Prospect ENERION 200 mg drajeuri
Producator: LES LABORATOIRES SERVIER
Clasa ATC: vitamine, vitamina B1 şi combinaţii cu vitamina B6 şi B12, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7700/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENERION 200 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine sulbutiamină 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 65,500 mg, glucoză anhidră
20 mg, zahăr 106,956 mg, Galben portocaliu (E 110) 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri lenticulare, de culoare portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al asteniei funcţionale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Se administrează oral 2 – 3 drajeuri Enerion (400-600 mg sulbutiamină) pe zi.
Durata tratamentului nu va depăşi 4 săptămâni.
Copii şi adolescenţi
Produsul este destinat numai adulţilor.
Mod de administrare
Drajeurile vor fi administrate împreună cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar de apă) repartizând
dozele între micul dejun şi masa de prânz.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Excipienți
Din cauza prezenţei lactozei, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de
lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Din cauza prezenţei glucozei şi zahărului, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a sucrazei-izomaltazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine Sunset Yellow FCF (E110) și poate produce reacţii alergice chiar și
întârziate(vezi pct. 4.8).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
- Diuretice: rata de excreție urinară a tiaminei (metabolit al sulbutiaminei) este crescută.
- Medicamente pentru blocare neuromusculară: efectul acestor medicamente poate fi
crescut atunci când sunt administrate împreună cu tiamina (metabolit al sulbutiaminei).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea sulbutiaminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin
de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe
sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de
precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sulbutiaminei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă sulbutiamina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern. Nu se poate
exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Sulbutiamina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există informații privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate și clasificate după frecvenţă astfel: foarte frecvente
(≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1>
<1>
disponibile).
Clasificare MedDRA pe Frecvență Reacție adversă
aparate, sisteme și organe
Tulburări psihice Mai puțin frecvente Agitație
Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente Cefalee
nervos Tremor
Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente Amețeli
Vărsături
Cu frecvență necunoscută Dureri în partea superioară
a abdomenului
Diaree
Afecțiuni cutanate și ale Mai puțin frecvente Erupții cutanate
țesutului subcutanat
Tulburări generale și la Mai puțin frecvente Stare generală de rău
nivelul locului de
administrare
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Din cauza prezenţei Sunset Yellow FCF (E110), există riscul apariţiei de reacţii alergice (vezi pct.
4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
În caz de absorbție masivă, poate apărea stare de agitaţie cu euforie şi tremor al extremităţilor.
Aceste simptome sunt tranzitorii.
Tratament
Tratamentul acestor simptome trebuie să fie simptomatic, la recomandarea medicului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1 şi combinaţii cu vitamina B6 şi B12, codul ATC:
A11DA02.
La animale:
- administrarea Enerion la animale a condus la îmbunătăţirea coordonării motorii şi a rezistenţei la
oboseala musculară, în special la testele unde deficitul motor a fost indus cu neuroleptice;
- Enerion a îmbunătăţit rezistenţa cortexului cerebral sensibilizat prin anoxie repetată. Starea de veghe
a animalelor a fost, cu toate acestea, crescută de Enerion;
- în timpul testelor de învăţare la animale, a fost observat un efect benefic asupra performanţelor
motorii şi a memoriei.
La om:
Enerion a fost studiat în astenia funţională prin intermediul studiilor controlate (comparativ cu placebo
sau produse de referinţă), utilizând teste psihometrice (Wechsler), scale de evaluare (Middlesex
Hospital Questionnaire, scala Crocq pentru evaluarea stărilor depresive nonpsihice, scala de auto-
evaluare Lipman), cu interpretarea statistică a rezultatelor.
Aceste studii au oferit dovezi ale acţiunii Enerion în tratamentul simptomatic al asteniei funcţionale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sulbutiamina este absorbită rapid atât la animale cât şi la om, iar concentraţia plasmatică este maximă
după 1-2 ore de la administrare. Concentraţia plasmatică scade apoi exponenţial.
Distribuţie
Produsul este distribuit rapid în organism, cu o legare considerabilă la nivel cerebral observată la
animale.
Eliminare
Este eliminat cu un timp de înjumătăţire biologică de aproximativ 5 ore. Eliminarea maximă pe cale
renală este atinsă după 2-3 ore de la administrare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile de toxicitate acută, subcronică şi cronică şi în studiile de toxicitate asupra funcţiei de
reproducere, sulbutiamina nu a arătat riscuri deosebite privind utilizarea clinică (cercetările efectuate
la femele gestante de șoarece, șobolan și iepure nu au evidențiat potențial teratogen). Sulbutiamina nu
a demonstrat efecte mutagene la testul Ames. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Glucoză anhidră
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de porumb
Amidon de porumb (sub formă de pastă uscată)
Talc.
Strat de drajeifiere
Ceară albă de albine
Carmeloză sodică
Etilceluloză
Glicerol oleat
Polisorbat 80
Povidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Zahăr
Galben portocaliu, lac de aluminium FCF (E110)
Talc
Dioxid de titan (E171).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex,
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7700/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016