EGRETIRAL 50 mg/g gel

Prospect EGRETIRAL 50 mg/g gel

Producator: Terapia SA

Clasa ATC: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA15.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15849/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EGRETIRAL 50 mg/g gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol 25,00 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,60 mg, p-

hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,40 mg pentru un gram de gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

Gel omogen, transparent, de culoare uşor gălbuie, cu miros caracteristic de mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.

Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Medicamentul se administrează numai la adulţi.

EGRETIRAL se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei

dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, mâinile se spală.

4.3 Contraindicaţii

hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre

excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
trimestrul III de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea EGRETIRAL impune întreruperea imediată a

tratamentului.

Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică,

antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Medicamentul conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.

Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care

pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a EGRETIRAL, în cazul utilizării conform recomandărilor, este

puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

4.6 Sarcina şi alăptarea

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului

utilizării EGRETIRAL în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca

urmare, medicamentul se administrează în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă este absolut

necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal; începând din trimestrul III

utilizarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate fetală (cardiopulmonară (hipertensiune

pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală (tulburări ale functiei renale până la

insuficienţă renală si oligoamnios) sau a riscului de alungire a timpului de sângerare, la sfârşitul

sarcinii.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin

extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării EGRETIRAL la femeile care

alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

EGRETIRAL nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reacţii de hipersensibilitate:

dermatologice;
respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la

antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);

generale: reacţii de tip anafilactic.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de

absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafaţa largă de

aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente

ocluzive.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

În cazul administrării EGRETIRAL este puţin probabil să se producă supradozajul. Totuşi, în acest

caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator potent. Are, de

asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând

astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe cutanat. Concentraţiile plasmatice maxime

sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9 ore.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidroxietilceluloză

L-mentol

Propilenglicol

Alcool etilic 96%

Dietilenglicol monoetileter

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Polisorbat 80

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani