DUADOR 200 mg comprimate filmate

Prospect DUADOR 200 mg comprimate filmate

Producator: 

Clasa ATC: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC:

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8654/2016/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DUADOR 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine albendazol 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 2,97 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate albe, de formă rotundă, biconvexe, cu structură compactă și omogenă, cu diametrul

de 11 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare și antihelmintice faţă paraziţii cu

localizare intestinală și tisulară.

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor

afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:

• oxiurază (Enterobius vermicularis);
• ascaridioză (Ascaris lumbricoides);
• anchilostomiază (Ancylostoma duodenale);
• necatoriază (Necator americanus);
• himenolepidoză (Hymenolepis nana);
• tricocefaloză (Trichuris trichiura);
• opistorcoză și/sau clonorcoză (infecții cu Opisthorchis viverrini și/sau Clonorchis sinensis);
• strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
• teniază (Taenia solium, Taenia saginata);
• giardioză la copii (Giardia lamblia);
• larva migrans cutanată.

Infecţii parazitare cu localizare sistemică

Albendazolul administrat în doze mai mari este indicat în tratamentul de lungă durată al următoarelor

afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):

Echinococoză

Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale. Experienţa

referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii şi sistemului nervos este limitată.

Echinococoză chistică (determinată de către Echinococcus granulosus)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:

• când intervenţia chirurgicală nu este posibilă;
• înainte de intervenţia chirurgicală;
• postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a

produs ruperea chistului sau dacă au fost descoperite intraoperator chisturi vii;

• în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic.

Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multilocularis)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:

• în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă;
• după intervenţie chirurgicală paliativă;
• după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic.

Neurocisticercoză (determinată de larvele Taenia solium)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:

• chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral;
• chisturi arahnoidiene sau intraventriculare;
• chisturi racemoase.

Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)

Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)

Trichineloză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)

Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)

4.2 Doze și mod de administrare

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Doze

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare

Oxiurază*, Adulţi, adolescenți şi 400 mg Doză unică

anchilostomiază şi copii cu vârsta peste 2 *În oxiurază:

necatoriază, ascaridioză, ani -doza se poate repeta

tricocefaloză** după 7 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă 200 mg

-se impun măsuri

între 1-2 ani

riguroase de igienă şi,

de asemenea, trebuie

tratate şi persoanele din

anturaj.

**În caz de

tricocefaloză, dacă

examenul

coproparazitologic

efectuat la 3 săptămâni

după tratament este

pozitiv, trebuie repetată

cura.

Strongiloidoză Adulţi, adolescenți şi 400 mg O dată pe zi, timp de 3

suspectată sau copii cu vârsta peste 2 zile consecutiv

diagnosticată***, ani

teniază***, *** În special în caz de

himenolepidoză**** strongiloidoză și

teniază, dacă examenul

coproparazitologic

efectuat la 3 săptămâni

după tratament este

pozitiv, trebuie repetată

cura.

****În cazul

himenolepidozei

diagnosticate, se

recomandă repetarea

tratamentului după un

interval de 10-21 de zile

Clonorcoză, opistorcoză Adulţi, adolescenți şi 400 mg De 2 ori pe zi, timp de 3

copii cu vârsta peste 2 zile consecutiv

ani

Larva migrans cutanată Adulţi, adolescenți şi 400 mg O dată pe zi, timp de 1

copii cu vârsta peste 2 până la 3 zile

ani

Giardioză Copii cu vârsta cuprinsă 400 mg O dată pe zi, timp de 5

între 2-12 ani zile consecutiv

Copii cu vârsta sub 6 ani

Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate.

Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu

toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la

pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol, este

neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie modificat clearance-ul acestor

compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă

renală trebuie atent monitorizaţi.

Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de

albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului

farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu

rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent

monitorizaţi.

Mod de administrare

Albendazolul poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua

cure de tratament.

Infecţii parazitare sistemice

Doze

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică

● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg

albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică

maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de

cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg

albendazol, tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între

ele.

● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza

zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o

perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care

tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracționat, în 2 prize, a câte 400 mg

albendazol.

● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică

maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 și 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea

ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Echinococoză chistică

1. Chisturi inoperabile sau multiple

Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3

cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau

cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator

Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de

zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea

albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.

3. Tratament postoperator

Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când

este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea

intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.

În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care

s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului

Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei

chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice

din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului

îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoză

1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase

În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare

În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase

În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile.

Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi

radiologic.

Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat –

corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.

În cursul primei săptămâni de tratament, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială

cerebrală, se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi.

Capilariază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor

clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor

clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Trichineloză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor

clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele

examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub

6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la

pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este

neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor

compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă

renală trebuie atent monitorizaţi.

Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de

albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului

farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu

rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent

evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute

semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

Mod de administrare

Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.

4.3 Contraindicații

• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
• sarcină suspectată sau diagnosticată. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri

contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Duador și timp de o lună după terminarea acestuia.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans

cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici):

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie

să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat

negativ la testul de sarcină.

Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o neurocisticercoză preexistentă, în special în zone de infecţie

puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsii, presiune

intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în

creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi

anticonvulsivantă adecvată.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari):

Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale

enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului. De asemenea, au

fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).

Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin

fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt

crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt.

Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice

ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la

începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoza hepatică par a fi mai predispuşi la supresia

măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel

necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine.

Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule

sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8).

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie:

• să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel

puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.

• trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după

terminarea lui.

La pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei pot apărea simptome asociate

reacţiei inflamatorii (de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale) cauzate de moartea

parazitului în creier. Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată

administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune

cerebrală în prima săptămână de tratament.

Neurocisticercoza preexistentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte afecţiuni,

în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum

sunt convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate

de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă

o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Trichineloză

Deoarece în formele intestinale şi larvare efectul se realizează mai ales în perioada de migrare tisulară, se

recomandă administrarea precoce a albendazolului, chiar la debutul infestării, pentru a diminua

simptomele şi complicaţiile. Tratamentul rămâne inactiv în cazul formelor larvare închistate, în formele

cronice sau dacă este iniţiat tardiv.

Cisticercoza poate, rareori, să implice şi retina, administrarea albendazolului inducând modificări ale

leziunilor retiniene, cu afectarea suplimentară a retinei. Iniţierea tratamentului cu Duador la pacienţii cu

neurocisticercoză se face după examinarea retinei. În prezenţa leziunilor retiniene trebuie evaluat raportul

risc/beneficiu terapeutic.

Duador conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit

de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Există un risc de interacţiune cu ritonavir, fenitoină, carbamazepină și fenobarbital. S-a raportat că

cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului

activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului. De aceea, se

recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a albendazolului cu aceste medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Studiile la animale au pus în evidenţă un efect teratogen și embriotoxic. Nu există suficiente date clinice

pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci când este administrat

la gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile

suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).

Pentru a evita administrarea albendazolului în timpul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă vor primi

tratamentul numai după obţinerea unui test de sarcină negativ. Acest test trebuie repetat la iniţierea

următorului ciclu de tratament. Pacientele vor evita sarcina cel puţin o lună după întreruperea

tratamentului. Dacă pacientele devin gravide în timpul tratamentului cu Duador, acesta se întrerupe

imediat şi pacientele vor fi avertizate asupra riscului potenţial pentru făt.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. De aceea, Duador nu trebuie utilizat în

perioada de alăptare decât dacă beneficiul terapeutic matern depășește riscul asociat utilizării acestui

medicament.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Duador nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje. Totuși pacienții trebuie avertizați în legătură cu posibila apariție a amețelilor.

4.8 Reacții adverse

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa

apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor

celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând

datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai degrabă, frecvenţe ale

raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente

(≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000);

foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans

cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere

epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) și diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari)

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: leucopenie.

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi

la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee.

Frecvente: ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, diaree, greaţă, vărsături).

Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu

echinococoză.

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente: creşteri uşoare şi moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Mai puţin frecvente: hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului).

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC:

P02CA03.

Mecanism de acțiune

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare și antihelmintice împotriva

paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se

presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta determină

întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determină

imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acțiunea sa.

Efecte farmacodinamice

Infecţii intestinale şi larva migrans cutanată

Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:

Nematode

Ascaris lumbricoides

Trichuris trichiura

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Necator americanus

Strongyloides stercoralis

Nematode care determină larva migrans cutanată.

Cestode

Hymenolepis nana

Taenia solium

Taenia saginata

Trematode

Opisthorchis viverrini

Clonorchis sinensis

Protozoare

Giardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)

Infecţii parazitare sistemice

Albendazolul este eficace în tratamentul parazitozelor tisulare, incluzând echinococoza chistică şi

alveolară, determinate de infestarea cu Echinococcus granulosus şi, respectiv, Echinococcus

multilocularis.

Albendazolul este de asemenea eficace în tratamentul neurocisticercozei determinate de infestarea cu larve

de Taenia solium, capilariazei determinate de Capillaria phillippinensis, gnatostomiazei determinate de

Gnathostoma spinigerum, trichinelozei determinate de Trichinella spiralis și Trichinella pseudospiralis, și

toxocarozei determinate de Toxocara canis.

Studiile clinice au demonstrat că albendazolul determină eradicarea chisturilor sau reduce semnificativ

dimensiunea acestora, la aproximativ 80% dintre pacienţii cu chisturi de Echinococcus granulosus, care au

fost trataţi cu albendazol.

Studiind viabilitatea chisturilor după tratamentul cu albendazol, 90% dintre acestea s-au dovedit neviabile

la testele de laborator sau în studii efectuate la animale, comparativ cu 10% din chisturile care nu au fost

tratate cu albendazol.

În tratamentul chisturilor determinate de Echinococcus multilocularis, un număr foarte mic de pacienţi a

fost considerat ca fiind vindecaţi şi majoritatea au avut o ameliorare sau stabilizare a bolii datorită

tratamentului cu albendazol.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbție

La om, după administrarea orală, albendazolul se absoarbe în proporţie mică (<5%).

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul unui

prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.

Distribuție

S-a raportat că, după administrarea orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ

farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6 micromoli/l

în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.

Metabolizare

Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic şi, în general, nu atinge concentraţii

plasmatice măsurabile. Metabolitul principal este reprezentat de sulfoxidul de albendazol, care se

presupune că este metabolitul activ ce acţionează în infecţiile tisulare sistemice.

Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.

Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii acestuia par a fi excretați în principal pe cale biliară, doar o mică

proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după câteva

săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Cu toate că în niciun studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale

sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 de pacienţi cu chist hidatic (cu vârsta până la 79 ani)

sugerează proprietăţi farmacocinetice similare celor observate la voluntarii sănătoşi tineri. Numărul

pacienţilor vârstnici trataţi pentru boală hidatică sau neurocisticercoză este limitat, dar nu au fost observate

probleme asociate acestei categorii de pacienţi.

Insuficienţă renală

Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolului la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale albendazolului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranță

Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri. Albendazolul nu a

determinat efect mutagen sau genotoxic în cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat şi activat)

şi in vivo. În studiile de toxicitate pe termen îndelungat, efectuate la şobolani şi şoareci cu doze zilnice de

până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om, nu a fost observată apariţia unor

tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Amidon de porumb

Polividonă

Amidonglicolat de sodiu tip A

Laurilsulfat de sodiu

Talc

Gelatină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu.

Film

Opadry 33G28707:

Hipromeloză tip 2910

Dioxid de titan (E171)

Lactoză monohidrat

Macrogol 3000

Triacetină.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un blister din folie rigidă de PVC-folie rigidă de aluminiu a 2 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

8654/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Aprilie 2002.

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.