Prospect Dicarbocalm aromă de lămâie 351,9 mg/400 mg suspensie orală în plic
Producator:
Clasa ATC: A02AD01, codul ATC: antiacide, compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13561/2020/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dicarbocalm aromă de lămâie 351,9 mg/400 mg suspensie orală în plic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu 4,3 ml suspensie orală conţine hidroxid de aluminiu 351,9 mg sub formă de oxid de
aluminiu hidratat 460 mg/gel uscat de hidroxid de aluminiu, pulbere corespunzător la 230,00 mg oxid
de aluminiu, echivalent la oxid de aluminiu 230 mg, şi hidroxid de magneziu 400 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 4,3 ml suspensie orală conţin 1,89 mg sodiu, sorbitol 200 mg şi 3,14 g
sucroză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală în plic
Suspensie omogenă de culoare albă până la slab gălbuie, cu aromă de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi/sau durerii din afecţiunile eso-gastro-duodenale care
evoluează cu hiperaciditate.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru administrare orală.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: doza recomandată este de 1-2 plicuri la 1 oră după fiecare
masă principală şi în caz de pirozis sau durere.
Doza zilnică maximă este de 8 plicuri.
La pacienţii cu insuficienţă renală (vezi și 4.3, 4.4 și 4.5) sau hepatică uşoară până la moderată şi, de
asemenea, la pacienţii vârstnici doza zilnică trebuie redusă la jumătate (maximum 4 plicuri pe zi).
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără recomandare medicală.
Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 7 zile de tratament continuu, trebuie
investigată etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă:
Prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastrointestinală, disfagie, vărsături
persistente sau cu sânge, deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi întârzia
diagnosticarea unei afecţiuni severe. În aceste cazuri trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni
maligne.
Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
Se află sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puţin 4
săptămâni.
Au vârsta de peste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.
Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la medic
pentru consultaţii la intervale regulate. În mod special, pacienţii de peste 55 de ani care iau zilnic orice
fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze farmacistul sau
medicul.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronic are loc creşterea concentrațiilor plasmatice
ale aluminiului și magneziului. La acești pacienți, o expunere pe termen lung la doze mari de aluminiu
și săruri de magneziu poate duce la encefalopatie, demență, anemie microcitară, sau agravarea
osteomalaciei induse de dializă.
Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație și supradozajul cu săruri de magneziu poate provoca
hipomotilitate a intestinului; doze mari din acest medicament pot declanșa sau agrava obstrucția
intestinală și ileus la pacienţii cu risc mai ridicat, cum ar fi cei cu insuficiență renală, copiii mai mici de
doi ani, sau vârstnicii.
Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal și ca urmare,efectele sistemice
sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, doze mari sau utilizarea de lungă durată,
sau chiar în doze normale la pacienții cu diete hipofosforice sau la copiii mai mici de 2 ani, poate duce
la depleţia fosforului (datorată formării legăturii aluminiu-fosfat), însoțită de resorbţie osoasă crescută
și hipercalciurie cu riscul de osteomalacie. Este recomandată atenţie deosebită în cazul unui tratament
pe termen lung sau la pacienții cu risc de depleţie a fosforului.
În cazul reducerii marcate a absorbţiei fosfatului din tractul gastro-intestinal, poate apărea o tulburare a
depunerii calciului şi fosforului în ţesutul osos.
Trebuie evitat tratamentul de lungă durată cu antiacide la pacienții cu insuficiență renală.
Utilizarea hidroxidului de aluminiu nu este recomandată (din motive de siguranță) în cazul pacienților
cu porfirie care efectuează ședințe de hemodializă.
O parte din magneziul absorbit poate exercita (mai ales în caz de afectare renală) efecte neuromusculare
şi cardiovasculare şi, de aceea, concentraţiile plasmatice de fosfor şi magneziu trebuie monitorizate în
cazul tratamentului de lungă durată cu antiacide care conţin hidroxid de magneziu.
Acest medicament conţine sorbitol şi sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb din tractul gastro-intestinal.
Asocieri nerecomandate:
- chinidina: Utilizarea concomitentă cu săruri de chinidină poate crește concentraţiile plasmatice
ale chinidinei și poate conduce la supradozajul cu chinidină
Asocieri care necesită prudenţă:
Antiacide care conțin aluminiu şi care pot împiedica absorbția corespunzătoare a medicamentelor, cum
ar fi:
- antagoniștii H2, atenolol, bifosfonați, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, cicline, dasatinib
monohidrat, diflunisal, digoxină, eltrombopag olamină, etambutol, fluorochinolone,
gabapentină, glucocorticoizi, indometacin, săruri de fier, izoniazidă, ketoconazol, levotiroxină,
lincosamide, metoprolol, micofenolat mofetil, neuroleptice fenotiazinice, penicilamină,
fenitoină, propranolol, potasiu raltegravir, riociguat, rosuvastatină, fluorură de sodiu,
tacrolimus, tetracicline, fexofenadină, lansoprazol, fosfaţi și combinația de tratament antiviral
de fumarat de tenofovir alafenamidă/emtricitabină/bictegravir sodic.
Administrarea de alte medicamente ce interacționează cu antiacidele se face la un interval de
cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea antiacidelor (de cel puţin 4 ore pentru
fluorochinolone) pentru a evita astfel interacțiunile nedorite între medicamente.
- Polistiren-sulfonat (Kayexalat)
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu polistiren-sulfonat (Kayexalat), ca
urmare a riscurilor potențiale de scădere a eficienţei de legare a potasiului de către rezină, de
producere a alcalozei metabolice la pacienții cu insuficiență renală (raportat la administrarea de
hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) și de obstrucţie intestinală (raportat la
administrarea de hidroxid de aluminiu).
În special la pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea hidroxidului de aluminiu și citraților poate
duce la concentraţii plasmatice crescute de aluminiu.
Asocieri care trebuie avute în vedere:
- salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice suficiente cu privire la administrarea hidroxidului de aluminiu sau de magneziu
la gravide.
Datorită absorbţiei sistemice a hidroxidului de aluminiu şi hidroxidului de magneziu, Dicarbocalm cu
aromă de lămâie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea
atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Sărurile de aluminiu pot determina apariţia unei constipaţii care poate agrava constipaţia caracteristică
sarcinii; de asemenea, ele pot induce, la doze crescute o depleţie fosforică.
Absorbţia aluminiului trebuie considerată minimă în cazul respectării dozelor recomandate dar în
condiţiile nerespectării dozelor şi în special în cazul insuficienţei renale la gravide, apare riscul de
intoxicaţie a fătului şi nou-născutului cu aluminiu.
Sărurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau în cazul unui tratament prelungit există un
risc de hipermagneziemie.
Se recomandă evitarea administrării de lungă durată şi la doze mari.
Alăptarea
Hidroxidul de aluminiu şi sărurile de magneziu sunt considerate substanțe compatibile cu lactaţia
datorită absorbției limitate din intestin la mama care alăptează atunci când sunt administrate conform
recomandărilor.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dicarbocalm cu aromă de lămâie nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1>
foarte rare (<1>
În cazul utilizării dozelor recomandate, reacţiile adverse sunt mai puțin frecvente. Următoarele reacţii
adverse pot apărea, în special atunci când sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate:
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate, cum ar fi prurit, urticarie, angioedem și reacții
anafilactice, alte erupții pe piele
Tulburări metabolice și de nutriție:
Cu frecvență necunoscută: hipermagneziemie, hiperaluminemie, hipofosfatemie*
Foarte rare: hipermagnezinemie, observată după administrarea pe perioadă îndelungată a hidroxidului
de magneziu la pacienţii cu insuficienţă renală.
Tulburări gastro-intestinale:
Mai puțin frecvente: constipaţie (efect al hidroxidului de aluminiu) sau diaree (efect laxativ slab al
hidroxidului de magneziu), (vezi pct 4.4).
Cu frecvență necunoscută: durere abdominală.
* în utilizare prelungită sau la doze mari sau utilizare de doze normale de medicament la pacienții cu
diete hipofosforice sau la copiii mai mici de 2 ani, poate duce la resorbţie osoasă crescută, hipercalciurie,
osteomalacie (vezi și pct 4.4)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau
hipermagneziemie.
Semne si simptome
Simptomele raportate de supradozaj acut cu combinaţia de hidroxid de aluminiu și săruri de magneziu
includ diaree, dureri abdominale, vărsături.
Doze mari din acest medicament pot declanșa sau agrava obstrucția intestinală și pot produce ileus la
pacienții cu risc (vezi și pct. 4.4).
Abordare terapeutică
Aluminiul și magneziul sunt eliminate prin cale urinară; tratamentul supradozajului acut include:
rehidratare, diureză forțată. În caz de deficit al funcției renale este necesară hemodializa sau dializa
peritoneală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: A02AD01, codul ATC: antiacide, compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu,
combinaţii şi complexe
Hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu neutralizează acidul clorhidric gastric, protejând
mucoasa eso-gastro-duodenală de acţiunea clorhidropeptică a sucului gastric.
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu acţiune slabă şi lentă. Are acţiune antiacidă directă; leagă
acizii biliari şi inhibă motilitatea gastro-intestinală.
Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu acţiune intensă, rapidă şi de durată relativ scurtă; acţionează
osmotic, creşte volumul conţinutului intestinal şi stimulează reflex peristaltismul intestinal.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire, realizând concentraţii plasmatice
neglijabile. În intestin formează fosfat de aluminiu, insolubil, care se elimină prin materiile fecale.
Ionii de magneziu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire fără să determine efecte sistemice,
deoarece se elimină pe cale renală. În intestin formează bicarbonat de magneziu, insolubil, care se
elimină prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Sucroză,
Sorbitol lichid (necristalizabil),
Gumă xanthan,
Gumă guar,
Aromă de lămâie care conține:
Arome narurale,
Alpha-tocopherol (E307),
Clorură de sodiu,
Soluţie peroxid de hidrogen 30%
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 20 plicuri din PETP-Al-PE a câte 4,3 ml suspensie orală.
Cutie cu 20 plicuri din PP-Al-PE a câte 4,3 ml suspensie orală.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13561/2020/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.