Prospect Difrarel 100 mg/5 mg drajeuri
Producator: BIOCODEX
Clasa ATC: alte preparate capilarotonice, codul ATC: C05CXN1.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9713/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Difrarel 100 mg/5 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine extract antocianozidic din fructe de Vaccinium myrtillus 100 mg şi beta-caroten 5 mg.
Excipient cu efect propriu: zahăr 200,06 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu.
Drajeuri biconvexe rotunde, de culoare albastră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Difrarel 100 este indicat în:
- tratament adjuvant al manifestărilor funcţionale ale insuficienţei venolimfatice (picioare grele,
dureri, necesitate crescută de a adopta poziţia de decubit);
- tratament simptomatic adjuvant al tulburărilor funcţionale din fragilitatea capilară;
- tratament adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual de origine vasculară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 1 drajeu de 3- 6 ori pe zi.
Mod de administrare
Drajeurile se înghit cu un pahar cu apă, fără a fi sfărâmate în gură,.
Tratamentul trebuie efectuat în cure de 20 de zile pe lună; la nevoie curele se pot repeta.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate extractul din fructe de afin, beta-caroten sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru această categorie de
pacienţi trebuie adminstrate forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
Difrarel conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Difrarel nu trebuie adminstrat în asociere cu alte medicamente care conţin vitamina A, datorită riscului
apariţiei hipervitaminozei.
Asocierea cu colestiramină, colestipol sau uleiuri minerale şi neomicină administrate oral pot să scadă
absorbţia beta-carotenului.
Doze zilnice mari de beta-caroten (25000 U.I.) pot contracara efectele tratamentului cu medicamente
conţinând calciu, la nivelul ţesutului osos, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date concludente privind potenţialul teratogen la animale.
Până în prezent, în practica medicală nu a fost raportat niciun efect malformativ sau fetotoxic. Cu toate
acestea, supravegherea gravidelor tratate cu acest medicament nu a exclus în totalitate aceste riscuri.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să nu se utilizeze acest medicament în timpul sarcinii.
În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat
în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Difrarel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate rar cazuri de tulburări gastro-intestinale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea cronică este rezultatul administrării pe termen lung a unor doze mari de beta-caroten.
Tratamentul hipervitaminozei A implica întreruperea administrării vitaminei A şi terapie de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate capilarotonice, codul ATC: C05CXN1.
Medicamentul este un vasculoprotector.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicament pe bază de plante.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Kieselguhr
Amestec de zahăr şi amidon de porumb (3%)
Talc
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Strat de drajefiere
Colofoniu
Esenţă de terebentină
Shellac
Gelatină
Gumă arabică
Talc
Sucroză (zahăr)
Dioxid de titan (E 171)
Amidon de porumb
Albastru patent V (E 131)
Opaglos 6000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 20 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOCODEX
7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9713/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizatiei: Februarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017.