Prospect Diclofenac Tis 10 mg/g gel
Producator: S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13456/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Tis 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg, propilenglicol (E 1520) 50 mg pentru un gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen transparent, de culoare galbenă, cu miros caracteristic de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Diclofenac Tis este destinat administrării cutanate.
Adulţi
Diclofenac Tis se administrează de 3 – 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare
aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 – 4 g gel (corespunzător la
aproximativ 5 – 10 cm gel).
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau
inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza
localizată la nivelul degetelor).
Diclofenac Tis poate fi aplicat în asociere cu ionoforeza; se aplică la polul negativ (catod).
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai
mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul
trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Nu există date suficiente disponibile pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani privind eficacitatea şi
siguranţa administrării (vezi pct. 4.3).
La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, pacientul/părinţii
adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
Ultimele 4 luni de sarcină;
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este mică
comparativ cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii cărora li se administrează formulări orale de
diclofenac. Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ
mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului.
În cazul administrării de lungă durată, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Administrarea orală concomitentă de AINS poate creşte frecvența reacţiilor adverse, în special a reacţiilor
adverse sistemice (vezi și pct. 4.5)
Diclofenac Tis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin diclofenac.
În cazuri izolate, a fost raportată posibilitatea apariției hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu
antecedente semnificative privind această afecţiune.
Diclofenac Tis conţine:
-p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate);
-propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
Administrarea concomitentă cu alte AINS, incluzând diclofenacul, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor
adverse.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
administrării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar.
Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază poate determina
închiderea prematură a canalului arterial sau inerţie uterină.
Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-
pulmonară la făt, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze
mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
Alăptarea
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte. Prin extrapolare şi
ca măsură de precauţie, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine
de la tratamentul cu Diclofenac Tis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclofenac Tis nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1>
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări
Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem
Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la
alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact);
Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat;
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate (pacienţii trebuie avertizaţi să evite expunerea excesivă la lumina
solară, în scopul reducerii frecvenței reacţiilor de fotosensibilitate).
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de
absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicat,
suprafaţă largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de
pansamente ocluzive.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome
În cazul administrării Diclofenac Tis, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz,
suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale
a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui
supradozaj (100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul formelor
orale.
Tratament
Tratamentul supradozajului cu AINS, constă în tratament de susţinere şi simptomatic. Nu sunt manifestări
clinice tipice ale supradozajului cu diclofenac. În cazul apariției complicațiilor, cum sunt hipotensiune
arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritație gastro-intestinală și deprimare respiratorie trebuie avut în
vedere tratament simptomatic şi de susţinere a funcțiilor vitale. Aplicarea tratamentelor specifice cum
sunt diureză forţată, dializă sau hemoperfuzie nu este, probabil, de ajutor în eliminarea AINS, datorită
legării acestora de proteinele plasmatice în proporție mare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
Distribuţie
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de
doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate
este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât
concentraţia plasmatică.
Metabolizare
Diclofenacul se metabolizează la nivel hepatic.
Eliminare
Diclofenacul absorbit se excretă urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%
Propilenglicol (E 1520)
Extract lichid de ardei iute (Capsicum annum)
Carbomer 980 NF
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
Hidroxid de sodiu sol 10%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani după ambalarea pentru comercializare
28 de zile după prima deschidere a tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din PEÎD de culoare albă, etanşat cu membrană laminată din Al, închis cu capac cu filet
din PP,conţinând 50 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3 București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13456/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Mai 2013
Reînnoire – Septembrie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2020