la Saccharomyces boulardi CNCM I-745; pacienţi cu cateter venos central (vezi
pct. 4.8 Reacţii adverse); pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de
fungemie (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă, după 2 zile de tratament, diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie avută
în vedere rehidratarea pe cale intravenoasă.
Enterol 250 conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente
foarte fierbinţi (peste 50oC) sau foarte reci sau cu alcool etilic.
Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este
necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală-IV) trebuie adaptate la severitatea diareei,
la vârsta şi starea de sănătate a pacientului.
Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul
trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l
pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în
special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină
mai ales friptură la grătar şi orez.
Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de
Saccharomyces) și septicemie, semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați
într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În
majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces
boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul.
Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită
manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu
cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se
evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct.
4.2).
Excipient
Lactoză
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice
orale sau sistemice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au
fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea
utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Enterol 250 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Clasificarea sistemică pe Rar Foarte rar Frecvență
organe (SOC)
necunoscută
Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice sau șoc
imunitar
anafilactic
Afecțiuni cutanate și ale Umflarea țesutului
țesutului subcutanat
conjuctiv al feței
Infecții şi infestări ( F a u n n g g i e o m ed i e e m la ) pacienții cu Septicemie la
cateter venos central sau la pacienții
pacienți aflați în stare diagnosticați cu boli
critică sau critice sau
imunocompromiși (vezi imunocompromiși
pct. 4.4). (vezi pct. 4.4).
Afecțiuni gastro-intestinale Constipație
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: antidiareice, microorganisme, codul ATC: A07FA02
Mecanism de acțiune
La nivelul tractului digestiv, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un organism viu, are acţiuni
biologice similare cu proprietăţile protectoare ale florei intestinale normale.
Acţiunile principale ale Saccharomyces boulardii CNCM I-745 în prevenirea şi tratamentul diareei
sunt:
- inhibarea efectelor patogene ale anumitor microorganisme şi/sau toxinelor acestora, în special
Clostridium difficile, principalul microorganism care produce diareea asociată consumului de
antibiotice şi Vibrio cholerae, bacteria producătoare de toxine responsabilă de diareea de tip
enterotoxigen;
- trofice şi imunostimulatoare asupra tractului intestinal, implicând creşterea semnificativă a
activităţii dizaharidazelor intestinale şi creşterea marcată a concentraţiilor IgA secretoare la
nivel intestinal.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul
digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un
nivel constant pe toată perioada administrării.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la
întreruperea tratamentului.
5.3 Date preclinice de siguranță
După administrarea repetată pe cale orală, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 traversează tractul
digestiv fără a-l coloniza, atingând rapid concentraţii intestinale semnificative care se menţin la un
nivel constant pe toată perioada administrării.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu mai este prezent în materiile fecale după 2-5 zile de la
întreruperea tratamentului.
În studiile efectuate la animale nu s-au raportat efecte toxice.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Gelatină
Dioxid de titan (E171).
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră închis cu capac nefiletat din PE conţinând 10 capsule sau în cutie
cu blistere preformate (Al-Al/PVC) conținând 10 , 12 sau 20 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BIOCODEX
22 Rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13160/2020/01-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .