Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent

Prospect Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent

Producator:

Clasa ATC: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12314/2019/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram unguent conține 10 mg diclofenac sodic.

Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 80,00 mg, propilenglicol 90,00 mg, p-hidroxibenzoat

de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram unguent.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent

Masa semisolidă, omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic de mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.

Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

4.2 Doze și mod de administrare

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent se administrează extern, 2 – 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei

afectate.

Produsul se administrează numai la adulţi.

Pentru a realiza absorbţia unguentului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei

dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții

enumerați la pct. 6.1.

Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.

Trimestrul III de sarcină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, necesită

întreruperea imediată a tratamentului.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică

unguentul.

Medicamentul conține alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de

exemplu, dermatită de contact).

Medicamentul conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.

Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care

pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, în cazul utilizării conform

recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului

utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice

suplimentare. Ca urmare, produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este

absolut necesar; începând din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, din cauza riscului de

toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala absorbţie sistemică marcată, în caz de

administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin

extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g

unguent la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reacţii de hipersensibilitate:

dermatologice;
respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la

antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);

generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de

absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de unguent aplicată, suprafaţa largă de

aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente

ocluzive.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul administrării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent este puţin probabil să apară fenomene de

supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate

mare de apă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de

eficace. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea

ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi

febrei.

Administrat sub formă de unguent, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Aplicat local sub formă de unguent, diclofenacul se absoarbe prin piele.

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar

6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Levomentol

Alcool cetostearilic

Parafină lichidă

Vaselină albă

Miristat de izopropil

Octildodecanol

Macrogol cetostearileter 20

Tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol)

Propilenglicol

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

p-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani