Prospect ENGERIX B 20 µg/ml
Producator: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Clasa ATC: vaccin antihepatitic recombinat, codul ATC: J07BC01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6546/2014/01-19 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENGERIX B 20 µg/ml
Pentru flacon:
Suspensie injectabilă
Pentru seringă preumplută:
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (1 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B1,2 20 µg
1 Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin tehnica ADN recombinant
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat Total: 0,50 mg Al3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pentru flacon:
Suspensie injectabilă
Pentru seringă preumplută:
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie albă, tulbure după agitare; în timpul păstrării, conţinutul prezintă un depozit fin alb şi un
supernatant limpede, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ENGERIX B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B (VHB) a
subiecţilor neimunizaţi cu vârsta de 16 ani şi peste faţă de infecţiile produse de toate subtipurile
cunoscute de VHB.
Categoriile de populaţie care urmează să fie imunizate sunt stabilite pe baza recomandărilor oficiale.
Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin imunizarea cu ENGERIX B având în
vedere că hepatita D (cauzată de virusul delta) nu poate apărea în absenţa infecţiei hepatice de tip B.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de vaccin 20 µg (1 ml de suspensie) este recomandată administrării subiecţilor cu vârsta de 16
ani şi peste.
În condiţii normale, doza de 10 µg (0,5 ml suspensie) se recomandă pentru subiecţii cu vârsta de până
la 15 ani (inclusiv).
Totuşi, vaccinul de 20 µg poate fi administrat subiecţilor cu vârsta între 11 ani şi 15 ani (inclusiv) sub
forma unei scheme de două doze, atunci când există un risc scăzut de infecţie cu virusul hepatitei B, în
timpul programului de vaccinare şi în condiţiile în care se poate asigura schema completă de vaccinare
(vezi pct. 5.1).
Schema de imunizare primară
- Subiecţi cu vârsta de 16 ani şi peste:
Pot fi recomandate două scheme de imunizare primară:
Schema de imunizare la 0, 1 şi 6 luni care conferă o protecţie optimă la 7 luni şi determină apariţia
unui titru mai înalt de anticorpi anti-HBs.
Schema de imunizare accelerată la 0, 1 şi 2 luni, care conferă protecţie mai rapidă şi pentru care este
de aşteptat o complianţă mai bună a pacienţilor. La 12 luni se administrează a patra doză pentru a
asigura o protecţie pe termen lung dat fiind faptul că titrurile de anticorpi după administrarea celei de a
treia doze sunt mai scăzute decât cele obţinute prin schema de imunizare 0, 1, 6 luni.
- Subiecţi cu vârsta peste 18 ani (inclusiv):
În cazuri excepţionale, la adulţi, când este necesară inducţia şi mai rapidă a protecţiei, de exemplu,
pentru persoanele care călătoresc în zone cu endemicitate crescută şi care au început o schemă de
vaccinare anti-hepatită B cu o lună înainte de plecare, se poate utiliza o schemă de 3 injecţii
intramusculare administrate la 0, 7 şi 21 de zile. Când se aplică această schemă, cea de a 4-a doză este
recomandată la 12 luni după prima doză.
- Subiecţi cu vârsta între 11 şi 15 ani (inclusiv):
Vaccinul Engerix 20 µg poate fi administrat subiecţilor între 11 ani şi 15 ani (inclusiv) utilizând o
schemă de imunizare la 0 şi 6 luni. Totuşi, în acest caz, protecţia împotriva hepatitei B s-ar putea să nu
fie obţinută decât după administrarea celei de a doua doze de vaccin. De aceea, această schemă va fi
utilizată numai în condiţiile unui risc scăzut de infecţie în cursul vaccinării şi când se poate asigura
schema completă de vaccinare, de două doze. Dacă aceasta nu poate fi asigurată, se va utiliza schema
de imunizare cu 3 doze de 10 µg.
- Pacienţi cu insuficienţă renală inclusiv pacienţi hemodializaţi cu vârsta de 16 ani şi peste:
Schema de imunizare primară pentru pacienţi cu insuficienţă renală, inclusiv pacienţi hemodializaţi
este constituită din 4 doze duble (2 x 20 µg) la 0, 1, 2, 6 luni. Schema de imunizare poate fi ajustată, în
vederea menţinerii unui titru de anticorpi anti HBs, peste nivelul protector acceptat de 10 UI/L.
- Expunere cunoscută sau prezumtivă la VHB:
În condiţiile expunerii recente la VHB, de exemplu înţepare cu ac contaminat, prima doză de
ENGERIX B se poate administra simultan cu imunoglobulină specifică antihepatită B, în locuri
separate de administrare–vezi pct. 4.5.
Va fi recomandată schema de imunizare 0, 1, 2, 12 luni.
Aceste scheme de imunizare pot fi ajustate astfel încât să corespundă practicilor locale de imunizare.
Doza de rapel
Nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi cărora
li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară.
Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi în mod particular unui risc crescut de a
contacta VHB (de exemplu, pacienţi hemodializaţi sau imunocompromişi) se recomandă o atenţie
deosebită, pentru a se asigura că titrul de anticorpi rămâne peste nivelul protector acceptat de 10 UI/l.
Pentru aceste categorii se recomandă testarea post vaccinare la fiecare 6 -12 luni.
Se vor avea în vedere, de asemenea, programele oficiale de vaccinare care recomandă în mod curent
doza de rapel.
Utilizarea altor vaccinuri hepatitice B
Vezi pct. 4.5.
Mod de administrare
ENGERIX B trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană, atât la adulţi cât şi la copii. În
mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienţii cu trombocitopenie sau alte
tulburări de coagulare.
4.3 Contraindicaţii
ENGERIX B nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre
componentele vaccinului sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate după o
administrare anterioară de ENGERIX B.
Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de ENGERIX B trebuie amânată în cazul subiecţilor cu
boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul imunizării să existe o
infecţie nerecunoscută. În această situaţie, vaccinul nu poate preveni hepatita B.
Vaccinul nu previne hepatita produsă de alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru tropismul hepatic ca de
exemplu virusul hepatitei A, C sau E.
Similar oricărui vaccin, răspunsul imun protector poate să nu apară la toţi subiecţii cărora li s-a
administrat vaccinul.
Răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B poate fi redus în corelaţie cu anumiţi factori, cum sunt
vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul şi calea de administrare, alte boli cronice. Se va
lua în considerare testarea serologică a subiecţilor la risc privind imunizarea, după administrarea unei
scheme complete de ENGERIX B. În cazul subiecţilor la care este posibil un răspuns mai slab la
vaccinul hepatitic B, pot fi necesare doze suplimentare.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice, cu infecţie HIV sau purtători de hepatită C nu trebuie excluşi
de la vaccinarea anti-hepatită B. Vaccinul se poate recomanda în aceste cazuri, dat fiind că infecţia cu
VHB poate fi severă la aceşti pacienţi: necesitatea vaccinării anti-hepatită B trebuie evaluată de către
medic, de la caz la caz.
În cazul pacienţilor infectaţi HIV, pacienţilor hemodializaţi, şi a persoanelor cu sistem imunitar
deficitar, este posibil ca, după vaccinarea primară, să nu se obţină un titru adecvat de anticorpi anti-
HBs, la aceşti pacienţi putând fi necesare doze suplimentare de vaccin.
ENGERIX B nu trebuie administrat în regiunea gluteală sau intradermic, aceste moduri de
administrare determinând un răspunsul imun mai slab.
ENGERIX B nu trebuie administrat intravascular.
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe o supraveghere medicală adecvată, având la
îndemână toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reacţii anafilactice consecutive
administrării vaccinului.
Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogenic la
acul de seringă. Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a
leşinului.
Acest vaccin conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea simultană de ENGERIX B şi o doză standard de imunoglobulină specifică anti-VHB (Ig
HB) nu determină un titru mai scăzut de anticorpi anti-HBs dacă administrarea se face în locuri
diferite.
ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu următoarele vaccinuri: BCG, hepatitic A,
poliomielitic, rujeolic, urlian, rubeolic, difteric şi tetanic.
ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman (HPV).
Administrarea ENGERIX B în acelaşi timp cu Cervarix (vaccin HPV) nu a arătat nicio interferenţă
clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV. Mediile geometrice ale concentraţiilor
de anticorpi anti-HBs au fost mai mici în cazul administrării concomitente, dar relevanţa clinică a
acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate. Proporţia de
subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost de 97,9% în cazul vaccinării
concomitente şi de 100% în cazul vaccinării doar cu ENGERIX B.
Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite.
ENGERIX B poate fi folosit fie pentru completarea schemei de vaccinare primară începută cu un
vaccin derivat din plasmă sau cu alte vaccinuri hepatitice B recombinante, fie ca rapel în cazul în care
schema de imunizare primară s-a realizat cu vaccin hepatitic B derivat plasmatic sau obţinut prin
inginerie genetică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Efectul Ag HBs asupra dezvoltării fetale nu a fost evaluat.
Totuşi, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, este de aşteptat ca ENGERIX B să nu
afecteze dezvoltarea fetală. ENGERIX B se administrează în cursul sarcinii doar când este absolut
necesar şi când există un raport avantajos al beneficiului terapeutic matern scontat faţă de posibilul risc
fetal.
Alăptarea
Efectul asupra sugarilor alimentaţi la sân şi ale căror mame au fost vaccinate cu ENGERIX B, nu a
fost evaluat în studiile clinice, astfel încât informaţiile legate de excreţia vaccinului în laptele matern
nu sunt disponibile.
Nu a fost stabilită nici o contraindicaţie.
Fertilitatea
Engerix B nu a fost evaluat în cadrul studiilor de fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ENGERIX B nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumat al profilului de siguranţă
Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date de la 5329 subiecţi monitorizaţi în cadrul a 23
de studii clinice.
Formularea curentă a Engerix B nu conţine tiomersal (un compus organomercuric).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma utilizării formulării cu şi fără conţinut de
tiomersal a Engerix B.
În cadrul unui studiu clinic efectuat cu formularea curentă (fără tiomersal), incidenţa durerii, a
eritemului, edemului, oboselii, gastroenteritei, cefaleei şi febrei a fost comparabilă cu incidenţa
observată în cadrul studiilor clinice efectuate cu formulările anterioare, cu conţinut de tiomersal ale
vaccinului.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează:
Foarte frecvente: (≥1/10)
Frecvente: (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1>
Rare: (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare: (<1>
Clasificare pe aparate, sisteme şi Frecvenţă Reacţii adverse
organe
Studii clinice
Tulburări hematologice şi limfatice Rare Limfadenopatie
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Pierderea apetitului alimentar
Tulburări psihice Foarte Iritabilitate
frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Somnolenţă, cefalee
Mai puţin Ameţeli
frecvente
Rare Parestezie
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Simptome gastro-intestinale (cum sunt
greaţă, vărsături, diaree, dureri
abdominale)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Rare urticarie, prurit, erupţii cutanate
subcutanat tranzitorii
şi ale Mai puţin Mialgie
frecvente
Tulburări musculo-scheletice Rare Artralgie
ţesutului conjunctiv
Tulburări generale şi la nivelul locului Foarte Durere şi eritem la nivelul locului de
de administrare frecvente administrare, oboseală
Frecvente Febră (≥ 37,5°C), stare generală de rău,
edem la locul injectării, reacţie la locul
injectării (cum este induraţia)
Mai puţin Simptome asemănătoare gripei
frecvente
Supraveghere după punerea pe piaţă
Infecţii şi infestări Meningită
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice incluzând
reacţii anafilactoide şi reacţii care
mimează boala serului
Tulburări ale sistemului nervos Encefalită, encefalopatie, convulsii,
paralizie, nevrite (inclusiv sindrom
Guillain-Barré, nevrită optică şi scleroză
multiplă), neuropatii, hipoestezie
Tulburări vasculare Vasculită, hipotensiune arterială
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem polimorf, edem angioneurotic,
lichen plan
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 15 ani (inclusiv), incidenţa
simptomelor locale şi generale raportate după administrarea schemei de vaccinare cu două doze de
ENGERIX B 20 µg a fost similară celei raportate după administrarea schemei de vaccinare standard
cu trei doze de ENGERIX B 10 µg/0,5 ml.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de supradozaj. Reacţiile adverse
raportate în caz de supradozaj au fost similare cu cele raportate în cazul administrării normale a
vaccinului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin antihepatitic recombinat, codul ATC: J07BC01
Mecanism de acţiune
ENGERIX B induce apariţia de anticorpi specifici umorali împotriva Ag HBs (anticorpi anti-HBs). O
concentraţie de anticorpi anti-HBs de peste 10 UI/l corespunde unei protecţii efective faţă de infecţia
VHB.
Efecte farmacodinamice
Datele epidemiologice au demonstrat o eficacitate protectivă între 95% şi 100% la nou-născuţi, copii şi
adulţi la risc.
Subiecţi sănătoşi cu vârsta de 16 ani şi peste:
Tabelul de mai jos prezintă, în sumar, ratele de seroprotecţie (ale subiecţilor cu concentraţii de
anticorpi anti HBs ≥10 UI/l, exprimate procentual) obţinute în studiile clinice efectuate cu ENGERIX
B 20µg, pentru schemele diferite de imunizare menţionate la pct. 4.2:
Populaţie Schemă Rate de seroprotecţie
Subiecţi sănătoşi cu vârsta de 16 0, 1, 6 luni La luna 7: ≥96%
ani şi peste
0, 1, 2, 12 luni La luna 1: 15%
La luna 3: 89%
La luna 13: 95,8%
Subiecţi sănătoşi cu vârsta de 18 0, 7, 21 zile, 12 luni La ziua 28: 65,2%
ani şi peste La luna 2: 76%
La luna 13: 98,6%
Datele din tabel au fost generate utilizând formularea cu tiomersal a vaccinurilor. Două studii clinice
suplimentare realizate utilizând formularea actuală a Engerix B, fără tiomersal, în rândul copiilor şi
adulţilor au înregistrat rate de seroprotecţie similare, comparabile cu formulările anterioare, cu
conţinut de tiomersal ale vaccinului.
La subiecţii sănătoşi cu vârste cuprinse între 11 ani şi 15 ani (inclusiv):
Ratele de seroprotecţie (RS) obţinute în cadrul unui studiu comparativ cu două scheme de administrare
şi doze diferite la subiecţi cu vârste cuprinse între 11 ani şi 15 ani (inclusiv) au fost evaluate până la 66
de luni după administrarea primei doze în cadrul schemei de imunizare primară şi sunt prezentate în
tabelul de mai jos:
Grupuri de vaccinare Anti- Anti- Anti- Anti- Anti- Anti- Anti-
HBs HBs HBs HBs HBs HBs HBs
Luna 2 Luna 6 Luna 7 Luna Luna 42 Luna 54 Luna 66
RS (%) RS (%) RS (%) 30 RS (%) RS (%) RS (%)
RS (%)
Engerix B 10µg 55,8 87,6 98,2* 96,9 92,5 94,7 91,4
(schema 0, 1, 6 luni)
Engerix B 20µg 11,3 26,4 96,7* 87,1 83,7 84,4 79,5
(schema 0, 6 luni)
* La luna 7 88,8% şi 97,3% dintre subiecţi cu vârste cuprinse între 11 ani şi 15 ani vaccinaţi cu
ENGERIX B 20 µg (schema 0, 6 luni) sau respectiv cu ENGERIX B 10 µg (schema 0, 1, 6 luni) au
prezentat titruri de anticorpi anti HBs ≥100 mUI/ml. Mediile geometrice ale titrurilor au fost de 2739
mIU/ml, respectiv de 7238 mIU/ml.
Tuturor subiecţilor incluşi în ambele grupuri de vaccinare (N=74) le-a fost administrată o doză de
provocare la 72 până la 78 de luni după finalizarea schemei de vaccinare primară. La o lună după
administrarea dozei de provocare, toţi subiecţii au prezentat un răspuns anamnestic la doza de
provocare cu o creştere a mediilor geometrice ale titrurilor de 108 ori şi respectiv de 95 de ori de la
intervalele de timp pre şi post administrarea dozei de provocare pentru schema de vaccinare primară
cu 2 doze şi respectiv 3 doze şi au arătat a fi seroprotejaţi. Aceste date sugerează că protecţia împotriva
virusului hepatitic B încă poate fi asigurată prin intermediul memoriei imune la toţi subiecţii care au
răspuns schemei de vaccinare primare dar au pierdut nivelul de seroprotecţie al anticorpilor anti-HBs
la Luna 66.
• Pacienţi cu insuficienţă renală, inclusiv pacienţi hemodializaţi:
Au fost evaluate ratele de seroprotecţie la subiecţii cu vârsta de 16 ani şi peste cu insuficienţă renală,
inclusiv pacienţi hemodializaţi, la 3 şi 7 luni după administrarea primei doze din cadrul schemei
primare de vaccinare şi sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Vârstă (ani) Schemă de administrare Rată de seroprotecţie
16 ani şi peste 0, 1, 2, 6 luni La luna 3: 55,4 %
(2 x 20 µg) la luna 7: 87,1 %
• Pacienţi cu diabet zaharat de tip II:
Au fost evaluate ratele de seroprotecţie la subiecţii cu vârsta de 20 de ani şi peste cu diabet zaharat de
tip II, la o lună după administrarea ultimei doze din cadrul schemei primare de vaccinare şi sunt
prezentate în tabelul de mai jos
Vârstă (ani) Schemă de administrare Rată de seroprotecţie la luna 7
20-39 88,5 %
40-49 0, 1, 6 luni 81,2 %
50-59 (20 µg) 83,2 %
≥ 60 58,2 %
• Reducerea incidenţei carcinomului hepatocelular la copii:
S-a demonstrat o relaţie evidentă între infecţia cu hepatita B şi incidenţa carcinomului hepatocelular
(HCC).
Prevenirea hepatitei B prin vaccinare a dus la reducerea incidenţei cazurilor de HCC aşa cum s-a
observat în Taiwan, la copii cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică nu sunt necesare pentru vaccinuri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă corespund cerinţelor OMS.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de aluminiu
Clorură de sodiu
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
ENGERIX B nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Datele de stabilitate indică faptul că ENGERIX B este stabil 3 zile la temperaturi de până la 37°C sau
7 zile la temperaturi de până la 25°C. Scopul acestor date este de a ghida profesioniştii din domeniul
sănătăţii doar în cazul depăşirii temporare a intervalului de temperatură recomandat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Descriere ambalaj
Engerix B se prezintă ca o suspensie albă, tulbure după agitare.
Engerix B este disponibil în următoarele variante de ambalaj:
Cutie cu o seringă preumplută a 1 ml suspensie injectabilă, fără ac
Cutie cu 10 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă, fără ace
Cutie cu 25 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă, fără ace
Cutie cu o seringă preumplută a 1 ml suspensie injectabilă şi un ac
Cutie cu 10 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă şi câte un ac (10 ace)
Cutie cu 25 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă şi câte un ac (25 ace)
Cutie cu o seringă preumplută a 1 ml suspensie injectabilă şi 2 ace
Cutie cu 10 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă şi 2 ace (20 ace)
Cutie cu un flacon a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 3 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 25 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu un flacon a 1 ml suspensie injectabilă şi o seringă cu ac ataşat
Cutie cu 3 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă şi 3 seringi cu ac ataşat
Cutie cu 10 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă şi 10 seringi cu ac ataşat
Cutie cu 25 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă şi 25 seringi cu ac ataşat
Cutie cu 100 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă şi 100 seringi cu ac ataşat
Cutie cu un flacon a 1 ml suspensie injectabilă şi o seringă, fără ac
Vârful capacului și dopul pistonului de cauciuc al seringii preumplute și dopul flaconului sunt
fabricate din cauciuc sintetic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
În timpul păstrării, conţinutul poate prezenta un depozit fin alb cu un supernatant limpede, incolor.
După agitare, vaccinul este uşor opac.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particulă străină şi/sau
aspect fizic anormal. În cazul în care este observată oricare dintre acestea, nu administraţi vaccinul.
Conţinutul integral al ambalajului monodoză trebuie aspirat în seringă şi se va folosi imediat.
Instrucțiuni pentru seringa preumplută
Adaptor Luer Lock
Țineți seringa de cilindru, nu de piston.
Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens
Piston invers acelor de ceasornic.
Cilindru Capac
Butucul acului
Pentru a atașa acul, conectați butucul la
adaptorul Luer Lock și rotiți un sfert de rotație
în sensul acelor de ceasornic până când simțiți
că se blochează.
Nu trageți pistonul seringii din cilindru. Dacă se
întâmplă, nu administrați vaccinul.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
89, Rue de l’Institut 1330, Rixensart, Belgia
8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
6546/2014/01-19
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.