Prospect Diclofenac Helcor 50 mg comprimate gastrorezistente
Producator: S.C. AC Helcor Pharma SRL
Clasa ATC: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid acetic şi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8676/2016/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Helcor 50 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 17,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate lenticulare, de culoare verde, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Diclofenac Helcor 50 mg este indicat pentru:
- tratamentul acut şi cronic al afecţiunilor reumatismale: osteoartrite, poliartrită reumatoidă şi spondilită
ankilopoietică;
- dureri uşoare şi moderate, cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale
(stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau
traumatismelor;
- dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
- tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg
(150 mg diclofenac sodic) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2
comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (50-100 mg diclofenac sodic) pe zi.
- tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg pe
zi, fracţionat în 2-3 prize.
Diclofenac Helcor 50 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 15 ani, datorită lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- hipersensibilitate la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv criză de astm bronşic, urticarie sau rinită acută);
- ulcer gastric şi duodenal activ;
-rectită sau rectoragii recente;
-ultimele 4 luni de sarcină şi perioada de alăptare;
-copii cu vârsta sub 15 ani;
-insuficienţă hepatică sau renală gravă;
- insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie
periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.
Diclofenacul va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.
Este necesară aprecierea raportului risc/ beneficiu terapeutic în:
- afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem;
- hipertensiune arterială;
- discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
- infecţii;
- diabet zaharat;
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară – moderată (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea
medicamentului); în cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale, deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul
inhibă agregarea plachetară.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici
decât cele obişnuite deoarece eliminarea diclofenacului este scăzută în cazul insuficienţei funcţionale
hepatice sau renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare
prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/ sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150
mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune
arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie
de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de
timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la
tratament.
Deoarece Diclofenac Helcor 50 mg conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:
-alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
-glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi
adaptarea dozelor);
-heparine – risc hemoragic;
-ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);
-trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);
-litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
-metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
-diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului şi tiazidelor, risc de hiperpotasemie
la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea
atentă a pacienţilor;
-inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: diclofenacul poate diminua efectul antihipertensiv al
acestora;
-antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea tratamentului);
-beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
-digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie
monitorizat);
-ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
-zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;
-medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin
sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte kaliemia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Diclofenacul va fi utilizat în primele 5 luni de sarcină, precum şi în timpul alăptării numai după analiza
atentă a raportului risc potenţial pentru făt/ beneficiu matern.
Siguranţa utilizării la femeile însărcinate nu a fost stabilită iar efectul inhibării sintezei de prostaglandine în
timpul sarcinii nu este cunoscut; de aceea diclofenacul va fi evitat în primele 5 luni de sarcină.
Diclofenacul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină datorită mecanismului său de acţiune, ce poate
inhiba contracţiile uterine, determinând închidere prematură a canalului arterial, creşterea tendinţei de
sângerare maternă şi/ sau fetală şi favorizarea formării edemelor materne.
Alăptare
Cantităţi mici din diclofenac, cât şi din metaboliţii săi sunt eliminate în lapte. Deoarece nu s-au semnalat
reacţii adverse la copii până în acest moment, administrarea pe termen scurt (dacă este absolut necesar) nu
necesită întreruperea alăptării. Mamele ce alăptează şi au indicaţie de tratament îndelungat şi/ sau cu doze
mari, pentru boli reumatice, vor întrerupe alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea diclofenacului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate
modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată pe baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma
administrării.
Foarte frecvente
-Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, modificări de tranzit intestinal, meteorism, sângerări/
perforaţii, greţuri, vărsături, ulcer gastro-duodenal;
-Alte reacţii: afectarea funcţiei renale, ameţeli, edeme, cefalee, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, acufene,
anemie, creşterea enzimelor hepatice, creşterea timpului de sângerare.
Mai puţin frecvente
-Tulburări generale: febră, infecţie;
-Tulburări cardiace: tahicardie, sincopă;
-Tulburări gastro-intestinale: xerostomie, stomatită, esofagită, gastrită, glosită, hematemeză, melenă,
rectoragii, hepatite, icter;
-Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie;
-Tulburări metabolice şi de nutriţie: modificări ale greutăţii corporale;
-Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, astenie, confuzie, depresie, vise anormale, stare de letargie,
insomnie, indispoziţie, nervozitate, parestezii, somnolenţă, tremurături, vertij;
-Tulburări respiratorii: astm, dispnee;
-Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, fotosensibilitate, transpiraţii abundente;
-Tulburări oculare: vedere înceţoşată;
-Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cistite, disurie, hematurie, nefrită interstiţială, oligurie/ poliurie,
proteinurie, insuficienţă renală.
Rare:
-Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, angioedem, necroliză epidermică toxică, eritem multiform,
dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quinke, şoc anafilactic;
-Tulburări cardiace: aritmii, hipotensiune arterială, infarct miocardic, palpitaţii, vasculite;
-Tulburări gastro-intestinale: colite, insuficienţă hepatică, pancreatite, modificări ale apetitului;
-Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică, limfadenopatie,
pancitopenie;
-Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie;
-Tulburări ale sistemului nervos: convulsii, comă, halucinaţii, meningite;
-Tulburări respiratorii: depresia respiraţiei, pneumonie;
-Tulburări oculare: conjuctivite;
-Tulburări acustice şi vestibulare: scăderea auzului.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în
special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută,
convulsii, stare de letargie.
Tratament
Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid acetic şi
substanţe înrudite, codul ATC: M01AB05.
Diclofenacul inhibă activitatea ciclooxigenazei, reducând formarea din acidul arahidonic a precursorilor
prostaglandinelor şi tromboxanilor.
Substanţa acţionează ca antiinflamator, analgezic şi antipiretic. Diclofenacul are o uşoară acţiune uricozurică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Diclofenacul se absoarbe bine din intestin.
O parte din diclofenac este conjugată în metaboliţi care se elimină pe cale urinară şi biliară. Prin urină se
elimină nemodificat, sub formă de compuşi conjugaţi sau hidroxilaţi. Timpul de înjumătăţire plasmatică
terminal este de 1-2 ore, dar în lichidul sinovial medicamentul poate persista până la 11 ore.
Diclofenacul traversează placenta; se excretă puţin în laptele matern. Diclofenacul este metabolizat
predominant la nivel hepatic în 4’-hidroxidiclofenac (eliminat prin urină în proporţie de 20-30%). Alţi
metaboliţi sunt 3’-hidroxidiclofenac, 5’-hidroxidiclofenac şi 4-5-hidroxidiclofenac. Toţi aceşti metaboliţi
sunt inactivi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La şobolan, diclofenacul sodic nu are efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi nici asupra dezvoltării
antenatale, peri- şi postnatale a puilor. La şoarece, şobolan sau iepure, nu s-au observat efecte teratogene. În
diferite experimente in vitro şi in vivo, nu a fost demonstrat nici un efect mutagen iar în studiile pe termen
lung efectuate la şobolan şi şoarece, nu s-a observat potenţial carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidonă K 30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
Film
Acryl-Eze Green*
*Conţine: acid metacrilic copolimer tip C, talc, dioxid de titan, citrat de trietil, galben de chinolină
(E 104), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de siliciu coloidal, hidrogenocarbonat
de sodiu, indigotină (E 132), laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. AC Helcor Pharma SRL
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia-Mare, Jud. Maramureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8676/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016