EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Prospect EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Producator: Kedrion S.p.A.

Clasa ATC: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6011/2013/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Factor VIII uman de coagulare plasmatic, uscat prin îngheţare.

Fiecare flacon conține nominal 500 UI de factor VIII uman de coagulare.

EMOCLOT conține aproximativ 500 UI/10 ml de factor VIII uman de coagulare după reconstituire.

EMOCLOT se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, care conţine o cantitate

nominală:

EMOCLOT 500 UI/10 ml

Factor VIII uman de coagulare plasmatic 500 UI/flacon

Factor VIII uman de coagulare plasmatic reconstituit 50 UI/ml

cu apă pentru preparate injectabile (500 UI/10 ml)

Volumul de solvent 10 ml

Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene.

Activitatea specifică a EMOCLOT este de aproximativ 80 UI/mg proteină.

Fabricat din plasma de la donatori umani.

Acest preparat conține factor uman von Willebrand.

Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conține până la 0,18 mmol (sau 4,1 mg) sodiu pe ml de

soluție reconstituită (echivalent cu 1,8 mmol sau 41 mg de sodiu pe flacon).

A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Medicamentul este o pulbere higroscopică de culoare albă sau galben pal sau masă friabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII ).

Managementul deficitului dobândit de factor VIII.

Tratamentul pacienţilor hemofilici cu anticorpi anti factor VIII (inhibitori: vezi, de asemenea, pct.4.4).

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Doze

Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi

amploarea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în

conformitate cu standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin factor VIII.

Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportat la plasma umană normală),

fie în unităţi internaţionale (în conformitate cu standardul internaţional pentru factorul VIII din plasmă).

O unitate internaţională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII

dintr-un ml de plasmă umană normală.

Tratament la nevoie

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia experimentală conform căreia

administrarea a 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg corp determină creşterea activităţii

factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2% din activitatea normală. Doza necesară este determinată prin

utilizarea următoarei formule:

Unități necesare = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (%)(UI/dl) x 0,4

Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie să fie întotdeauna orientate către

eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea

dată a activităţii plasmei (în % din activitatea normală) în perioada respectivă. Următorul tabel poate fi

utilizat ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţiile chirurgicale.

Intensitatea hemoragiei/ Nivelul de activitate a Frecvenţa de administrare a

Tipul procedurii chirurgicale factorului VIII de dozelor (ore)/

coagulare necesar (%) Durata tratamentului (zile)

(UI/dl)

Hemoragie

Hemartroză incipientă, 20-40 Se repetă la intervale de 12

sângerare musculară sau la până la 24 ore. Cel puţin 1 zi,

nivelul cavităţii bucale până la oprirea episodului

hemoragic, indicată prin

dispariţia durerii sau

vindecare

Hemartroză mai extinsă, 30-60 Se repetă administrarea la

sângerare musculară sau intervale de 12 – 24 ore, timp

hematom de 3 – 4 zile sau mai mult,

până la dispariţia durerii şi a

disabilităţii

Hemoragii care pun viaţa în 60-100 Se repetă administrarea la

pericol intervale de 8 până la 24 ore,

până la înlăturarea riscului

Intervenţii chirurgicale

Minore 30-60 La intervale de 24 ore, cel

incluzând extracţii dentare puţin 1 zi, până la vindecare

Majore 80-100 Se repetă administrarea la

(pre- şi intervale de 8 – 24 ore, până la

postoperatorii) vindecarea corespunzătoare a

plăgii, apoi se continuă

tratamentul timp de cel puţin 7

zile, pentru a menţine un nivel

de activitate a factorului VIII

de coagulare de 30%-60% (30

UI/dl – 60 UI/dl).

Profilaxie

Pentru o profilaxie pe termen lung împotriva sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt

de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg corp administrate la intervale de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în

special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

În cursul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a concentraţiilor factorului VIII pentru

stabilirea dozei care urmează a fi administrată şi a frecvenţei administrării perfuziilor repetate. În caz de

intervenţii chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea exactă a terapiei de substituţie cu ajutorul

coagulogramei (activitatea factorului VIII din plasmă). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale la

răspunsul faţă de factorul VIII, realizând timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi şi diferite valori de revenire

la normal.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea EMOCLOT la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Pentru adolescenți

(12-18 ani) doza pentru fiecare indicaţie se calculează în funcţie de greutatea corporală.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă, prin injectare sau perfuzare lentă.

În cazul injectării intravenoase este recomandat să se administreze medicamentul în 3-5 minute,

monitorizând pulsul pacienţilor și întrerupând administrarea sau reducând viteza de injectare dacă rata

pulsului crește.

Viteza de perfuzare trebuie să fie evaluată pentru fiecare pacient.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipersensibilitate

Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu EMOCLOT.

Medicamentul conţine urme de proteine umane, altele decât factorul VIII. Dacă apar simptome de

hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze

medicului lor. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate,

incluzând: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială

şi anafilaxie.

În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.

Inhibitorii

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută în cursul

tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG îndreptate

contra activităţii procoagulante a factorului VIII şi sunt cuantificaţi în Unităţi Bethesda (UB)/ml de plasmă,

utilizând un test modificat. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la factorul VIII, acest

risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere. Rareori, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100

de zile de expunere.

Cazurile de inhibitori recurenţi (titrare scăzută) au fost observate după schimbarea unui medicament cu

factorul VIII cu altul, la pacienţii trataţi anterior cu peste 100 de zile de expunere, care au antecedente de

dezvoltare de inhibitori. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor pentru

apariţia inhibitorului, ca urmare a oricărei schimbări de medicament.

În general, pacienţii trataţi cu factorul VIII uman de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce

priveşte dezvoltarea inhibitorilor, prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

Dacă valorile plasmatice de activitate aşteptate ale factorului VIII nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este

controlată cu o doză corespunzătoare, testarea pentru depistarea prezenţei inhibitorului factorului VIII trebuie

să fie efectuată. La pacienţii cu valori mari de inhibitor, terapia cu factorul VIII poate să nu fie eficace şi

alte opţiuni terapeutice trebuie luate în considerare. Gestionarea acestor pacienţi trebuie să fie adresată

către medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi a inhibitorilor de factor VIII.

Complicaţii legate de cateter

Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central, trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor

incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboză la locul cateterului.

Siguranţa virală

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge

sau plasmă umană cuprind selecţia donatorilor, examinarea donărilor individuale şi a băncilor de plasmă

pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea măsurilor eficiente de fabricare pentru

dezactivarea/îndepărtarea virusurilor.

Cu toate acestea, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de

transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi total exclusă. Aceasta se aplică şi virusurilor necunoscute, celor

de abia apărute şi altor agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței

umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al

hepatitei A (VHA). Măsurile luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate, cum este

parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele

cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).

Se recomandă luarea în considerare a vaccinării corespunzătoare (hepatita A şi B) a pacienţiilor cărora li se

administrează în mod regulat/repetat medicamente care conţin factor VIII derivat din plasmă umană.

Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează EMOCLOT unui pacient, să se înregistreze

numele şi numărul de serie al medicamentului, pentru a menţine legătura între pacient şi numărul seriei

medicamentului.

Copii și adolescenți

Nu există date specifice la copii şi adolescenți.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte

medicamente.

Copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date specifice la copii şi adolescenți.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII asupra funcţiei de reproducere la animale. Având în vedere

incidenţa scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului VIII în timpul

sarcinii şi alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptarii doar dacă este

indicat în mod clar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

EMOCLOT nu are nici o influență asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Reacţiile de hipersensibilitate sau alergice (care pot să includă angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la

nivelul locului de administrare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţii

cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică,

furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar şi în unele cazuri pot evolua spre anafilaxie severă

(inclusiv şoc).

În cazuri rare s-a observat febră.

Pacienţii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII.

Prezența acestor inhibitori se manifesta ca un răspuns clinic insuficient. În astfel de cazuri, se recomandă să

fie contactat un centru specializat în hemofiliei.

Pentru informații privind siguranța cu privire la transmiterea agenților patogeni, vezi pct. 4.4. Nu există date

solide provenite din studii clinice privind frecvenţa reacţiilor adverse.

Posibile reacţii adverse cu medicamente conținând factor VIII derivat din plasmă umană:

• Tulburări ale sistemului imunitar

• Hipersensibilitate sau reacții alergice (hipersensibilitate)
• Reacție anafilactică
• Şoc anafilactic

• Tulburări psihice

• Neliniște

• Tulburări cardiace

• Tahicardie

• Tulburări hematologice şi limfatice

• Dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII (inhibarea factorului VIII)

• Tulburări ale sistemului nervos

• Dureri de cap
• Letargie
• Parestezii

• Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

• Angioedem
• Urticarie

• Tulburări gastro-intestinale

• Greață
• Vărsături

• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

• Wheezing

• Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

• Arsuri și înțepături la locul de perfuzare (durere la locul de perfuzare)
• Frisoane
• Febră
• Senzație de constricție toracică (disconfort toracic)

• Tulburări vasculare

• Hiperemie facială
• Hipotensiune arterială

Copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date specifice la copii şi adolescenți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII uman de coagulare plasmatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02

Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand)

cu funcţii fiziologice diferite.

Atunci când este perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din

circulaţia pacientului.

Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X

în factor X activat. Factorul X activat transformă protrombina în trombină. Apoi, trombina transformă

fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag. Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării

sanguine cu transmitere X-linkată, datorată valorilor scăzute ale factorului VIII:C şi care determină sângerări

profuze la nivelul articulaţilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontan sau ca rezultat al traumelor

accidentale sau intervenţiilor chirurgicale. Prin terapia de înlocuire, valoarea activităţii plasmatice a

factorului VIII este crescută, permiţând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului de factor VIII şi

corectarea tendinţei de sângerare.

În plus faţă de rolul său de proteină protectoare a factorului VIII, factorul von Willebrand mediază adeziunea

plachetară la locurile leziunilor vasculare şi are un rol în agregarea plachetară.

Copii și adolescenți

Deși nu există date specifice pentru copii și adolescenți, cele câteva date publicate referitoare la studii de

eficacitate și siguranță nu au arătat diferențe majore între adulți și copii cu aceeași afecțiune.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După injectarea medicamentului, aproximativ două treimi până la trei sferturi din cantitatea de factor VIII

rămâne în circulaţia sanguină.

Nivelul de activitate al factorului VIII atins în plasmă variază între 80% şi 120% din activitatea estimată a

factorului VIII.

Activitatea plasmatică a factorului VIII scade exponenţial în două faze.

În faza iniţială, distribuţia între compartimentul intravascular şi alte fluide ale organismului are loc cu un

timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 până la 6 ore.

În următoarea fază, mai lentă (care reflectă, probabil, consumul factorului VIII), timpul de înjumătăţire

plasmatică variază între 8 şi 20 ore, cu o medie de 12 ore. Această valoare corespunde timpului de

înjumătăţire plasmatică prin eliminare fiziologic, real.

Proprietățile farmacocinetice ale EMOCLOT au fost evaluate în timpul studiului clinic „Evaluarea

farmacocineticii și eficacitatea clinică a concentratului de factor VIII, EMOCLOT D.I., la pacienții cu

hemofilie A” (codul studiului KB030), realizat la 15 pacienți cu hemofilie A severă (cu nivel FVIII <1).

Parametrii farmacocinetici au fost măsuraţi pe durata a două perfuzii simple (la o doză de 25 UI/kg) efectuat

la o distanță de 3-6 luni. În perioada dintre cele două perfuzii, pacienții au fost tratați cu EMOCLOT în

funcție de regimul lor terapeutic obișnuit (tratament la cerere sau profilaxie).

Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici ai EMOCLOT evaluați în timpul studiului sunt prezentate în

tabelul următor.

Prima perfuzie A doua perfuzie

Fără scădere din Cu scădere Fără scădere din Cu scădere

valoarea inițială din valoarea valoarea inițială din valoarea

inițială inițială

ASC 0-t (UI·ml-1·h) 10,94 9,96 10,75 8,95

ASC (UI·ml-1·h) 13,08 11,22 12,07 9,89

0-

Cl tot (ml·h-1·kg-1) 2,63 2,89 2,51 2,99

Recuperare treptată (%) 2,688 2,671

t  (h) 0,543 0,768

1/2

t  (h) 12,05 15,16

1/2

Copii și adolescenți

Deși nu există date specifice pentru copii și adolescenți, cele câteva date publicate referitoare la studiile

farmacocinetice nu au arătat diferențe majore între adulți și copii cu aceeași afecțiune.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Factorul VIII uman de coagulare plasmatic (din concentrat) este un constituent normal al plasmei umane şi

acţionează ca factorul VIII endogen.

Testarea toxicităţii după doză unică nu are nici o relevanţă deoarece doze mai mari determină supraîncărcare.

Testarea toxicităţii după doze repetate la animale este impracticabilă datorită interferenţei cu dezvoltarea de

anticorpi faţă de proteine heterologe.

Chiar şi la doze de câteva ori mai mari decât doza recomandată la om în funcţie de greutatea corporală nu s-

au evidenţiat efecte toxice la animalele de laborator.

Deoarece experienţa clinică nu sugerează posibilitatea unor efecte mutagene sau carcinogene ale factorului

VIII uman de coagulare plasmatic, studiile experimentale, în special la specii heterologe, nu sunt considerate

obligatorii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Flacon cu pulbere

Citrat de sodiu tribazic

Clorură de sodiu

Glicină

Clorură de calciu

Flacon cu solvent

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Se vor utiliza numai seturile de injectare/perfuzare furnizate, deoarece poate să apară eşecul tratamentului ca

urmare a adsorbţiei factorului VIII uman de coagulare la nivelul suprafeţelor interne a unor echipamente de

injectare/perfuzare.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare şi în timpul perioadei de valabilitate, flaconul cu pulbere poate fi păstrat la o temperatură

care să nu depășească 25°C, pentru o perioadă de până la 6 luni consecutive.

După această perioadă, flaconul cu pulbere trebuie eliminat. În orice caz, flaconul cu pulbere nu mai poate fi

reintrodus în frigider dacă este menținut la temperatura camerei.

Data de începere a depozitării la temperatura camerei trebuie înregistrată pe cutie.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Un flacon de sticlă neutră tip I cu dop din elastomer tip I conţinând pulbere; un flacon de sticlă neutră tip I cu

dop din elastomer tip I conţinând solvent; un set apirogen, steril, de unică folosință care constă dintr-un

dispozitiv medical pentru reconstituire, o seringă pentru injectare și un ac fluture cu tub PVC.

EMOCLOT 500 UI / 10 ml, pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.

Un flacon cu pulbere + un flacon cu solvent + set de reconstituire și administrare

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Reconstituirea pulberii cu solventul:

1. aduceţi flaconul cu pulbere şi flaconul cu solvent la temperatura camerei;

2. această temperatură trebuie menținută pe toată durata procesului de reconstituire (cel mult 10

minute);

3. îndepărtaţi capacele de protecție ale flacoanelor cu pulbere şi solvent;

4. curăţaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu alcool;

5. deschideţi ambalajul dispozitivului desfăcând capacul superior , trebuie acordată atenție să nu

atingeţi interiorul (fig. A);

6. nu scoateţi dispozitivul din ambalaj;

7. întoarceţi cutia dispozitivului cu susul în jos şi introduceţi vârful ascuţit din plastic prin dopul

flaconului cu solvent astfel încât partea albastră a dispozitivului să fie conectată la flaconul cu

solvent (fig. B);

8. prindeţi ambalajul dispozitivului de marginile sale şi scoateţi dispozitivul fără să-l atingeți

(fig. C);

9. asigurați-vă că flaconul este așezat pe o suprafață sigură, răsuciţi sistemul cu susul în jos astfel

încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului; apăsați adaptorul transparent în

dopul flaconului cu pulbere astfel încât vârful ascuţit din plastic să treacă prin dopul flaconului

cu pulbere; solventul va fi aspirat în mod automat în flaconul cu pulbere (fig. D);

10. după transferul solventului deșurubați partea albastră a sistemului de transfer, la care este

atașat flaconul cu solvent, și scoateți-l (fig. E);

11. agitați ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii (fig. F);

12. nu agitaţi energic, trebuie evitată spumarea.

fig. A fig. B

fig. C fig. D

fig. E fig. F

Administrarea soluţiei

După reconstituire, soluția poate conține câteva filamente mici sau particule. Medicamentul reconstituit

trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta particule sau modificări de culoare.

Soluţia trebuie să fie limpede sau slab opalescentă.

Nu utilizaţi soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.

1. aspiraţi aer în seringă trăgând de piston, conectaţi seringa la dispozitiv şi injectaţi aerul în flaconul cu

pulbere conţinând soluţia reconstituită (fig. G);

2. ţinând pistonul seringii , întoarceţi sistemul cu susul în jos astfel încât flaconul cu pulbere conţinând

soluţia reconstituită să fie deasupra dispozitivului şi aspiraţi concentratul în seringă trăgând încet de

piston (fig. H);

3. deconectaţi seringa rotind în sens invers acelor de ceasornic;

4. examinați vizual soluţia din seringă, trebuie să fie limpede sau slab opalescentă, fără particule;

5. conectați acul fluture la seringă și perfuzaţi sau injectaţi încet intravenos.

fig. G fig. H

Odată ce flacoanele au fost deschise, conţinutul trebuie să fie utilizat imediat.

Soluţia reconstituită transferată în seringă trebuie utilizată imediat.

Conţinutul flaconului trebuie folosit pentru o singură administrare.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)

Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6011/2013/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2024.