Prospect Duspatalin 200 mg capsule cu eliberare prelungită.
Producator: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Clasa ATC: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 902/2008/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duspatalin 200 mg capsule cu eliberare prelungită.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de mebeverină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită
Capsule de culoare alb opac, inscripţionate cu ,,245’’, conţinând o pulbere granulară de culoare albă
până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani:
Tratamentul simptomatic al durerilor şi crampelor abdominale, disconfortului şi tulburărilor intestinale
asociate sindromului de intestin iritabil.
Tratamentul spasmului gastrointestinal secundar afecțiunilor organice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală
Capsulele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă (cel puțin 100 ml de apă). Acestea nu
trebuie mestecate, deoarece filmul capsulei este coneput pentru a asigura un mecanism de eliberare
prelungită (vezi pct. 5.2).
Adulţi și copii cu vârsta peste 10 ani
O capsulă de 200 mg, de două ori pe zi, administrate una dimineața și una seara.
Durata de utilizare nu este limitată.
În cazul în care pacientul uită să ia una sau mai multe doze, acesta trebuie să continue cu următoarea
doză, așa cum i s-a recomandat; doza (dozele) omisă (omise) nu se va (vor) lua suplimentar față de
doza obișnuită.
Duspatalin 200 mg nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 3 ani deoarece pentru acest grup de vârstă
nu sunt disponibile date clinice.
Capsulele de 200 mg cu eliberare modificată nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta între 3 și 10 ani,
datorită conținutului ridicat de substanță activă.
Grupe speciale de pacienţi
Nu au fost efectuate studii privind modul de administrare la pacienții vârstnici, la cei cu insuficiență
renală și/sau hepatică. Din datele disponibile ulterior punerii pe piață, nu s-a identificat niciun risc
specific pentru pacienții vârstnici și cei cu insuficiență renală și/sau hepatică. Nu este necesară
ajustarea dozelor la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală și/sau hepatică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mebeverină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru precauții privind administrarea la copiii cu vârsta sub 10 ani, vezi pct. 4.2.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune, cu excepția celor privind utilizarea de alcool. Studiile in vitro și
in vivo efectuate la animale au demonstrat lipsa oricăror interacțiuni între Duspatalin și etanol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea mebeverinei la femeile însărcinate.
Studiile efectuate la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea reproductivă (vezi pct.5.3)
Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă mebeverina sau metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman.
Excreția mebeverinei în lapte nu a fost studiată la animale.
Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind impactul asupra fertilităţii masculine sau feminine, cu toate acestea,
studiile disponibile la animale nu indică efecte nocive ale Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare
prelungită (vezi pct. 5.3.).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost realizate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Profilul farmacodinamic și farmacocinetic, precum și experiența ulterioară punerii pe piață, nu
indică niciun efect nociv al mebeverinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate spontan în timpul utilizării, ulterior punerii pe piață.
Din datele disponibile un se poate estima o frecvență exactă.
Au fost observate reacții alergice, în special cutanate, dar fără a se limita exclusiv la nivel cutanat.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Urticarie, edem angioneurotic, edem facial, exantem.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Hipersensibilitate (reacții anafilactice).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
În caz de supradozaj, teoretic, se poate produce creşterea excitabilităţii nervoase. În cazurile în care
mebeverina a fost utilizată în exces, simptomele au fost absente sau ușoare și de obicei rapid
reversibile. Simptomele de supradozaj observate au fost de natură neurologică și cardiovasculară.
Tratament
Nu se cunoaşte niciun antidot specific și se recomandă tratament simptomatic. Lavajul gastric trebuie
luat în considerare doar în caz de intoxicație multiplă descoperită în termen de aproximativ o oră. Nu
sunt necesare măsuri de reducere a absorbției.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice de
sinteză, esteri cu grup aminoterţiar, codul ATC: A03AA04.
Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
Mebeverina este un antispastic musculotropic cu efect direct asupra musculaturii netede a tractului
gastro-intestinal, ameliorând spasmele fără a afecta motilitatea intestinală normală.
Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar mecanisme multiple, cum sunt scăderea
permeabilităţii canalelor ionice, blocarea recaptării noradrenalinei, un efect anestezic local, schimbări
în absorbţia apei, pot contribui la efectul local al mebeverinei asupra tractului gastro-intestinal. Prin
intermediul acestor mecanisme, mebeverina are un efect antispasmotic care conduce la normalizarea
motilităţii intestinale, fără a exercita o relaxare permanentă a celulelor musculare netede ale tractului
gastro-intestinal (aşa numita hipotonie). Reacțiile adverse sistemice tipice anti-colinergicelor sunt
absente.
Eficacitatea și siguranța clinică
Eficacitatea și siguranța clinică a diferitelor formulări de mebeverină au fost evaluate la peste 1500 de
pacienți.
În general, în cadrul studiilor clinice controlate, în funcție de valorile de referință sau cele inițiale, s-au
observat ameliorări considerabile ale simptomatologiei predominante ale sindromului intestinului
iritabil (de exemplu: dureri abdominale, caracteristicile scaunelor).
Toate formulările de mebeverină au fost în general sigure și bine tolerate în regimul de dozaj
recomandat.
Copii și adolescenți
Studiile clinice cu formulările comprimat sau capsulă s-au efectuat numai la adulți.
Datele clinice privind eficacitatea și siguranța provenite din studiile clinice, cât și din experiența
ulterioară punerii pe piață cu pamoat de mebeverină sub formă de suspensie la pacienții cu vârsta peste
3 ani, au demostrat că mebeverina este eficientă, sigură și bine tolerată.
Studiile clinice cu mebeverină suspensie au demonstrat eficacitate în ameliorarea simptomelor
sindromului intestinului iritabil în copilărie. Studiile ulterioare cu mebeverină suspensie, deschise,
controlate în funcție de valorile inițiale, au confirmat eficacitatea medicamentului.
Schema de dozaj pentru formulările comprimat sau capsulă a fost calculată pe baza datelor
corespunzătoare referitoare la siguranța și tolerabilitatea favorabilă a mebeverinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție:
Mebeverina este absorbită rapid și complet în urma administrării orale a comprimatelor. Formularea
cu eliberare modificată permite o schemă de dozaj cu administrare de două ori pe zi.
Distribuție:
Nu apar acumulări semnificative în cazul administrării unor doze multiple.
Biotransformare:
Clorhidratul de mebeverină este metabolizat în principal de esteraze, care scindează legăturile esterice
în acid veratric și alcool mebeverinic.
Principalul metabolit în plasmă este acidul carboxilic demetilat.
Timpul de înjumătățire plasmatică în stare de echilibru a acidului carboxilic demetilat este de 5,77 ore.
În urma dozelor multiple (200 mg de două ori pe zi) C al acidului carboxilic demetilat este 804
max
ng/ml, iar t este de aproximativ 3 ore.
max
Aparent, biodisponibilitatea relativă a capsulei cu eliberare modificată este optimă, având un raport
mediu de 97%.
Eliminare:
Mebeverina nu este excretată ca atare, fiind complet metabolizată; metaboliții sunt excretați aproape
complet.
Acidul veratric este eliminat prin urină; alcoolul mebeverinic este de asemenea eliminat prin urină,
parțial ca acid carboxilic corespunzător și parțial ca acid carboxilic demetilat.
Copii și adolescenți:
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu nicio formulare de mebeverină la copii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate cu doze repetate, administrate oral sau parenteral, au demostrat efecte asupra
sistemului nervos central cu excitație comportamentală (în principal tremor și convulsii).
La câini, cele mai sensibile specii), convulsiile au fost observate la doze orale echivalente cu de 3 ori
doza maximă clinică recomandată de 400 mg/zi, în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Toxicitatea reproductivă a mebeverinei nu a fost suficient investigată în studiile efectuate la animale.
Nu a existat nicio indicație cu privire la potențialul teratogen la șobolani și iepuri. Cu toate acestea, la
șobolanii care au primit echivalentul a 2 doze clinice maxime la om, s-au observat efecte embriotoxice
(deficit de creștere, letalitate embrionară). La iepuri nu s-a observat acest efect.
Nu s-au observat efecte asupra fertilitătii la şobolani, femele și masculi, tratați cu doze echivalente cu
doza maximă clinică.
În testele standard de genotoxicitate in vitro și in vivo, mebeverina nu a demonstrat efecte genotoxice.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei (granule)
Stearat de magneziu
Copolimer acrilat de etil-metacrilat de metil
Talc
Hipromeloză
Copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1)
Triacetat de glicerol
Capsula
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
Cerneală de inscripţionare
Shellac (E 904)
Oxid negru de fer (E 172)
Propilenglicol
Soluție concentrată de amoniac
Hidroxid de potasiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule cu eliberare prelungită
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
902/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iulie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2022