Prospect Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Producator:
Clasa ATC: psiholeptice; antipsihotice; derivați de butirofenonă, codul ATC: N05AD08
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15854/2025/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Fiecare fiolă de 1 ml conține droperidol 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede, incoloră.
Soluție injectabilă (injecție).
pH 3,3 – 3,8.
Osmolalitate: 250-300 mOsm/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul greței și vărsăturilor postoperatorii (GVPO) la adulți și ca a doua intenție, la
copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 18 ani).
Prevenirea greței și vărsăturilor induse de morfină și derivați în timpul analgeziei controlate
postoperatorii a pacientului (PCA) la adulți.
Sunt necesare anumite precauții la administrarea droperidolului: vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Prevenirea și tratarea greței și vărsăturilor postoperatorii (GVPO)
Adulți:
0,625 mg până la 1,25 mg.
Vârstnici (peste 65 ani): 0,625 mg.
Insuficiență renală/hepatică: 0,625 mg.
Populaţie pediatrică
Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani):
10 până la 50 micrograme/kg (până la maximum 1,25 mg).
Copii (cu vârsta sub 2 ani): nu se recomandă.
Administrarea droperidolului este recomandată cu 30 de minute înainte de sfârșitul anticipat al
intervenției chirurgicale. Dozele repetate pot fi administrate la fiecare 6 ore, după cum este necesar.
Dozajul trebuie adaptat fiecărui caz în parte. Factorii care trebuie luați în considerare aici includ vârsta,
greutatea corporală, utilizarea altor medicamente, tipul de anestezie și procedura chirurgicală.
Prevenirea greței și vărsăturilor induse de morfină și derivați în timpul-analgeziei controlate
postoperatorii a pacientului (PCA)
Adulți: 15 până la 50 micrograme droperidol per mg de morfină, până la o doză zilnică maximă de 5 mg
droperidol.
Vârstnici (peste 65 ani), insuficiență renală și hepatică: nu sunt disponibile date privind PCA.
Populaţie pediatrică
Nu există utilizare relevantă a droperidolului la copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 18 ani)
pentru indicarea PCA.
Pulsoximetria continuă trebuie efectuată la pacienții cu risc identificat sau suspectat de aritmie
ventriculară și trebuie continuată timp de 30 de minute după administrarea intravenoasă unică.
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă.
Numai pentru o singură administrare.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
• Hipersensibilitate la butirofenone;
• Interval QT prelungit cunoscut sau suspectat (QTc de > 450 msec la femei și > 440 msec la
bărbați). Acestea includ pacienții cu interval QT congenital lung, pacienții cu antecedente
familiale de prelungire congenitală a intervalului QT și cei tratați cu medicamente despre care se
știe că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5);
• Hipokaliemie sau hipomagneziemie;
• Bradicardie (< 55 bătăi ale inimii pe minut);
• Tratament în curs care induce bradicardie;
• Feocromocitom;
• Stări comatoase;
• Boala Parkinson;
• Depresie severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Sistemul nervos central
Droperidol poate creşte efectul deprimant central cauzat de alte deprimante ale SNC. Orice pacient supus
anesteziei şi tratat cu deprimante puternice ale SNC sau care prezintă simptome evidente ale depresiei
SNC trebuie monitorizat îndeaproape.
Administrarea concomitentă a metoclopramidului sau a altor neuroleptice poate conduce la o creştere a
simptomelor extrapiramidale şi din acest motiv trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Se impune administrarea cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie (sau cu antecedente de epilepsie) sau cu
patologii ce predispun la epilepsie sau convulsii.
Aparat cardiovascular
Au fost observate hipotensiune arterială uşoară până la moderată precum şi cazuri ocazionale de
tahicardie (reflexă) după administrarea de droperidol.
În general, aceste efecte dispar spontan. Cu toate acestea, dacă hipotensiunea arterială persistă, trebuie
luat în calcul riscul de hipovolemie și în acest caz trebuie realizată umplerea vasculară.
Pacienţii cu risc sau factori de risc pentru aritmii cardiace trebuie evaluaţi cu atenţie înainte de a li se
administra droperidol:
• antecedente de boli cardiace semnificative cum sunt aritmiile ventriculare grave, bloc
atrioventricular de gradul II sau de gradul III, disfuncţie de nod sinusal, insuficienţă cardiacă
congestivă, boală cardiacă ischemică şi hipertrofie ventriculară stângă;
• antecedente familiale de moarte subită;
• insuficienţă renală (în special la pacienţii cu dializă cronică);
• bronhopneumopatie obstructivă cronică şi insuficienţă respiratorie;
• factori de risc pentru dezechilibrele electrolitice, observate la pacienţii care iau laxative,
glucocorticoizi, diuretice care nu economisesc potasiu, asociate cu administrarea de insulină în
stări acute sau la pacienţi cu vărsături şi/sau diarei prelungite.
La pacienţi cu risc de aritmii cardiace, electroliţii serici şi creatinina trebuie măsurate pentru a exista
siguranţa absenţei unei elongaţii ale intervalului QT înainte de administrarea droperidolului.
La pacienţii cu risc real sau potenţial de aritmii ventriculare, trebuie efectuată o monitorizare continuă
a pulsoximetriei în timpul administrării şi timp de 30 de minute după o singură injecţie intravenoasă.
Efecte generale
Pentru a preveni prelungirea intervalului QT, este necesară prudență atunci când pacienții iau
medicamente care pot induce dezechilibru electrolitic (hipokaliemie și/sau hipomagneziemie), de
exemplu diuretice hipoglicemice, laxative și glucocorticoizi.
Substanțele care inhibă activitatea izoenzimelor citocromului P450 (CYP), CYP1A2, CYP3A4 sau
ambele pot încetini viteza de metabolizare a droperidolului și pot prelungi acțiunea farmacologică a
acestuia. Prin urmare, se recomandă prudență dacă droperidolul este administrat concomitent cu
inhibitori puternici ai CYP1A2 și CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Pacienții care au sau sunt suspectați că ar avea un istoric de abuz de alcool sau care au consumat recent
alcool în cantitate mare trebuie evaluați cu atenție înainte de administrarea droperidolului.
În caz de hipertermie inexplicabilă, este esențial să întrerupeți tratamentul, deoarece acest semn poate fi
unul dintre elementele evocative ale sindromului malign raportat în cazul administrării neurolepticelor.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în cazul tratamentelor cu medicamente
antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândit de TEV,
toţi factorii de risc posibili de TEV trebuie identificaţi înainte şi în timpul tratamentului cu droperidol
pentru a putea fi luate măsuri preventive.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă de 1 ml, adică practic „nu
conține sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele despre care se știe că provoacă „torsada vârfurilor” prin prelungirea intervalului QT nu
trebuie administrate în asociere cu droperidol.
Exemplele includ:
• antiaritmice clasa IA;
• antiaritmice clasa III;
• antibiotice macrolide;
• antibiotice fluorochinolone;
• antihistaminice;
• anumite medicamente antipsihotice;
• medicamente anti-malarice;
• cisapridă, domperidonă, metadonă, pentamidină.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care induc simptome extrapiramidale, de exemplu
metoclopramid și alte neuroleptice, poate duce la creșterea incidenței acestor simptome și prin urmare,
trebuie evitată.
Consumul de băuturi alcoolice și medicamente care conțin alcool trebuie evitat.
Asocieri care fac obiectul măsurilor de precauţie
Pentru a reduce riscul prelungirii intervalului QT, se recomandă precauţie la pacienţii care sunt trataţi
cu medicamente care pot provoca dezechilibre electrolitice (hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie) cum
ar fi diureticele care nu economisesc potasiul, laxativele şi glucocorticoizii.
Droperidolul poate potența acțiunea sedativelor (barbiturice, benzodiazepine, derivați de morfină).
Același lucru este valabil și pentru medicamentele antihipertensive, astfel încât poate apărea
hipotensiune arterială ortostatică.
Droperidolul poate potența depresia respiratorie cauzată de opioide.
Deoarece droperidol blochează receptorii dopaminergici, poate inhiba acțiunea agoniștilor
dopaminergici, cum ar fi bromocriptina, lisurida și L-dopa.
Substanțele care inhibă activitatea izoenzimelor citocromului P450 (CYP), CYP1A2, CYP3A4 sau
ambele pot scădea viteza de metabolizare a droperidolului și pot prelungi acțiunea farmacologică a
acestuia. Prin urmare, se recomandă prudență dacă droperidolul este administrat concomitent cu
inhibitori ai CYP1A2, inhibitori ai CYP3A4 sau ambele.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele clinice, desi limitate, nu au evidenţiat o creştere a riscului de malformaţii.
Droperidolul nu a produs efecte teratogene la şobolan. Studiile la animale nu sunt însă suficiente pentru
a face cunoscute efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale.
La nou-născuții proveniți din mame aflate sub tratament de lungă durată și doze mari de neuroleptice,
au fost descrise tulburări neurologice temporare de natură extrapiramidală.
Ca măsură de precauție, este preferabil să nu se administreze droperidol în timpul sarcinii. La sfârșitul
sarcinii, dacă administrarea acesteia este necesară, se recomandă monitorizarea funcțiilor neurologice
ale nou-născutului.
Alăptarea
Neurolepticele de tip butirofenonă sunt cunoscute a fi excretate în laptele matern. Tratamentul cu
droperidol trebuie limitat la o singură administrare. Nu se recomandă repetarea administrării.
Fertilitate
Nu au existat efecte asupra fertilității în studiile efectuate la șobolan, masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Efectul clinic al droperidolului asupra fertilității nu a fost stabilit.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Droperidol are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească un utilaj timp de cel puțin 24 de ore după
administrarea droperidolului.
4.8 Reacții advedrse
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate clinic sunt somnolenţa şi sedarea. Hipotensiunea arterială,
aritmiile cardiace, sindromul neuroleptic malign (SNM) şi simptomele asociate au fost, de asemenea
descrise, dar cu o frecvenţă mai mică, la fel ca şi mişcările anormale, cum ar fi diskinezia şi anxietatea
sau agitaţia.
Cu frecvență
Clasificarea necunoscută
Frecvente Mai puţin Rare
pe aparate, Foarte rare (nu pot fi
≥ 1/100 < frecvente ≥ 1/10000 < 1/
sisteme și < 1/10000 estimate din
1/10 ≥ 1/1000 < 1/100 1000
organe datele
disponibile)
Tulburări
hematologice Discrazii sanguine
și limfatice
Reacţie
Tulburări ale
anafilactică.
sistemului
Angioedem.
imunitar
Hipersensibilitate
Secreție
Tulburări
inadecvată a
metabolice și
hormonului
de nutriție
antidiuretic
Tulburări Anxietate; Stări confuze;
Disforie Halucinaţii
psihice Neliniște / acatizie; agitație
Crize
Tulburări ale Tulburări extra-
Distonie; epileptice;
sistemului Somnolenţă piramidale;
Oculogirie Boala
nervos Convulsii; Tremor
Parkinson;
Stop cardiac;
Torsada vârfurilor;
Aritmii cardiace,
Tulburări Tahicardie; Prelungirea
inclusiv aritmii
cardiace Amețeală intervalului QT la
ventriculare
Electrocardiogramă
(ECG)
Tulburări Hipotensiune
Sincopă
vasculare arterială
Tulburări
respiratorii, Bronhospasm;
toracice și Laringospasm
mediastinale
Afecțiuni
cutanate și
ale Erupţii cutanate
sistemului
subcutanat
Tulburări
generale și la Sindromul
nivelul neuroleptic malign Moarte subită
locului de (SNM)
administrare
Ocazional au fost raportate simptome potențial asociate cu SNM, adică modificări ale temperaturii
corpului, rigiditate și febră. S-a observat o modificare a stării mentale cu confuzie sau agitație și
conștiență alterată. Instabilitatea autonomă se poate manifesta cu tahicardie, tensiune arterială
fluctuantă, transpirație excesivă / salivație și tremor. În cazuri extreme, SNM poate duce la comă sau la
probleme renale și / sau hepato-biliare.
Cazuri izolate de amenoree, galactoree, ginecomastie, hiperprolactinemie, oligomenoree și sindrom
neonatal de sevraj la medicament au fost asociate cu expunerea prelungită în indicații psihiatrice.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și cazuri de
tromboză venoasă profundă la administrarea medicamentelor antipsihotice – frecvență necunoscută.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
O supradoză de droperidol se manifestă prin intensificarea efectelor farmacologice. Simptomele
supradozajului accidental trec de la o stare de indiferenţă psihică la o stare de somnolenţă şi sunt uneori
însoțite de o scădere a tensiunii arteriale.
La doze mai mari sau la anumiţi pacienţi sensibili pot apărea tulburări extrapiramidale (salivaţie, mişcări
anormale, uneori rigiditate musculară). Convulsiile pot apărea în caz de supradozaj.
Rareori au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare și moarte subită.
Tratament
Nu se cunoaște un antidot specific. Cu toate acestea, atunci când apar reacții extrapiramidale, trebuie
administrat un anticolinergic.
În caz de supradozaj cu droperidol, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor pentru a identifica
orice semn de prelungire a intervalului QT.
Trebuie luați în considerare factorii care predispun la torsada vârfurilor, de exemplu tulburări
electrolitice (în special hipokaliemie sau hipomagneziemie) și bradicardie.
În caz de hipotensiune arterială accentuată, trebuie realizată reumplerea vasculară şi puse în aplicare
măsuri adecvate.
Trebuie menţinute căile respiratorii degajate şi o oxigenare adecvată; este indicată folosirea unei canule
orofaringiene sau a unui tub endotraheal.
Dacă este necesar, pacientul va fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 24 de ore pentru monitorizarea
temperaturii corpului şi a aportului de lichide.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice; antipsihotice; derivați de butirofenonă, codul ATC: N05AD08
Droperidolul este un neuroleptic din clasa butirofenonelor. Profilul farmacologic al droperidolului este
în principal caracterizat de blocarea receptorilor dopaminergici şi de o slabă activitate α1-adrenolitică.
Droperidolul nu are acţiune anticolinergică şi nici antihistaminică.
Mecanism de acțiune
Acţiunea inhibitoare a droperidolului asupra receptorilor dopaminergici ai zonei de declanşare zisă
“chemosensibilă” din zona postremă, îi conferă acestuia o acţiune antiemetică puternică, deosebit de
eficace în prevenirea şi în tratamentul stărilor de greaţă şi vomă postoperatorie şi/sau induse de
analgezice opioide.
Efecte farmacodinamice
Administrarea unei doze de droperidol de 0,15 mg/kg corp determină o scădere a tensiunii arteriale
medii mai întâi prin reducerea debitului cardiac și apoi prin diminuarea presarcinii volemice. Aceste
schimbări au loc independent de orice modificare a contractilității miocardice sau a rezistenței vasculare.
Droperidolul nu afectează contractilitatea miocardică şi nici frecvenţa cardiacă şi deci, nu are un efect
inotrop negativ. Din cauza activităţii sale scăzute α 1 adrenolitice, droperidolul poate determina
hipotensiune arterială uşoară, scăderea rezistenţei vasculare periferice şi eventual a presiunii arteriale
pulmonare (în special dacă este anormal de mare). Droperidolul poate reduce, de asemenea incidenţa
aritmiei induse de epinefrină, dar acest lucru nu exclude alte forme de aritmii cardiace.
Droperidolul are un efect antiaritmic specific la o doză de 0,2 mg/kg printr-un efect asupra contractilității
miocardice (prelungirea perioadei refractare) și o scădere a tensiunii arteriale.
Eficacitate și siguranță clinică
Două studii (unul controlat cu placebo și unul controlat cu tratament activ comparativ) efectuate în
cadrul anesteziei generale și concepute pentru a identifica mai bine modificările QTc asociate cu
tratamentul postoperator cu greață și vărsături prin doze mici de droperidol (0,625 și 1,2 mg intravenos
și respectiv, 0,75 mg intravenos) au identificat o prelungire a intervalului QT la 3-6 minute după
administrarea droperidolului de 0,625 și 1,25 mg (respectiv 15 ± 40 și 22 ± 41 msec), dar aceste
modificări nu diferă semnificativ de cele observate în cazul soluției de clorură de sodiu (12 ± 35 msec).
Nu au existat diferențe semnificative statistic între grupurile tratate cu soluție de droperidol și clorură
de sodiu în ceea ce privește numărul de pacienți cu prelungire mai mare de 10% a intervalului QTc
comparativ cu valoarea inițială. Nu au existat dovezi de prelungire a intervalului QTc indus de
droperidol după intervenția chirurgicală.
Nu au fost raportate bătăi ectopice ale inimii din înregistrările electrocardiografice sau înregistrările cu
12 derivații în timpul perioadei perioperatorii. Studiul comparativ cu tratament activ cu droperidol
intravenos 0,75 mg a identificat o prelungire semnificativă a intervalului QTc (maximă de 17 ± 9 msec
în al doilea minut după injectarea droperidolului comparativ cu măsurarea QTc înainte de tratament),
intervalul QTc fiind semnificativ mai mic după 90 de minute.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Timpul de acţiune este de 2 până la 3 minute după administrarea unei doze unice pe cale intravenoasă.
Efectele tranchilizante și sedative pot să persiste timp de 2 până la 4 ore, dar scăderea vigilenței poate
persista timp de până la 12 ore.
Distribuție
După administrarea intravenoasă, concentrațiile plasmatice scad rapid în primele 15 minute; este
independentă de metabolism, această redistribuire a substanței active. Rata de legare de proteinele
plasmatice este de 85-90%. Volumul de distribuție este de aproximativ 1,5 l/kg.
Metabolism
Droperidolul este metabolizat intensiv de către ficat. Este supus oxidării, dezalchilării, demetilării şi
hidroxilării de către izoenzimele 1A2 şi 3A4 ale citocromului P450 şi într-o mai mică măsură de către
izoenzima 2C19. Metaboliţii nu au activitate neuroleptică.
Eliminare
Eliminarea se realizează, în principal ca urmare a metabolizării, 75% din doză excretându-se pe cale
renală. Doar 1% din doză este eliminat sub formă nemodificată prin urină şi 11% din doză se elimină
prin fecale. Clearence-ul plasmatic este de 0,8 (0,4-1,8) l / minut, iar timpul de injumătăţire al eliminării
(t1 / 2ß) este de 134 ± 13 minute.
Populaţie pediatrică
Într-un studiu efectuat cu 12 copii (vârste între 3, 5 şi 12 ani), valorile volumului de distribuţie şi ale
clearence-ului au fost mai mici decât la populaţia adultă (respectiv 0,58 ± 0,29 l/kg și 4,66 ± 2,28
ml/kg*minut) şi au scăzut în paralel. Timpul de înjumătăţire (101,5 ± 26,4 minut) este similar cu cel
observat la adulţi.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenţionale de farmacologie de siguranţă, toxicologie în administrarea
repetată, genotoxicitate, carcinogeneză şi asupra funcţiei de reproducere nu au arătat niciun risc deosebit
pentru oameni.
Studiile electrofiziologice in vitro şi in vivo au arătat că există un risc de prelungire a intervalului QT la
om.
La om nivelurile plasmatice de droperidol în formă liberă sunt de la aproximativ 4 ori mai mari până la
de 25 de ori mai mici decât cele care afectează parametrii de repolarizare cardiacă măsuraţi în diverse
sisteme de testare in vitro și in vivo utilizate pentru a evalua impactul acestui medicament asupra
repolarizării cardiace. Nivelurile plasmatice scad cu aproximativ un ordin de mărime în primele
douăzeci de minute după administrare.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Manitol (E 421)
Acidul tartric
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Incompatibil cu barbituricele. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția
celor menționate la pct. 6.6.
6.3 Valabilitate
3 ani.
După diluare
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării droperidolului a fost demonstrată:
− cu soluție de glucoză 50 mg/mL (5%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi de perfuzie PVC-
free și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C.
− cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi
de perfuzie PVC-free și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C.
− cu morfină în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă în seringi de
polipropilenă timp de 14 zile la 25°C și la 2 până la 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod
normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în
condiții aseptice controlate și validate.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare și de la prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiolă de 1 ml (sticlă brună, tip I)
Cutie cu 10 fiole.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Verificați vizual soluția înainte de administrarea acesteia. Utilizați numai soluții limpezi, incolore, fără
particule vizibile.
Pentru utilizare în PCA: luați droperidol și morfină într-o seringă și completaţi la volum cu o soluţie
injectabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Orice medicament neutilizat sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu reglementările în vigoare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Franța
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15854/2025/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Februarie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2025