Diclofenac Fiterman 10 mg/g gel

Prospect Diclofenac Fiterman 10 mg/g gel

Producator: Fiterman Pharma S.R.L.

Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2094/2009/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Diclofenac Fiterman 10 mg/g gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.

Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil 0,3 mg pe gram gel.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Masă semisolidă, omogenă, cu aspect translucid, incoloră, cu miros caracteristic de mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul local simptomatic la adulţi, al durerii şi inflamaţiei:

musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor,

ligamentelor etc.).

4.2 Doze şi mod de administrare

Diclofenac Fiterman este destinat administrării cutanate.

Adulţi

Diclofenac Fiterman se administrează de 3 – 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la

fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 – 4 g gel

(corespunzător la aproximativ 5 – 10 cm gel).

Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase

şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului

abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă

mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,

pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Diclofenac Fiterman nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor

privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii

hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte

antiinflamatoare nesteroidiene;

leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
al treilea trimestru de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este

mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac.

Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o

perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la

nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a

tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică

gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil care pot provoca

reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform

recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu

alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei

reacţiilor adverse.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice provenite din utilizarea Diclofenac Fiterman în timpul sarcinii. Cu toate că

expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea

sistemică la Diclofenac Fiterman atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru

embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Diclofenac Fiterman nu

trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică

și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-

sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La

sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi

întârziat. Prin urmare, Diclofenac Fiterman este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct.

4.3).

Alăptarea

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin

extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman, la femeile

care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Diclofenac Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>

(≥1/10000 şi <1>

datele disponibile).

Infecţii şi infestări

Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la

pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact).

Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură la locul aplicării, piele uscată.

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz

de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată,

suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de

pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 – RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul administrării Diclofenac Fiterman, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest

caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei

accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea

manifestările unui supradozaj (100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament

ca în cazul formelor orale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare

nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.

Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei,

diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie:

Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.

Distribuţie:

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de

doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări

repetate este de 13,9%.

Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât

concentraţia plasmatică.

Metabolizare:

Diclofenacul se metabolizează hepatic.

Eliminare:

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Levomentol

Carbomer 980

Trietanolamină

p-Hidroxibenzoat de metil

p-Hidroxibenzoat de n-propil

Etanol

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani