Prospect Difrarel E 50 mg/50 mg drajeuri
Producator: BIOCODEX
Clasa ATC: alte preparate capilarotonice, codul ATC: C05CXN1.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9712/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Difrarel E 50 mg/50 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine extract de antocianozide din Myrtilli (afin) 50 mg, acetat de α-tocoferol concentrat,
pulbere 50 mg.
Excipient cu efect propriu: zahăr 158,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu.
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Difrarel E este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul adjuvant al tulburărilor
vederii mezopice şi scotopice (hemeralopie), miopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 1 drajeu de 3- 6 ori pe zi.
Mod de administrare
Drajeurile se înghit cu un pahar cu apă, fără a fi sfărâmate în gură,.
Tratamentul trebuie efectuat în cure de 20 de zile pe lună; la nevoie curele se pot repeta.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la antocianozide din Myrtilli (afin), acetat de α-tocoferol concentrat sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu există date suficiente privind administrarea la copii. De aceea, Difrarel E nu va fi utilizat la copiii cu
vârsta sub 6 ani.
Difrarel E conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date concludente privind potenţialul teratogen la animale.
Până în prezent, în practica medicală nu a fost raportat niciun efect malformativ sau fetotoxic. Cu toate
acestea, supravegherea gravidelor tratate cu acest medicament nu a exclus în totalitate aceste riscuri.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să nu se utilizeze acest medicament în timpul sarcinii.
În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat
în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Difrarel E nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate rar cazuri de tulburări gastro-intestinale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate capilarotonice, codul ATC: C05CXN1.
Medicamentul este un vasculoprotector utilizat în oftalmologie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicament pe bază de plante
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Croscarmeloză sodică
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Celuloză microcristalină
Strat de drajefiere
Gelatină
Gumă arabică
Zaharoză
Amidon de porumb
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Opaglos 6000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOCODEX
7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9712/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizatiei: Februarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017.