DIFLEX 50 mg/g gel

Prospect DIFLEX 50 mg/g gel

Producator:

Clasa ATC: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA15.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12313/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DIFLEX 50 mg/g gel

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol 25,00 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,60 mg, p-

hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,40 mg pentru un gram de gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

Gel omogen, transparent, de culoare uşor gălbuie, cu miros caracteristic de mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.

Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

4.2 Doze și mod de administrare

Medicamentul se administrează numai la adulţi.

DIFLEX se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei

dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, mâinile se spală.

4.3 Contraindicații

hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii

enumeraţi la pct. 6.1;

leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
al treilea trimestru de sarcină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea DIFLEX impune întreruperea imediată a tratamentului.

Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică,

antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Medicamentul conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.

Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care

pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a DIFLEX, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin

probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice provenite din utilizarea DIFLEX în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea

sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la

DIFLEX atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și

celui de al doilea trimestru de sarcină, DIFLEX nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar.

În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-

sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La

sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi

întârziat. Prin urmare, DIFLEX este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin

extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării DIFLEX la femeile care

alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

DIFLEX nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură la locul aplicării, piele uscată.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reacţii de hipersensibilitate:

dermatologice;
respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la

antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);

generale: reacţii de tip anafilactic.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de

absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafaţa largă de

aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente

ocluzive.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul administrării DIFLEX este puţin probabil să se producă supradozajul. Totuşi, în acest caz,

suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator potent. Are, de

asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând

astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe cutanat. Concentraţiile plasmatice maxime

sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9 ore.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Hidroxietilceluloză

L-mentol

Propilenglicol

Alcool etilic 96%

Dietilenglicol monoetileter

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Polisorbat 80

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.