Prospect Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală
Producator: Viatris Healthcare Limited
Clasa ATC: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8291/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanța activă:
Duphalac Fruit soluţie orală conţine lactuloză 667 mg per 1 ml (sub formă de lactuloză lichidă 667 g/l).
Un plic de 15 ml conţine lactuloză 10 g.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține 14,37 mg propilenglicol (E1520) în fiecare doză de 15 ml, echivalent cu 0,96 mg
per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Duphalac Fruit conține substanțe reziduale cu efect cunoscut provenite din metoda de fabricație, vezi pct.
4.4.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Lichid limpede, vâscos, incolor până la galben-brun.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al constipaţiei
- Afecțiuni medicale pentru care sunt necesare scaune moi (de exemplu: hemoroizi, după chirurgie la
nivelul colonului/anusului)
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Soluţia de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită
deodată şi nu trebuie menţinută în gură o perioadă îndelungată de timp.
Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. În cazul administrării unei doze unice
zilnice, aceasta trebuie să fie utilizată în acelaşi moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În
timpul tratamentului cu laxative, este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri,
echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei.
Dozarea în constipaţie sau atunci când obţinerea unui scaun moale este benefică din considerente medicale:
Doza de lactuloză poate fi utilizată sub forma unei doze unice sau divizată în două.
După câteva zile, doza iniţială poate fi ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la tratament. Pot
fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului.
Duphalac Fruit soluţie orală în flacon sau plicuri de 15 ml:
Doză zilnică iniţială Doză zilnică de întreţinere
Adulţi şi 15-45 ml corespunzător la 15-30 ml corespunzător la
adolescenţi 10-30 g lactuloză 10-20 g lactuloză
(1-3 plicuri) (1-2 plicuri)
Copii și 15 ml corespunzător la 10-15 ml corespunzător la
adolescenți (7-14 10 g lactuloză (1 7-10 g lactuloză
ani) plic) (1 plic*)
Copii (1-6 ani) 5-10 ml corespunzător la 5-10 ml corespunzător la
3-7 g lactuloză 3-7 g lactuloză
Copii sub 1 an până la 5 ml corespunzător până la 5 ml corespunzător
până la 3 g până la 3 g
lactuloză lactuloză
*Dacă doza de întreţinere este sub 15 ml, este recomandată utilizarea Duphalac Fruit în flacon.
Populații speciale
Copii și adolescenți
Pentru o doză stabilită pentru nou-născuţi şi copii cu vârsta de până la 7 ani este recomandată utilizarea
Duphalac Fruit în flacon.
Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Nu există recomandări speciale de dozare din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.
Mod de administrare
Administrare orală.
Pentru Duphalac Fruit, formă de prezentare flacon, măsura dozatoare poate fi utilizată.
Pentru Duphalac Fruit disponibil în plicuri de 15 ml, colţul plicului trebuie rupt şi conţinutul trebuie
administrat imediat.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componente prezentate la pct. 6.1
- Galactozemie
- Obstrucție gastrointestinală sau sindrom subocluziv, perforație sau risc de perforație, afecțiune
inflamatorie intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţilor li se va recomanda un consult medical în caz de
- simptome dureroase abdominale de cauză nedeterminată, manifestate înaintea începerii tratamentului
- efect terapeutic nesatisfăcător după mai multe zile.
Doza uzuală utilizată în constipaţie nu trebuie să constituie o problemă la pacienţii cu diabet zaharat.
Trebuie să se ţină cont că reflexul de defecaţie poate fi modificat în timpul tratamentului.
Pentru pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindrom Roemheld) lactuloza trebuie utilizată numai după
recomandarea unui medic. Dacă apar simptome, cum este meteorismul sau balonarea la astfel de pacienţi
după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Utilizarea cronică fără ajustarea dozei şi utilizarea incorectă pot duce la diaree şi la perturbarea echilibrului
electrolitic.
Informații privind substanțele reziduale cu efect cunoscut provenite din procesul de fabricație:
Acest medicament conține lactoză, galactoză și fructoză provenite din procesul de fabricație. De aceea,
pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit total de lactază sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea de laxative la copii și adolescenți trebuie să fie excepţională şi sub supraveghere medicală.
Acest medicament conține propilenglicol. Administrarea concomitentă cu orice substrat pentru alcool
dehidrogenază cum ar fi etanolul poate induce efecte adverse grave la nou-născuți.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Lactuloza poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu: triazide,
corticosteroizi si amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate determina creșterea
efectului terapeutic al glicozidelor din cauza deficienței de potasiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu se aşteaptă efecte în timpul sarcinii întrucât expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.
Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu se aşteaptă efecte în timpul alăptării nou născutului/sugarului întrucât expunerea sistemică la lactuloză a
femeii care alăptează este neglijabilă.
Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 5.3).
Fertilitatea
Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lactuloza nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Poate apărea flatulenţă în decursul primelor zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La
utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durere abdominală şi diaree. În acest caz,
doza trebuie scăzută.
Lista tabelară a reacţiilor adverse:
Următoarele reacții adverse au fost experimentate de pacienții tratați cu lactuloză în studiile clinice placebo
controlate, cu frecvențele indicate mai jos: reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și
<1>
frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificare Categoria de frecvenţă
conform Foarte Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvență
MedDRA frecvente frecvente necunoscută
Tulburări gastro- Diaree Flatulenţă,
intestinale durere
abdominală,
greaţă şi
vărsături
Investigaţii Dezechilibru
diagnostice electrolitic din
cauza diareei
Tulburări ale Reacții de
sistemului hipersensibilitate*
imunitar
Afecțiuni Erupție cutanată
cutanate și ale tranzitorie*,
țesutului prurit*, urticarie*
subcutanat
*Experiența după punerea pe piață
Copii şi adolescenţi
Este de aşteptat ca profilul de siguranţă la copii și adolescenți să fie similar cu cel al adulţilor.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul utilizării de doze prea mari, pot apărea următoarele:
Semne şi simptome: diaree, pierdere de electroliţi şi durere abdominală.
Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor. Pierderile excesive de lichide prin diaree sau
vărsături pot necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11
În colon lactuloza este descompusă de către bacteriile din colon în acizi organici cu moleculă mică. Aceşti
acizi determină scăderea pH-ului din lumenul colonului şi, printr-un efect osmotic, creşterea volumului
conţinutului din colon. Aceste efecte stimulează peristaltismul colonului şi normalizează consistenţa
scaunelor. Constipaţia este înlăturată.
Lactuloza ca substanţă prebiotică stimulează creşterea bacteriilor, cum sunt Bifidobacterium şi Lactobacillus,
în timp ce Clostridium şi Escherichia coli pot fi suprimate. Aceasta duce la înlăturarea constipaţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Lactuloza se absoarbe slab după administrare orală și ajunge în colon nemodificată. Acolo este metabolizată
de către flora bacteriană colonică. Metabolizarea este completă la doze de până la 25-50 g sau 40-75 ml; la
doze mai mari, o parte poate fi excretată nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice obţinute pe baza unor studii de toxicitate după doză unică şi doze repetate nu au evidenţiat
riscuri speciale pentru om. Un studiu pe termen lung efectuat la animale nu emite referinţe privind
potenţialul tumoral. Lactuloza nu a fost teratogenă la şoareci, şobolani şi iepuri. După administrarea orală, nu
se aşteaptă toxicitate sistemică, datorită proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aromă de prună (conține o substanță cu efect cunoscut: propilenglicol (E1520)).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Plicuri: 3 ani.
Flacoane din PEÎD: 3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 21 săptămâni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plicuri a câte 15 ml din PET/aluminiu/PEJD laminată.
O cutie conţine 20 plicuri.
Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă, conţinând 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml sau
1000 ml, prevăzute cu măsură dozatoare din polipropilenă. Gradațiile măsurii dozatoare sunt la: 2,5ml, 5 ml,
10 ml, 15 ml, 25 ml și 30 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8291/2015/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2024