Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă

Prospect Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă

Producator: S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9321/2016/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de cremă conţine 10 mg diclofenac sodic.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil 0,6 mg,

p-hidroxibenzoat de propil 0,3 mg pe gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros caracteristic de mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, în:

afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor;
edeme postoperatorii şi posttraumatice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

Doza recomandată de Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este de 2 – 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei

afectate.

Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau

inflamate. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, este indicat

să se reevalueze medicaţia.

4.3 Contraindicaţii

hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii

enumeraţi la pct. 6.1;

leziuni cutanate cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
trimestrul III de sarcină;
utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul

unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă, necesită întreruperea

imediată a tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.

Nu se recomnadă aplicarea sub pansament ocluziv.

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic emulgator tip A. Poate provoca reacţii

adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil. Pot

provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă, în cazul utilizării conform

recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca

urmare, produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând din

luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat

de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp

îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin

extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă la

femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor

nesteroidiene.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reacţii de hipersensibilitate:

dermatologice;
respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la

antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);

generale: foarte rare, reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de

absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de cremă aplicată, suprafaţa largă de aplicare,

prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată

cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul administrării Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în

acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei

accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac sodic poate fi suficientă pentru a apărea

manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi

tratament ca în cazul formelor orale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare

nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare. Are de

asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel

sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Aplicat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.

Distribuţie

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din

cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate este de 13,9%.

Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial, sunt de 40 de ori mai mari decât

concentraţia plasmatică.

Metabolizare

Diclofenacul se metabolizează hepatic.

Eliminare

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Levomentol

Alcool cetostearilic emulgator tip A

Parafină lichidă

Glicerol

Octildodecanol

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Apă purificată

Etanol 96%

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani