Prospect Driptane 5 mg comprimate
Producator: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Clasa ATC: antispastice urinare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9945/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Driptane 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de oxibutinină 5 mg corespunzător la oxibutinină bază 4,54 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 153,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, albe, biconvexe ce prezintă linie mediană pe una din fețe.
Comprimatul poate fi divizat în părți egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Incontinenţă urinară, micţiuni frecvente şi nevoia urgentă de a urina în caz de instabilitate vezicală cauzată
fie de tulburări vezicale neurogene (hiperreflexia detrusorului), în afecţiuni cum ar fi: scleroza multiplă şi
splina bifidă, fie de instabilitatea idiopatică a detrusorului (incontinenţă imperioasă motorie). Este de
asemenea util în controlul hiperactivităţii vezicii urinare, ca urmare a unei intervenţii chirurgicale asupra
vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei cistite.
Populația pediatrică
Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta peste 5 ani pentru:
- Incontinență urinară, nevoia urgentă de a urina şi urinări frecvente în caz de instabilitate vezicală
datorată hiperactivității idiopatice a vezicii sau de tulburări vezicale neurogene (hiperactivitatea
detrusorului).
- Enurezis nocturn asociat hiperactivității detrusorului în asociere cu terapie
non-medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală este de 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la doza maximă de 5 mg de
4 ori pe zi pentru a obține răspunsul clinic satisfăcător, cu condiția ca efectele adverse să fie tolerate.
Vârstnici
La vârstnici, timpul de înjumătăţire prin eliminare poate fi crescut; prin urmare, doza iniţială este de
2,5 mg de 2 ori pe zi, mod de administrare adecvat în special dacă pacientul este sensibil. Această doză poate
fi crescută până la 5 mg de 2 ori pe zi pentru obţinerea unui răspuns clinic satisfăcător, cu condiția ca efectele
adverse să fie bine tolerate.
Copii (peste 5 ani)
Instabilitate vezicală neurogenă: doza uzuală este 2,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi crescută
până la 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia ca efectele
adverse să fie bine tolerate.
Enurezis nocturn: doza uzuală este 2,5 mg de 2 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la
5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia ca efectele adverse să
fie bine tolerate. Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare.
Copii sub 5 ani
Driptane nu este recomandat.(vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Miastenia gravis
- Glaucom cu unghi închis sau cameră anterioară micşorată
- Obstrucție gastrointestinală funcțională sau organică, inclusiv stenoză pilorică, ileus paralitic, atonie
intestinală
- Pacienți cu ileostomie, colostomie, megacolon toxic, colită ulcerativă severă
- Pacienți cu obstrucţie a vezicii urinare, unde retenţia urinară poate fi favorizată şi poate determina mărirea
prostatei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Oxibutinina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici şi la copii care pot fi mai sensibili la efectul
oxibutininei (poate fi necesară micşorarea dozei, vezi ,,Mod de administrare”), precum şi la pacienţii care
suferă de neuropatie vegetativă (cum sunt cei diagnosticaţi cu boala Parkinson) sau de alte tulburări de
motilitate gastro-intestinală gravă, insuficienţă hepatică sau renală sau deficienţă cerebrovasculară.
Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici din cauza riscului de insuficienţă
cognitivă.
După administrarea de oxibutinină, pot fi agravate simptomele hipertiroidismului, bolii coronariene,
insuficienţei cardiace congestive, hipertensiunii, hipertrofiei de prostată, aritmiilor cardiace sau tahicardiei.
Tulburări gastrointestinale: medicamentele anticolinergice pot reduce motilitatea gastro-intestinală. Acestea
trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni obstructive gastro-intestinale, atonie intestinală sau
colită ulcerativă.
Oxibutinina poate agrava tahicardia (şi astfel hipertiroidismul, insuficienţa cardiacă congestivă, aritmia
cardiacă, boala cardiacă coronariană, hipertensiunea), tulburările cognitive şi simptomele hipertrofiei de
prostată.
Au fost raportate efecte anticolinergice la nivelul SNC (de exemplu: halucinaţii, agitaţie, confuzie,
somnolenţă); monitorizarea este recomandată mai ales în primele luni de la iniţierea terapiei sau de la
mărirea dozei; dacă apar efecte anticolinergice la nivelul SNC, terapia poate fi întreruptă sau doza poate fi
redusă (vezi pct.4.5).
Deoarece oxibutinina poate cauza glaucom cu închiderea unghiului, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze
de urgenţă unui medic dacă îşi pierd brusc acuitatea vizuală sau au dureri oculare.
Se consideră că oxibutinina nu este sigură în cazul pacienților cu porfirie, deoarece studiile in vitro și la
animale au arătat că este porfirinogenică.
Tratamentul pe termen lung cu oxibutinină poate favoriza formarea cariilor dentare ca o consecință a
reducerii sau inhibării salivației.
În cazul tratamentului îndelungat se recomandă control stomatologic regulat.
Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care au hernie hiatală/reflux gastro-
esofagian şi la cei care utilizează concomitent alte produse medicamentoase (cum sunt bifosfonaţii) care pot
cauza sau exacerba simptomele esofagitei.
Atunci când oxibutinina este utilizată în perioade cu temperaturi ridicate, aceasta poate cauza o stare de
prostraţie datorată căldurii şi inhibării traspiraţiei. Datorită riscului de hiperpirexie, acest produs nu trebuie
administrat pacienților febrili sau în cazul în care temperatura ambientală este mare.
Populația pediatrică
Utilizarea oxibutininei la copii cu vârsta sub 5 ani nu este recomandată; nu s-a stabilit dacă oxibutinina poate
fi utilizată în siguranţă la acest grup de vârstă.
Nu sunt disponibile dovezi suficiente în ceea ce privește utilizarea oxibutininei la copiii cu enurezis nocturn
monosimptomatic (fără legătură cu hiperactivitatea detrusorului).
La copiii cu vârsta peste 5 ani oxibutinina trebuie utilizată cu precauție întrucât aceștia pot fi mai sensibili la
efectele oxibutininei, în special din cauza reacţiilor adverse de la nivelul SNC și ale celor de natură
psihiatrică.
Driptane conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- Administrarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice cu Driptane trebuie făcută cu
precauţie, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinergic. Activitatea anticolinergică a
oxibutininei este crescută de utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a altor produse
medicamentoase cu activitate anticolinergică cum sunt amantadina şi alte anticolinergice
antiparkinsoniene (de exemplu, biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu,
fenotiazinele, butirofenonele, clozapina), chinidina, digitalicele, antidepresivele triciclice, atropina şi
compuşii înrudiţi cum sunt antispasticele atropinice şi dipiridamol.
- Prin reducerea motilității gastrice Driptane poate influența absorbția altor medicamente.
- Oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P450. Administrarea
concomitentă cu un inhibitor CYP 3A4 poate inhiba metabolizarea oxibutininei şi creşte expunerea
la oxibutinină. Oxibutinina poate antagoniza terapiile pro-kinetice.
- Administrarea concomitentă cu inhibitori ai colinesterazei poate determina reducerea eficacităţii
efectului inhibitor asupra colinesterazei.
- Pacienţii trebuie înştiinţaţi că alcoolul poate accentua somnolenţa cauzată de medicamente
anticolinergice cum este şi oxibutinina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea de oxibutinină la femeile gravide. Studiile efectuate la
animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-
natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om este necunoscut. Oxibutinina trebuie utilizată în
timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Atunci când oxibutinina este utilizată în timpul sarcinii, o cantitate mică este excretată în laptele matern. De
aceea, utilizarea oxibutininei în timpul alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece Driptane poate cauza somnolenţă sau vedere încețoșată, se va atrage atenţia pacientului asupra
acestui risc potenţial, mai ales dacă acesta conduce vehicule sau operează utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥ 1/10000 şi <1>
Foarte rare (≥1/100000 şi <1>
Cu frecvență necunoscută (reacții adverse raportate după punerea pe piață, a căror frecvenţă nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Încadrare pe Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă
clase de organe (≥ 1/10) (≥ 1/100 şi < (≥ 1/1000 şi < necunoscută (care nu
şi sisteme 1/10) 1/100) poate fi estimată din
datele disponibile)
Infecţii şi Infecţii ale tractului
infestări urinar
Tulburări Constipaţie, Diaree, vărsături Disconfort Boală de reflux
gastro- greaţă, abdominal, gastro-esofagian,
intestinale xerostomie anorexie, pierderea pseudo-ocluzie
apetitului, disfagie intestinală la pacienţi
cu risc (vârstnici sau
pacienţi cu constipaţie
trataţi cu alte produse
medicamentoase care
scad motilitatea
intestinală)
Tulburări Stare Agitaţie, anxietate,
psihiatrice confuzională halucinaţii, coşmaruri,
paranoia, tulburări
cognitive la vârstnici,
simptome de depresie,
dependenţă (la
pacienţi cu
antecedente de
consum de droguri sau
supradoză),
dezorientare, delir
Tulburări ale Ameţeli, dureri Tulburări cognitive,
sistemului de cap, convulsii
nervos somnolenţă
Afecţiuni Tahicardie, aritmie
cardiace
Leziuni, Accident vascular
intoxicaţii şi cerebral cauzat de
complicaţii căldură
procedurale
Tulburări Uscăciunea Glaucom cu
vizuale ochilor închiderea unghiului,
midriază,
hipertensiune intra-
oculară, vedere
înceţoşată
Tulburări Retenţie urinară Disurie
renale şi
urinare
Tulburări Înroşirea feţei*
vasculare
Afecţiuni ale Uscăciunea Angioedem, eritem,
pielii şi ale pielii urticarie, hipohidroză,
ţesutului fotosensibilitate
subcutanat
Tulburări ale Hipersensibilitate
sistemului
imunitar
*mai pronunţată la copii decât la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu oxibutinină progresează de la intensificarea efectelor adverse uzuale de
perturbare a SNC (de la neliniște și excitare la comportament psihotic), la tulburări circulatorii (hiperemie
facială, hipotensiune, insuficiență circulatorie etc.), insuficiență respiratorie, paralizie și comă.
În eventualitatea unui supradozaj, măsurile necesare sunt:
1) Lavaj gastric rapid.
2) Neostigmină sau fizostigmină administrată prin injectare intravenoasă lentă.
Adulţi: doză de 0,5 mg până la 2 mg fiziostigmină administrată intravenos, lent; administrare repetată dacă
este necesar până la doză maximă de 5 mg.
Copii: doză de 30 µg/kg fiziostigmină administrată intravenos, lent; administrare repetată dacă este necesar
până la doză maximă de 2 mg.
Alternativ, în cazul unui sindrom anticolinergic major ce ameninţă viaţa, poate fi utilizată neostigmina în
dozele recomandate aprobate.
Febra trebuie tratată simptomatic.
În caz de nelinişte pronunţată sau de excitabilitate, se poate administra intravenos 10 mg de diazepam.
Tahicardia poate fi tratată cu propanolol administrat intravenos.
Retenţia urinară trebuie tratată prin cateterizare vezicală.
În cazul progresiei efectelor curarizante ca paralizia muşchilor respiratori, este necesară ventilaţia mecanică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare
Cod ATC: G04BD04
Oxibutinina este un antispastic de tip anticolinergic.
Oxibutinina are atât acțiune antispastică directă asupra musculaturii netede a detrusorului vezical cât și
acțiune anticolinergică de blocare a efectelor muscarinice ale acetilcolinei asupra musculaturii netede.
Aceste proprietăți determină relaxarea detrusorului vezical. La pacienții cu instabilitate vezicală, Driptane
crește capacitatea vezicii urinare și reduce contracțiile spontane ale detrusorului vezical.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile farmacocinetice arată că după administrarea orală, oxibutinina este absorbită rapid din tractul gastro-
intestinal, cu atingerea concentrației plasmatice maxime în mai puțin de 1 oră, ulterior metabolizându-se
biexponențial, cu timp de înjumătățire de 2-3 ore. Efectul maxim se poate atinge după 3-4 ore, cu un efect
încă evident după 10 ore.
După administrarea repetată, starea de echilibru se atinge după 8 zile. La pacienții vârstnici activi oxibutinina
nu pare să se acumuleze, iar farmacocinetica este similară cu cea a adulților. Cu toate acestea, la pacienți
vârstnici sensibili, valorile Cmax și ASC sunt crescute semnificativ. Oxibutinina este majoritar metabolizată
la nivel hepatic, în principal de către sistemul enzimatic al citocromului P450 și în particular de izoenzima
CYP 3A4, întâlnită în principal în ficat și în peretele intestinal, de asemenea, metaboliții par a avea
proprietăți antimuscarinice.
Principala cale de eliminare este cea renală, cu doar 0,3-0,4% substanță nemetabolizată identificată în urina
de șobolan după 24 ore și 1% în urina de câine după 48 ore. Prin urmare, la șobolani și la câini, oxibutinina
pare a fi aproape complet metabolizată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, la doze ce cauzează toxicitate
maternală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Stearat de calciu
Lactoză anhidră
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9945/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .