DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare

Prospect DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare

Producator: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

Clasa ATC: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9653/2017/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare.

Supozitoare in formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, de culoare alb-gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament de lungă durată în:

• boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrita reumatoidă

juvenilă, sindrom Reiter;

• artroze invalidante însoţite de dureri.

Se mai poate utiliza în unele tratamente de scurtă durată:

• inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
• lombalgii, radiculite;
• artrită microcristalină;
• artrită gutoasă – criză acută;
• dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale stomatologice,

ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;

• cefalee vasculară;
• dismenoree.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg) administrat intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din

tratamentul pe o zi în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este de 150 mg

diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg intrarectal (100 mg diclofenac sodic), seara.

Durata administrării: utilizarea pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă

perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Copii şi adolescenţi

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani datorită

concentrației mari de diclofenac sodic.

Vârstnici

Deși farmacocinetica diclofenacului nu este influențată clinic semnificativ la pacienții vârstnici,

antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) trebuie folosite cu precauție la acești pacienți, care, în general,

sunt mai predispuși la reacții adverse. Este recomandat a fi folosită cea mai mica doză eficientă la pacienții

fragile, vârstnici sau cei cu indice de masă corporală scăzut și aceștia trebuie monitorizați pentru apariția

hemoragiilor gastro-intestinale pe durata tratamentului cu AINS.

Insuficiența renală

Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență renală severă (vezo pct. 4.3). Deoarece nu au fost

efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență renală, nu există recomandări cu privire la ajustarea

dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu

insuficiență renală moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiența hepatică

Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezo pct. 4.3). Deoarece nu au

fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență hepatică, nu există recomandări cu privire la ajustarea

dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu

insuficiență hepatică moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare

Supozitoarele trebuie administrate intrarectal. Se recomandă administrarea supozitoarelor după eliminarea

materiilor fecale.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

(AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

• Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.
• Antecedente recente de rectită sau rectoragii (datorită căii de administrare).
• Insuficienţă cardiacă severă
• Insuficienţă renală severă.
• Insuficienţă hepatică severă.
• Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie

periferică şi/sau boală cerebrovasculară.

• Sarcină – trimestrul al III-lea.
• Alăptare.
• Copii cu vârsta sub 15 ani, datorită concentraţiei mari de diclofenac sodic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare

prezentate mai jos).

În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate determina bronhospasm la pacienţii cu

astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

-reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la

alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);

-astm bronşic;

-afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita

ulcerohemoragică, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros în cazul

administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente.

-discrazii sangvine (creşte riscul de sângerare);

-infecţii;

-diabet zaharat;

-insuficenţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare).

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.

Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la

moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul

cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150

mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor

trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică

diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai

după evaluare atentă.

Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune

arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.

Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie

de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de

timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la

tratament.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza dozele minime

eficace deoarece eliminarea diclofenacului este redusă în caz de insuficienţă funcţională hepatică şi renală.

Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Copii

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului sodic cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic : scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• diflunisal: creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive grave;
• glucocorticoizi: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi

adaptarea dozelor);

• heparine: risc hemoragic;
• ticlopidina, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplaza, streptokinaza): risc hemoragic;
• litiu: creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• metotrexat: creşte toxicitatea hematologică;
• diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută;
• diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
• antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;
• beta-blocante: scade efectul antihipertensiv;
• digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea

tratamentului.

• ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
• zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică;
• medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Diclofenacul sodic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor plasmatice (dacă acestea

se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte kaliemia.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al

III-lea de sarcină, diclofenacul sodic are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului

arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.

Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie analizat raportul beneficiu matern/risc

fetal. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului cu DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg pot să apară

ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Ierarhizarea incidenţei (prezentată în tabelul de mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor

adverse:

Foarte frecvent ( >1/10 ).

Frecvent ( >1/100, <1/10 ).

Mai puţin frecvente ( >1/1000, <1/100 ).

Rar ( >1/10000, <1/1000 ).

Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi

insuficienţa cardiacă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă, anemie aplastică, deprimare

medulară.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare:, hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide

Foarte rare: angioedem

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, ameţeli;

Rare: somnolenţă, astenie;

Foarte rare: tulburări ale sensibilităţii, tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei gustative, insomnie,

tulburări ale memoriei, dezorientare, stare confusivă, anxietate, precum şi convulsii, neuropatie periferică

incluzând parestezii.

Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la dozele mari; ele fac necesară, uneori, întreruperea

tratamentului.

Tulburări oculare

Foarte rare: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie).

Tulburări acustice şi vestibulare

Frecvente: vertij

Foarte rare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).

Tulburări cardiace

Foarte rare: palpitaţii, durere toracică, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: astm (incluzând dispnee)

Foarte rare: pneumonie

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, : reacţii locale iritative la

nivelul rectului.

Mai puţin frecvente: gastrită, ulcer peptic, perforaţie şi hemoragie gastro-intestinală;

Foarte rare : stomatita aftoasa, glosita, leziuni esofagiene, stenoze intestinale de tip diafragma, tulburari ale

intestinului gros cum sunt colitele hemoragice nespecifice si exacerbarea rectocolitei ulcerohemoragice sau

boala Crohn, constipatie, pancreatita, agravarea bolii hemoroidale.

Tulburări hepatobiliare

Frecvente: creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor;

Rare: hepatita icterică sau non-icterică ;

Foarte rare : hepatita fulminantă

Reacţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: prurit, erupţii cutanate;

Rare : urticarie;

Foarte rare : eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate, necroliză

toxică epidermică, purpura inclusiv purpura alergică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente : edeme;

Foarte rare: proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială,

insuficienţă renală acută, oligurie, hematurie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare: impotenţă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice

arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în

special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută,

convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi

substanţe înrudite.

Cod ATC: M01AB05.

Diclofenacul sodic inhibă activitatea ciclooxigenazei, scade formarea de precursori ai prostaglandinelor şi

tromboxanilor din acidul arahidonic.

Acţionează ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi ca antiagregant plachetar.

Diclofenacul sodic are uşoară acţiune uricozurică.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Diclofenacul sodic se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%. Traversează bariera

feto-placentară; se excretă puţin în laptele matern. Diclofenacul sodic este metabolizat predominant la nivel

hepatic în 4’-hidroxidiclofenac (eliminat prin urină 20 – 30%). Alţi metaboliţi sunt 3’-hidroxidiclofenac, 5-

hidroxidiclofenac şi 4-5 hidroxidiclofenac. Toti aceşti metaboliţi sunt inactivi.

O parte din diclofenac este conjugată în metaboliţi care se elimină urinar (5 – 10%) şi prin bilă (5%). Prin

urină se elimină aproximativ 0,7% sub formă nemodificată, 5 – 10% sub formă de conjugaţi, iar 60% sub

formă de compusi hidroxilaţi. Restul se elimină prin bilă şi fecale. Timpul terminal de înjumătăţire

plasmatică este de 1 – 2 ore, dar în lichidul sinovial poate persista până la 11 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Carcinogenitate

Nu s-a evidenţiat efect carcinogen, în studii care au durat 2 ani, efectuate la şoareci masculi cărora li s-a

administrat până la 3 mg diclofenac/kg şi zi şi şoareci femele după administrarea a 1 mg diclofenac/kg

şi zi.

Un studiu efectuat prin administrarea de 2 mg diclofenac/kg şi zi la şobolan nu a evidenţiat potenţial

carcinogen.

Mutagenitate

Nu s-a demonstrat potenţial mutagen prin studii in vitro şi in vivo.

Efecte asupra funcţiei de reproducere şi a sarcinii

În studii asupra reproducerii la şobolani care au primit până la 4 mg diclofenac/kg şi zi, nu s-a evidenţiat

afectarea fertilităţii.

Administrarea a 2 mg şi a 4 mg diclofenac/kg şi zi în timpul sarcinii la şoareci şi şobolani a determinat

embriotoxicitate (scăderea greutăţii fetuşilor, a vitezei de creştere a acestora precum şi a duratei

supravieţuirii lor).

Lipsa teratogenităţii a fost demonstrată în studii la iepuri care au primit până la 10 mg diclofenac/kg şi zi şi

şoareci trataţi cu 20 mg diclofenac/kg şi zi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gliceride de semisinteză.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9653/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro