Prospect Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel
Producator:
Clasa ATC: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15413/2024/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 2 mg pentru un
gram gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie, cu miros slab de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:
Pentru ameliorarea durerii, edemului şi inflamaţiei:
− traumatisme ale țesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ale muşchilor și ale
articulațiilor, ligamentelor, de exemplu, luxații, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate
activităților sportive).
− forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu, epicondilită laterală),
bursită, sindromul umăr-mână și periartrită.
Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste):
Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, ușoare-moderate de reumatism degenerativ,
de exemplu, osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulţi și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:
Doze
Se recomandă administrarea gelului de 3 sau 4 ori pe zi, la nivelul zonei afectate a corpului, unde se
masează ușor până la absorția completă. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de
suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2-4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei
cireşe la cea a unei nuci). Cantitatea aceasta de gel este suficientă pentru a trata o suprafaţă de
aproximativ 400-800 cm².
Pentru a realiza absorbţia completă a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei
dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile trebuie șterse cu un prosop de hârtie și apoi se spală atent, cu excepția
cazului în care aceasta reprezintă zona care trebuie tratată.
Dacă se aplică accidental prea mult gel, excesul de gel trebuie șters cu un prosop de hârtie.
Prosopul de hârtie trebuie aruncat împreună cu deșeurile menajere pentru a preveni ca medicamentul
neutilizat să ajungă în mediul acvatic.
Înaintea aplicării unui bandaj, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de câteva minute pe piele.
Durata tratamentului:
Tratamentul depinde de indicații și de răspunsul clinic:
− în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat
mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.
− în cazul durerilor din artrite (numai adulți peste 18 ani și vârstnici), durata tratamentului este de
până la 21 zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.
− atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicațiile de mai sus,
dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
Utilizare la pacienți vârstnici
Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulți.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Sunt insuficiente date privind siguranța și eficacitatea pentru Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel în
legătură cu utilizarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
La adolescenţi cu vârstă peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe
o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului
este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Mod de administrare
Pentru administrare cutanată.
4.3 Contraindicații
− hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1;
− pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la
alte antiinflamatoare nesteroidiene;
− leziuni cutanate, cum sunt: eczemele, leziunile infectate, arsurile, plăgile;
− pacienții cu ulcer peptic;
− ultimul trimestru de sarcină;
− utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Există posibilitatea ca în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ
mari şi o perioadă lungă de timp, să apară reacţii adverse sistemice (vezi informațiile despre diclofenac
cu administrare sistemică). Deși efectele sistemice ar trebui să fie reduse, diclofenac gel trebuie utilizat
cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, antecedente de ulcer gastro-
duodenal sau boli inflamatorii intestinale sau diateză hemoragică.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici, care
sunt mai predispuşi la evenimente adverse.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular și nu se administrează
oral. Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate deschise (cum sunt: eczemele, leziunile infectate,
arsurile, plăgile).
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a
tratamentului. Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel poate fi utilizat sub bandaje neocluzive, dar nu poate fi
utilizat sub bandaje elastice ocluzive.
Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin
diclofenac. Administrarea orală concomitentă de AINS, inclusiv diclofenac poate creşte frecvenţa
reacţiilor adverse, în special a reacţiilor adverse sistemice (vezi şi pct. 4.5).
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul.
Pacienții trebuie avertizați împotriva expunerii directe la lumina soarelui și la solar, pentru a reduce
riscul de fotosensibilitate.
Pentru a reduce la minimum apariția reacțiilor adverse, se recomandă utilizarea celei mai mici doze
eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele, fără a depăși maximum
14 de zile (vezi pct. 4.2 și 4.8).
În cazuri izolate, a fost raportată posibilitatea apariției hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu
antecedente semnificative privind această afecţiune.
Informații privind excipienții
Propilenglicolul (120 mg pentru fiecare gram de gel) din compoziţia medicamentului poate
determina iritaţie cutanată ușoară.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil (E 218), medicamentul poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
Nu există interacțiuni cunoscute cu diclofenacul gel, dar pentru lista de interacțiuni cunoscute cu
diclofenac pe cale orală trebuie consultate informații despre diclofenac pentru forme de dozare orală.
Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv diclofenac, poate
creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice privind utilizarea Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel în timpul sarcinii. Chiar dacă
expunerea sistemică a diclofenacului este mai mică după aplicarea locală a gelului comparativ cu
administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel,
atinsă după administrarea topică, poate fi dăunătoare asupra embrionului/fătului.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații
cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor, la începutul
sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ
1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animale au
demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creștere a pierderii
pre- și post-implantare și mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un
inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creșterea
incidenței diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare.
În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu
trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie
care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza
trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul trimestrului al treilea de sarcină, administrarea sistemică a tuturor inhibitorilor sintezei de
prostaglandine, inclusiv diclofenacul, pot expune fătul la:
− toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune
pulmonară);
− disfuncție renală, care poate progresa la insuficiență renală cu oligohidramnios.
Mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, pot să prezinte:
− eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze
foarte mici;
− inhiharea contracțiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat.
În consecință, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină
(vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Ca și alte AINS, diclofenacul trece în cantități mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze
terapeutice de Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu se anticipează efecte asupra sugarilor.
Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în
timpul alăptării numai la indicația unui profesionist din domeniul sănătății. În aceste circumstanțe,
Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici
altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de clasa de organe și frecvenţă, folosind următoarea
convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
<1>
fi estimată din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie), edem angioneurotic. Pot să apară şi reacţii de tip
anafilactic.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau
la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită alergică și de
contact), prurit;
Rare: dermatită buloasă;
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.
Cu frecvență necunoscută: senzație de arsură la locul aplicării, xerodermie.
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu, digestive şi renale) pot să apară în caz
de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată,
suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de
pansamente ocluzive.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, datorită absorbției sistemice reduse este puţin
probabil să apară supradozaj. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de
diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj după administrarea de
forme orale cu diclofenac (100 g gel conţin 1 000 mg diclofenac sodic).
În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate
măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene. În special la scurt timp după ingestie este indicat lavajul gastric şi
folosirea cărbunelui medicinal activat.
Tratament
Tratamentul supradozajului cu AINS constă în tratament de susținere și simptomatic. Nu sunt
manifestări clinice tipice ale supradozajului cu diclofenac. În cazul apariției complicațiilor, cum sunt
hipotensiune arterială, insuficiența renală, convulsii, iritație gastro-intestinală și deprimare respiratorie,
trebuie avut în vedere tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
Aplicarea tratamentelor specifice cum sunt diureza forțată, dializa sau hemoperfuzie nu este, probabil,
de ajutor în eliminarea AINS, datorită legării acestora de proteinele plasmatice în proporție mare.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator nesteroidian
(AINS) cu potenţă mare. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin
inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei,
durerii şi febrei.
Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală. În cazul inflamaţiilor
şi durerilor de origine traumatică şi reumatismală, diclofenac gel ameliorează durerea, reduce edemul
şi scade timpul de recuperare al unei funcţii normale.
Datele clinice au demonstrat că diclofenac gel reduce durerea acută la o oră după aplicarea iniţială
(p<0,0001 versus gelul placebo). 94% dintre pacienţi au răspuns la diclofenac gel după 2 zile de
tratament versus 8% dintre cei trataţi cu placebo (p<0,0001). Rezoluţia durerii şi a afectării funcţionale
a fost obţinută după 4 zile de tratament cu diclofenac gel (p<0,0001 versus gelul placebo).
Totodată, având la bază o structură alcoolico-apoasă, gelul are şi efect calmant şi răcoritor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Cantitatea de diclofenac absorbită sistemic după aplicarea cutanată a diclofenac gel este proporţională
cu suprafaţa tratată şi depinde de doza totală administrată precum şi de gradul de hidratare a pielii.
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat. La voluntarii
sănătoşi, aproximativ 6% din doza aplicată este absorbită.
Distribuţie
Concentraţia de diclofenac a fost măsurată din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după
administrarea locală de diclofenac gel la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului. Concentraţia
plasmatică maximă este de aproximativ 100 de ori mai mică decât cea rezultată după administrarea
orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în
special de albumine (99,4%).
Diclofenacul se acumulează în piele şi acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea
medicamentului în ţesuturile profunde. De aici se distribuie preferenţial şi persistă în ţesuturile
inflamate din profunzime, cum ar fi încheieturile, unde se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori
mai mari decât în plasmă.
Metabolizare
Biotransformarea diclofenacului implică parţial procesul de glucuronidare a moleculei intacte, în
special procese de hidroxilare unică şi multiplă, din care rezultă câţiva metaboliţi fenolici, din care
majoritatea sunt convertiţi în conjugaţi glucuronici. Doi dintre metaboliţii fenolici sunt activi biologic,
însă într-o măsură mai mică decât diclofenacul.
Eliminare
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 ± 56 mL/min. Timpul de înjumătăţire
plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au un timp de
înjumătăţire plasmatică de 1-3 ore. Un metabolit, 3′-hidroxi-4′-metoxi-diclofenac, are un timp de
înjumătăţire plasmatică mai mare, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi
în special prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice rezultate din studii de toxicitate acută şi după doze repetate, la fel ca în cazul celor
rezultate din studiile de genotoxicitate, mutagenicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac au arătat că
nu există un risc specific pentru oameni, la dozele terapeutice intenţionate. Nu există nici o dovadă că
diclofenacul ar avea un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri. Diclofenacul nu a avut nici o
influenţă asupra fertilităţii animalelor părinţi, la şobolani. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi
postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.
Diclofenac gel a fost bine tolerat într-o mare varietate de studii. Nu a fost observat potenţial de
fototoxicitate şi preparatele topice conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare dermică.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Hidroxietilceluloză
Propilenglicol
Alcool etilic 96%
p-hidroxibenzoat de metil (E218)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani – după ambalarea pentru comercializare
6 luni – după prima deschidere a tubului
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 6 luni de la deschiderea tubului.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare
slab gălbuie cu miros slab de alcool.
Cutie cu un tub din aluminiu (Al) conţinând 25 g gel, sigilat cu membrană din aluminiu (Al), închis cu
capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) sau polipropilenă (PP), prevăzut cu sistem de
perforare a membranei
Cutie cu un tub din aluminiu (Al) conţinând 45 g gel, sigilat cu membrană din aluminiu (Al), închis cu
capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) sau polipropilenă (PP), prevăzut cu sistem de
perforare a membranei
Cutie cu un tub din aluminiu (Al) conţinând 100 g gel, sigilat cu membrană din aluminiu (Al), închis
cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) sau polipropilenă (PP), prevăzut cu sistem
de perforare a membranei
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15413/2024/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.