Prospect Dolgit 50 mg/g gel
Producator:
Clasa ATC: Sistemul musculo-scheletic; preparate de uz topic pentru dureri articulare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15418/2024/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dolgit 50 mg/g gel
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de gel conține ibuprofen 50 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Conține arome cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol,
geraniol, limonen/d-limonen, linalool.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor, transparent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru tratamentul local, în monoterapie sau adjuvant, în caz de:
- edem, respectiv inflamație a țesuturilor moi periarticulare (de exemplu, burse, tendoane, teci
tendinoase, ligamente și capsule articulare),
- traumatisme sportive sau accidentări, cum sunt contuzii, entorse sau întinderi.
Dolgit indicat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste14 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta de la 14 ani
Dolgit se aplică de 3 ori pe zi. În funcție de suprafața zonei dureroase care trebuie tratată, este
necesară o bandă de gel de 4-10 cm, care corespunde la 2-5 g de gel (100-250 mg de ibuprofen). Doza
zilnică maximă este de 15 g de gel, care corespundela 750 mg de ibuprofen.
Pentru tratament de scurtă durată.
Durata de utilizare depinde de simptomatologie și de afecțiunea de bază. Dolgit nu trebuie utilizat mai
mult de 2-3 săptămâni. Nu s-a demonstrat beneficiul terapeutic al utilizării acestuia peste această durată
de timp.
Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, trebuie consultat un medic.
Copii și adolescenți
Dolgit nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu există date suficiente
privind eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Dolgit se aplică pe piele și se masează ușor până se absoarbe în piele.
Pătrunderea substanței active la nivelul tegumentului poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă
specială de electroterapie). Dolgit trebuie aplicat sub catod (polul negativ). Intensitatea curentului
trebuie să fie de 0,1-0,5 mA per 5 cm² de suprafață a electrodului, durata tratamentului fiind de până
la aproximativ 10 minute.
După aplicarea gelului pe piele, mâinile trebuie șterse cu un prosop din hârtie și apoi spălate, cu
excepția cazului în care chiar mâinile reprezintă zona care se tratează. Prosopul din hârtie trebuie
eliminat împreună cu deșeurile reziduale. Pacienții trebuie să aștepte până când gelul se usucă pe piele
înainte de a face baie sau duș.
Nu trebuie utilizate pansamente ocluzive.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte analgezice sau antiinflamatoare nesteroidiene; sau
la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- Pe leziuni deschise, inflamații sau infecții cutanate, precum și în cazul eczemelor sau pe
mucoase;
- În al treilea trimestru de sarcină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă
perioadă necesară pentru a controla simptomele.
La pacienții care utilizează ibuprofen și care au sau au avut anterior astm bronșic sau alergii poate să
apară bronhospasmul.
Pacienții cu astm bronșic, rinită alergică, inflamații ale mucoasei nazale (așa-numitele vegetații
adenoide sau polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții respiratorii cronice (în
special asociate cu simptome similare cu cele ale rinitei alergice) prezintă un risc crescut de crize
astmatice (astm analgezic/intoleranță la analgezice), de inflamare la nivel local a mucoaselor și a pielii
(edemul Quincke) sau de urticare, în comparație cu alți pacienți, atunci când utilizează Dolgit. La
acești pacienți, Dolgit poate fi utilizat numai cu aplicarea anumitor măsuri de precauție și sub
supraveghere medicală directă. Același lucru este valabil în cazul pacienților care sunt alergici și la
alte substanțe, de exemplu care manifestă reacții cutanate, prurit sau urticarie.
Trebuie luate măsuri de prevenire care să nu le permită copiilor să atingă zonele de piele pe care a fost
aplicat medicamentul.
În cazul în care apare erupție cutanată tranzitorie în decursul tratamentului cu Dolgit, tratamentul
trebuie oprit.
Pacienții trebuie să fie avertizați să evite expunerea zonei tratate la surse puternice de lumină naturală
și/sau artificială (de exemplu lămpi de bronzat) pe durata tratamentului și timp de o zi după încetarea
tratamentului, pentru a reduce riscul de reacții de fotosensibilitate.
Chiar și în cazul utilizării topice a ibuprofenului, nu se pot exclude complet efectul sistemic, iar
utilizarea concomitentă a ibuprofenului sub formă de gel cu alte AINS poate duce la creșterea riscului
de reacții adverse.
Reacții adverse cutanate severe (RACS):
Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom
Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reacție
indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză
exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune viața în pericol sau poate fi letală, au fost
raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Aceste reacții au survenit, în
majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
În cazul în care apar semne și simptome care indică aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie
oprit imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după cum este cazul).
Copii și adolescenți
Dolgit nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani, deoarece nu există date
suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă.
Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină,
eugenol, farnesol, geraniol, d-limonen și linalool, care pot cauza reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat interacțiuni ale ibuprofenului cu administrare topică atunci când este utilizat conform
instrucțiunilor, astfel încât este puțin probabil să se producă interacțiunile raportate în asociere cu
administrarea ibuprofenului pe cale orală.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice provenite din utilizarea formelor topice de ibuprofen în perioada sarcinii. Chiar
dacă nivelul de expunere sistemică este scăzut în comparație cu administrarea orală, nu se cunoaște
dacă nivelul de expunere sistemică la ibuprofen atins în urma administrării topice poate fi nociv
pentru embrion/făt. Dolgit nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu
excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care se utilizează, doza trebuie menținută cât
mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei
prostaglandinelor, printre care se numără Dolgit, poate cauza toxicitate renală și cardiopulmonară la
făt. Este posibil să se producă prelungirea timpului de sângerare la sfârșitul sarcinii, atât la mamă, cât
și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Dolgit este contraindicat în timpul ultimului
trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
În urma administrării sistemice, numai mici cantități de ibuprofen și din metaboliții acestuia trec în
laptele matern. Întrucât până în prezent nu se cunosc efecte nocive asupra sugarilor, de regulă nu este
necesară întreruperea alăptării la sân în decursul unui tratament de scurtă durată cu gelul la doza
recomandată.
Totuși, ca măsură de precauție, gelul nu trebuie aplicat direct pe sân la femeile care alăptează.
Fertilitatea
Există câteva dovezi conform cărora ibuprofen are o acțiune de inhibare a ciclooxigenazei/sintezei
prostaglandinelor, ceea ce poate afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulației. Acest
efect este reversibil odată cu întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dolgit nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul
utilizării unice sau de scurtă durată.
4.8 Reacții adverse
Informațiile privind frecvența reacțiilor adverse se bazează pe categoriile următoare:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10
Mai puțin frecvente: ≥ 1/ 1 000 și < 1/100
Rare: ≥ 1/10 000 – <1>
Foarte rare: < 1/10 000
Cu frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile
necunoscută:
Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse și frecvență
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: Reacții de
hipersensibilitate, cum sunt reacțiile alergice la
nivel local (dermatită de contact)
Foarte rare: Angioedem
Tulburări respiratorii, toracice și Foarte rare: Bronhospasme
mediastinale
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: reacții cutanate la nivel local, cum
sunt eritem, prurit, senzație de arsură, exantem,
și în asociere cu pustule sau urticarie
Foarte rare: Reacții adverse cutanate severe
(RACS) (inclusiv eritem polimorf, dermatită
exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și
necroliză epidermică toxică)
Cu frecvență necunoscută: Reacții de
fotosensibilitate; reacție indusă de medicament
asociată cu eozinofilie și simptome sistemice
(sindrom DRESS); pustuloză exantematică
generalizată acută (PEGA)
În cazul în care Dolgit se aplică pe o suprafață mare de piele și pe o perioadă îndelungată, nu se poate
exclude apariția reacțiilor adverse care afectează un anumit sistem de organe sau întreg organismul,
așa cum este posibil să apară în urma administrării sistemice de medicamente care conțin ibuprofen.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Dacă se depășește doza recomandată la utilizarea cutanată, gelul trebuie îndepărtat (de exemplu, cu un
prosop de hârtie), și reziduurile acestuia spălate cu apă. Se recomandă pacientului să consulte medicul
în cazul în care a aplicat o cantitate mult prea mare, sau în caz de ingerare accidentală de Dolgit.
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Sistemul musculo-scheletic; preparate de uz topic pentru dureri articulare
și
musculare; medicamente antitinflamatoare nesteroidiene de uz topic,codul ATC: M02AA13
Mecanism de acțiune
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care s-a dovedit eficace prin
inhibarea sintezei prostaglandinelor în modelele experimentale de inflamație la animale.
Efecte farmacodinamice
La om, ibuprofenul reduce durerea asociată cu inflamația, edemul și febra. Mai mult, ibuprofenul
inhibă în mod reversibil ADP și agregarea trombocitară indusă de colagen.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
În urma administrării pe cale orală, ibuprofenul este absorbit deja parțial în stomac, iar în cele din
urmă este complet absorbit în intestinul subțire.
Distribuție, metabolizare, eliminare
După metabolizarea hepatică (hidroxilază, carboxilare), metaboliții inactivi din punct de vedere
farmacologic sunt eliminați complet, în principal pe cale renală (90%), dar și biliară. Timpul de
înjumătățire prin eliminare este de 1,8-3,5 ore la persoanele sănătoase și la cele cu afecțiuni hepatice
și renale; legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.
În urma administrării cutanate, este posibil ca ibuprofenul să fie preluat într-un depozit dermic, din
care să fie apoi eliberat lent în compartimentul central. Rata absorbției percutanate
(biodisponibilitatea) a ibuprofenului, determinată prin examinări comparative (administrare orală,
topică), este de aproximativ 5 %.
Eficacitatea terapeutică observată este explicată în primul rând prin concentrațiile semnificative de
substanță activă în țesutul de sub zona de administrare a acesteia. Penetrarea în zona de aplicare poate
varia în funcție de gradul și tipul afecțiunii, precum și de suprafața de aplicare și de locul acțiunii.
5.3 Date preclinice de siguranță
După administrarea sistemică la animale, toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului s-a
manifestat sub formă de leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastrointestinal.
Investigațiile efectuate in vitro și in vivo nu au evidențiat dovezi relevante din punct de vedere clinic
cu privire la eventuale efecte mutagene ale ibuprofenului. Studiile la șobolan și șoarece nu au indicat
vreun efect carcinogen al ibuprofenului.
Administrarea sistemică de ibuprofen a determinat inhibarea ovulației la iepure, precum și tulburări de
implantare la diverse specii de animale (iepure, șobolan, șoarece). Studiile experimentale la șobolan și
iepure au indicat că ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru
mamă, s-a observat o incidență crescută a malformațiilor (defecte septale ventriculare) la puii de
șobolan.
Ibuprofenul reprezintă un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Dimetil izosorbid
2-propanol
Poloxamer 407
Trigliceride cu lanț mediu
Ulei de lavandă (conține alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol,
farnesol, geraniol, limonen, linalool)
Ulei de neroli (conține citral, citronelol, geraniol, farnesol, limonen,d-limonen, linalool)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
30 luni
Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului: 1 an
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tuburi din aluminiu cu diafragmă inviolabilă și capac cu filet din polipropilenă.
Cutii cu 20 g, 50 g sau 100 de gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Acest medicament reprezintă un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HWI pharma services GmbH
Rheinzaberner Strasse 8
76761 Ruelzheim,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15418/2024/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2024