Prospect Diclac 50 mg/g gel
Producator: Hexal AG
Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 837/2008/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclac 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, incolor până la uşor gălbui, cu miros caracteristic de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor în cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale
articulaţiilor mici şi genunchiului;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ale tendoanelor,
ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, cum sunt: luxaţii, entorse, echimoze, dureri lombare);
- durerilor, inflamaţiei şi edemului în cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular:
tendinită, bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Diclac 50 mg/g se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei
dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza
localizată la nivelul degetelor).
Diclac 50 mg/g poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 50 mg/g se aplică la polul negativ
(catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.
În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai
mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict
recomandate.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclac 50 mg/g nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor
privind siguranţa.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, la acid acetil salicilic, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Pacienții la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declansate de acidul
acetilsalicilic sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4 și 4.8)
- în timpul trimestrului III de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice ca urmare a aplicării topice a
diclofenacului, dacă preparatul este folosit pe suprafețe mari ale pielii și pe o perioadă prelungită (vezi
informațiile privind produsul pentru formele farmaceutice sistemice cu diclofenac).
Formele topice cu diclofenac trebuie aplícate numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni
deschise. Acestea un trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie
ingerate. Formele topice cu diclofenac pot fi folosite cu badaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu
pansamente ocluzive.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul.
Se recomandă precauţie la administrarea diclofenac gel, gel în cazul pacienţilor cu teren atopic (astm
bronşic, febra fânului, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau
infecţii respiratorii cronice (în special asociate cu simptome asemănătoare febrei fânului) şi la pacienţii
cu antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente. La aceşti pacienţi, există un risc crescut
pentru declanşarea unei crize de astm bronşic, apariţia edemelor cutanate localizate şi la nivelul
mucoaselor (edem angioneurotic) sau a urticariei, comparativ cu alţi pacienţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului în urma aplicării topice în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Diclofenac nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Diclofenac este contraindicat în timpul trimestrului III
de sarcină, datorită posibilității de inerție uterină și/sau închidere prematură a canalului arterial.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, a nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă diclofenacul aplicat topic este excretat în laptele matern; prin urmare, diclofenac
nu este recomandat în timpul alăptării. În cazul în care există motive întemeiate pentru utilizarea
diclofenacului, acesta nu trebuie aplicat la nivelul sânilor sau pe suprafețe mari de piele și nici nu
trebuie utilizat pentru o perioadă îndelungată de timp.
Fertilitatea
Nu există date disponibile privind utilizarea de diclofenac gel și informații despre reacțiile adverse
asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a diclofenac gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la acest medicament raportate din studiile clinice şi/sau rapoarte sau literatura de
specialitate, sunt enumerate în funcţie Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii. În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III)
este, de asemenea, prevăzut pentru fiecare reacţie adversă:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestări
Foarte rare: rash pustular
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: astm bronșic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecevente: dermatită (inclusiv dermatită de contact), erupții cutanate tranzitorii, eritem, eczeme,
prurit
Rare: dermatită buloasă
Foarte rare: reacții de fotosensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului aplicat cutanat face ca supradozajul să fie puțin probabil.
Totuși, sunt de așteptat reacții adverse similare celor observate în urma unui supradozaj cu diclofenac
comprimate, dacă diclofenacul topic este ingerat accidental (un tub a 100 g Diclofenac gel conține
echivalentul a 1 g de diclofenac sodic).
În cazul ingestiei accidentale, care are ca rezultat reacții adverse sistemice semnificative, trebuie
folosite măsurile terapeutice generale adoptate, în mod normal, pentru tratamentul intoxicației cu
medicamente antiinflmatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare lavajul gastric și utilizarea
cărbunelui activat, în special la scurt timp de la ingerare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de
eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea
ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi
febrei.
Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe lent şi incomplet.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumăţire plasmatică este
aproximativ 9 ore şi este semnificativ crescut comparativ cu cel din administrarea orală (1-2 ore).
Metabolizarea şi excreţia sunt similare după administrarea topică şi sistemică.
După administrare orală, diclofenacul este absorbit complet şi se leagă de proteinele plasmatice în
proporţie de 99%. Concentraţia plasmatică maximă se atinge după aproximativ 1-2 ore. După
metabolizarea rapidă hepatică (hidroxilarea şi legarea de acidul glucuronic) substanţa este excretată
două treimi prin rinichi şi o treime prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toleranţa locală
După aplicare topică, Diclac 50 mg/g, gel a demonstrat potenţial iritant foarte mic.
Toleranţa sistemică
Toxicitate acută
Studiile de toxicitate acută la diferite specii de animale nu au evidenţiat semne clinice sau patologice
de toxicitate.
Toxicitate cronică
Toxicitatea cronică după administrare orală a fost studiată la şobolan, câine şi maimuţă.
Administrarea de doze cuprinse între 0,5 şi 2 mg diclofenac sodic/kg, în funcţie de specie, a
determinat apariţia ulceraţiilor la nivel digestiv şi modificări ale valorilor hemoleucogramei.
Carcinogenitate/Mutagenitate
Rezultatele testelor in vivo şi in vitro par să excludă potenţialul mutagen al diclofenacului.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efect
carcinogen.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Potenţialul embriotoxic al diclofenacului a fost studiat la 3 specii de animale (şobolan, şoarece,
iepure). Mortalitatea şi întârzierea creşterii la pui au apărut la administrarea de doze toxice materne.
Nu a fost observată apariţia malformaţiilor. Diclofenacul a avut ca efect prelungirea perioadei de
gestaţie şi a duratei travaliului. Fertilitatea nu a fost influenţată. Doze mai mici decât dozele toxice
materne nu au influenţat dezvoltarea postnatală a puilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Cocoat de macrogol-7-glicerol
Hipromeloză
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al conţinând 50 g gel
Cutie cu un tub din Al conţinând 100 g gel
Cutie cu un tub din Al conţinând 150 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
837/2008/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2023