Prospect Dicarbocalm comprimate masticabile
Producator:
Clasa ATC: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12158/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dicarbocalm comprimate masticabile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 489 mg, carbonat de magneziu 11 mg şi
trisilicat de magneziu 6 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 717, 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
Comprimate de formă rotundă, cu suprafața netedă, având gravat pe una din fețe “DC”, de culoare alba,
cu miros mentolat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase din afecţiunile eso-gastro-duodenale care
evoluează cu hiperaciditate.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza uzuală recomandată este de 3 – 4 comprimate masticabile Dicarbocalm pe zi, administrate oral.
Mod de administrare
Comprimatele se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală.
Se administrează dupa masă sau în faza dureroasă.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- utilizare la pacienți cu insuficienţă renală severă (datorită sărurilor de magneziu).
- hipercalcemie
- litiază calcică
- hipercalciurie
- administrare concomitentă cu medicamente digitalice
- sarcoidoză
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dicarbocalm trebuie administrat la recomandarea medicului pentru pacienți cu:
- boală renală cronică
- antecedente de calculi renali
- insuficiență cardiacă
Copii
Dicarbocalm trebuie administrat la copii numai sub supraveghere medicală.
Excipienți
Acest medicament conţine zahăr 717,4 mg.
În cazul administrării la diabetici se va ţine cont de conţinutul în zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-au raportat interacţiuni cu alte medicamente administrate oral. S-a constatat o scădere a absorbţiei
digestive a medicamentelor administrate concomitent. De aceea, se preferă administrarea Dicarbocalm
după o pauză de cel putin 2 ore de la administrarea celorlalte medicamente.
Medicamente digitalice
Utilizarea concomitentă a carbonatului de calciu cu medicamente digitalice este contraindicată din
cauza riscului crescut de aritmie cardiacă.
Medicamente care conțin fier
Administrarea concomitentă a carbonatului de calciu cu medicamente care conțin fier trebuie evitată
din cauza scăderii absorbției acestor medicamente. Medicamentele care conțin fier trebuie luate la cel
puțin 2 până la 3 ore după administrarea calciului.
Medicamente care conțin etidronat
Administrarea concomitentă a carbonatului de calciu cu medicamente care conțin etidronat trebuie
evitată din cauza scăderii absorbției acestor medicamente. Medicamentele care conțin etidronat trebuie
administrate la cel puțin 2 până la 3 ore după administrarea calciului.
Fenitoină
Adminstrarea concomitentă a carbonatului de calciu cu fenitoină trebuie evitată din cauza scăderii
concentrațiilor plasmatice ale acestora.
Tetracicline
Administrarea concomitentă a carbonatului de calciu cu tetracicline trebuie evitată din cauza scăderii
absorbției acestor medicamente. Tetraciclinele trebuie administrate la cel puțin 2 până la 3 ore după
administrarea de calciu.
Vitamina D
Absorbția calciului este crescută de vitamina D.
Blocante ale canalelor de calciu
Administrarea de doze mari de calciu poate reduce efectul blocantelor canalelor de calciu.
Alcool
Consumul excesiv de alcool poate reduce absorbția calciului.
Nicotină și produse care conțin tutun
Consumul de nicotină poate reduce absorbția calciului.
Fibre
Fibrele pot modifica absorbția intestinală a calciului.
Cafeină
Consumul excesiv de cafeină poate reduce absorbția calciului.
Nu se recomandă asocierea cu chinidina, deoarece creşte concentraţia plasmatică a chinidinei şi riscul
de supradozaj, prin scăderea excreţiei renale a chinidinei (prin alcalinizarea urinii).
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu indometacină, bifosfonaţi, digitalice, săruri de fier,
lincomicină, nitrofurantoină, dexametazonă (scade absorbţia lor digestivă dacă se administrează
simultan cu antiacidele, de aceea se vor administra la distanţă unele de altele).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Dicarbocalm trebuie administrat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Alăptarea
Dicarbocalm trebuie administrat în timpul alăptării numai la recomandarea medicului.
Dicarbocalm se administrează în timpul sarcinii şi alăptării după evaluarea atentă a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dicarbocalm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse care au fost asociate cu carbonatul de calciu sunt prezentate mai jos, clasificate pe
aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări gastro-intestinale
Datorate sărurilor de magneziu:
Cu frecvență necunoscută: diaree
Datorate sărurilor de calciu
Cu frecvență necunoscută: tulburări gastro-intestinale, dureri abdominale
Administrat în doze mari timp îndelungat poate determina dureri la nivelul abdomenului superior și
fenomene de hiperaciditate prin rebound secretor.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Datorate sărurilor de calciu:
Cu frecvență necunoscută: Hipercalcemie, cu risc de insuficienţă renală şi nefrocalcinoză
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În caz de supradozaj poate să apară hiperaciditate gastrică, hipercalcemie, diaree, greață, vărsături,
constipație, scăderea apetitului alimentar, polidipsie, somnolență, aritmie și slăbiciune musculară.
Abordare terapeutică
Se întrerupe administrarea Dicarbocalm şi se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.
Codul ATC: A02A D01
Antiacid cu acţiune relativ rapidă, fără efecte sistemice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Carbonatul de calciu este transformat de secreţia gastrică în clorură de calciu. O parte din calciu se
absoarbe din intestin, dar aproximativ 85% se transformă în săruri de calciu insolubile care se excretă
prin materiile fecale.
Carbonatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastric, formând clorura de
magneziu solubilă şi dioxid de carbon (acesta din urmă provoacă flatulenţa şi eructaţiile). O parte din
magneziu se absoarbe din tubul digestiv şi se excretă prin urină.
Trisilicatul de magneziu reacţionează cu acidul clorhidric din sucul gastic, formând clorura de
magneziu şi dioxid de siliciu. Acestea din urma se elimină prin materiile fecale ca săruri de magneziu
solubile şi insolubile, care au rolul de a prelungi acţiunea antiacidă a carbonaţilor de magneziu şi de
calciu.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Stearat de magneziu
Croscarmeloză sodică 900-1600 CP,
Povidonă K 30,
Zahăr,
Talc,
Ulei de mentă.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12158/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .