Prospect Emergana 1,5 mg comprimate
Producator: Zentiva, k.s.
Clasa ATC: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, contraceptive de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13678/2021/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emergana 1,5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 43,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Emergana este un comprimat rotund de culoare albă cu diametrul aproximativ 6 mm marcat cu „C” pe
una din feţe şi cu „1” pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau ineficacitatea unei
metode contraceptive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Trebuie administrat un comprimat cât mai curând posibil, de preferinţă în decurs de 12 ore şi nu mai
târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).
Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat imediat un
alt comprimat.
Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4
săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență se recomandă utilizarea unei metode contraceptive
de urgență non-hormonale, adică DIU cu Cupru, iar la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze
DIU cu Cupru se recomandă administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 2 comprimate
administrate odată) (vezi pct. 4.5).
Emergana poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepţia cazului în care a întârziat
sângerarea menstruală.
După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă, se recomandă utilizarea unei metode de barieră (de
exemplu prezervativul, diafragma, spermicide sau cupola cervicală) până la începerea următorului
ciclu menstrual. Utilizarea levonorgestrelului nu contraindică continuarea contracepţiei hormonale
regulate.
Copii şi adolescenţi
Nu există nicio utilizare relevantă a levonorgestrelului la copiii de vârstă prepubertală pentru indicaţia
de contracepţie de urgentă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Contracepţia de urgenţă este o metodă de contracepţie ocazională. În nicio situaţie nu trebuie să
înlocuiască o metodă contraceptivă cu administrare regulată.
Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă nu se ştie cu siguranţă momentul în
care a avut loc contactul sexual neprotejat sau dacă femeia a avut un contact sexual neprotejat cu mai
mult de 72 ore înainte de administrare, în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc
concepţia. Prin urmare, tratamentul cu Emergana după un al doilea contact sexual poate fi ineficace în
ceea ce priveşte prevenirea sarcinii. Trebuie exclusă prezenţa sarcinii dacă apariţia sângerării
menstruale a întârziat mai mult de 5 zile sau dacă apare o sângerare anormală la data estimată a
sângerării menstruale sau dacă, din orice motiv, este suspectată existenţa sarcinii.
Dacă apare sarcina după tratamentul cu Emergana, trebuie avută în vedere posibilitatea
existenţei unei sarcini ectopice. Riscul absolut de apariţie a unei sarcini ectopice este probabil redus,
deoarece Emergana previne ovulaţia şi fertilizarea. Sarcina ectopică poate continua, în ciuda apariţiei
sângerării uterine.
Prin urmare, la pacientele cu risc de sarcină ectopică (antecedente de salpingită sau sarcină ectopică),
nu se recomandă administrarea Emergana.
Nu se recomandă utilizarea Emergana la paciente cu disfuncţie hepatică severă.
Sindroamele de malabsorbţie severă, cum este boala Crohn, pot diminua eficacitatea Emergana.
După administrarea Emergana, ciclurile menstruale sunt, de obicei, normale şi apar la data estimată.
Acestea pot să apară, uneori, cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează.
Femeile trebuie sfătuite să efectueze un control medical pentru a se începe sau adopta o metodă de
contracepţie regulată. În cazul în care nu apare sângerarea de întrerupere în perioada fără administrare
de contraceptive consecutivă utilizării levonorgestrelului după contracepţia hormonală regulată,
trebuie exclusă existenţa sarcinii.
Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu menstrual, din cauza posibilităţii de
apariţie a tulburărilor menstruale.
Emergana nu este la fel de eficace cum sunt metodele obişnuite de contracepţie cu administrare
regulată şi utilizarea sa este adecvată doar ca o măsură de urgenţă. Femeilor care se prezintă la medic
după utilizare repetată a contraceptivului de urgenţă trebuie să li se recomande să utilizeze metode de
contracepţie de lungă durată.
Utilizarea contraceptivului de urgenţă nu înlocuieşte măsurile necesare de precauţie împrotriva bolilor
cu transmitere sexuală.
Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea Emergana poate fi redusă odată cu creşterea
greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC) (vezi pct. 5.1). La toate femeile,
contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat,
indiferent de greutatea corporală sau IMC ale femeii.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit total de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de către utilizarea concomitentă a medicamentelor cu
efect inductor asupra enzimelor hepatice, în principal inductorii izoenzimelor CYP3A4. S-a
demonstrat că administrarea concomitentă de efavirenz cauzează reducerea concentrațiilor plasmatice
de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%.
Medicamentele despre care se crede că au capacitatea similară de a reduce concentraţiile plasmatice de
levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina, medicamentele din
plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina şi
griseofulvina.
Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4
săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență trebuie luată în considerare utilizarea unei metode
contraceptive de urgență non-hormonale (adică DIU cu Cupru). Administrarea unei doze duble de
levonorgestrel (adică 3000 micrograme în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) este
o opțiune la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru, deși nu au fost efectuate
studii privind în mod special această administrare concomitentă (utilizarea unei doze duble de
levonorgestrel în timpul administrării concomitente a unui medicament cu efect inductor asupra
enzimelor hepatice).
Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate a ciclosporinei, din cauza
posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Emergana nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. În cazul în care
sarcina continuă, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat reacţii adverse asupra fătului, dar nu
există date clinice cu privire la potenţialele consecinţe în cazul în care se administrează doze mai mari
de 1,5 mg de levonorgestrel (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Levonorgestrelul se excretă în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel poate
fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi evită alăptarea
după administrarea Emergana.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost greaţa.
Clasificarea MedDRA pe Frecvenţa reacţiilor adverse
aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente
(≥ 1/10) (≥ 1/100 şi < 1/10)
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeli
Tulburări gastro-intestinale Greaţă Diaree
Durere în etajul abdominal Vărsături
inferior
Tulburări ale aparatului genital şi Sângerare fără legătură cu Întârziere a menstruaţiei mai
sânului menstruaţia* mult de 7 zile **
Menstruaţie neregulată
Sensibilitate a sânilor
Tulburări generale şi la nivelul Fatigabilitate
locului de administrare
* Profilul sângerărilor poate fi tulburat temporar, dar la cele mai multe femei următoarea
sângerare menstruală va apărea în decurs de 5-7 zile de la data aşteptată.
** Dacă următoarea sângerare menstruală întârzie mai mult de 5 zile, trebuie exclusă prezenţa
sarcinii.
În plus, în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă au mai fost raportate următoarele reacţii
adverse:
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare (<1>
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare (<1>
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare (<1>
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare (<1>
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat reacţii adverse grave după ingestia acută a unor doze mari de contraceptive orale.
Supradozajul poate determina greaţă şi poate să apară sângerarea de întrerupere. Nu există antidoturi
specifice, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, contraceptive de
urgenţă; codul ATC: G03AD01.
Datele cu privire la efectul greutăţii corporale mari/IMC mari asupra eficacităţii contraceptive sunt
limitate şi neconcludente. În cadrul a trei studii defăşurate de OMS, nu a fost observată o tendinţă de
reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC (Tabelul 1), în timp ce în cadrul
celorlalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o scădere a
eficacităţii contraceptive odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2). Ambele
meta-analize au exclus administrarea la un interval mai mare de 72 ore de la contactul sexual
neprotejat (adică utilizarea levonorgestrelului în afara informaţiilor de prescriere autorizate) şi femeile
care au avut ulterior contacte sexuale neprotejate.
Tabelul 1: Meta-analiza a trei studii OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002; Dada et al., 2010)
IMC (kg/m2) SubponderabilitateNormal Supraponderabilitate Obezitate
0 18,5 18,5 25 25 30 ≥ 30
N total 600 3952 1051 256
N sarcini 11 39 6 3
Incidenţa sarcinii 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Intervalul de 0,92 – 3,26 0,70 – 1,35 0,21 – 1,24 0,24 – 3,39
încredere
Tabelul 2: Meta-analiza studiilor desfăşurate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
IMC SubponderabilitateNormal SupraponderabilitateObezitate
(kg/m2) 0 18,5 18,5 25 25 30 ≥ 30
N total 64 933 339 212
N sarcini 1 9 8 11
Incidenţa 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
sarcinii
Intervalul de 0,04 – 8,40 0,44 – 1,82 1,02 – 4,60 2,62 – 9,09
încredere
Mecanism de acţiune
Mecanismul exact de acțiune al Emergana nu este cunoscut. În cazul utilizării conform
recomandărilor, se presupune că Emergana acţionează în principal prin împiedicarea ovulaţiei şi
fertilizării când a avut loc un contact sexual în faza preovulatorie, atunci când probabilitatea de
producere a fertilizării este cea mai mare. Emergana este lipsit de eficacitate dacă procesul de nidare a
început.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Rezultatele unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, desfăşurat în anul 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-
1810) au arătat că utilizarea unei doze unice de 1500 micrograme de Emergana (administrată în
interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) a prevenit 84% dintre sarcinile posibile
(comparativ cu 79% în cazul administrării separat a două comprimate a 750 micrograme, la interval de
12 ore).
În cazul utilizării conform recomandărilor, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să inducă modificări
semnificative ale factorilor de coagulare sanguini şi ale metabolismului lipidelor şi glucidelor.
Copii și adolescenți
Un studiu prospectiv observaţional a arătat că, din 305 tratamente cu levonorgestrel comprimate
contraceptive de urgență, șapte femei au rămas gravide, rezultând o rată globală de eșec de 2,3%. Rata
de eșec la femeile cu vârsta sub 18 ani (2,6% sau 4/153) a fost comparabilă cu rata de eșec la femei de
18 ani și peste (2,0% sau 3/152).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, levonorgestrelul este absorbit rapid şi aproape complet.
Distribuţie
După ingestia unui comprimat de Emergana, concentraţia plasmatică maximă de levonorgestrel de
18,5 ng/ml a fost atinsă după 2 ore. După atingerea concentraţiei plasmatice maxime, concentraţia
levonorgestrelului a scăzut, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de
aproximativ 26 ore.
Metabolizare
Levonorgestrelul nu este excretat sub formă nemodificată ci sub formă de metaboliţi.
Eliminare
Metaboliţii levonorgestrelului sunt excretaţi în proporţii aproximativ egale în urină şi materiile fecale.
Metabolizarea urmează căile cunoscute ale metabolismului steroidian, adică levonorgestrelul este
hidroxilat în ficat şi metaboliţii săi sunt excretaţi sub formă de glucurono-conjugaţi.
Nu se cunosc metaboliţi farmacologic activi.
Levonorgestrelul este legat de albuminele plasmatice şi de globulina de legare a hormonilor sexuali
(GLHS). Doar aproximativ 1,5% din concentraţia plasmatică totală este prezentă sub formă de hormon
steroidian liber, dar 65% este legat specific de GLHS.
Biodisponibilitatea absolută a levonorgestrelului a fost determinată a fi de aproape 100% din doza
administrată.
Aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă poate trece la sugar prin intermediul laptelui matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Experimentele la animale cu levonorgestrel au arătat virilizarea fătului feminin la doze mari.
Datele preclinice din studiile convenționale de toxicitate cronică, mutagenitate și carcinogenitate nu au
evidențiat niciun risc special pentru oameni în plus faţă de informațiile incluse la alte puncte ale
acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Poloxamer 188
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PDVC/Al.
Fiecare cutie conţine un blister cu un comprimat.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau produs rezidual trebuie eliminat conform prevederilor în vigoare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37, Praga 10,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13678/2021/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2021