Prospect Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: medicaţia capilarelor; bioflavonoide, cod ATC: C05CA53.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13846/2021/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 450 mg diosmină micronizată și 50 mg hesperidină micronizată.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, convexe, cu diametrul 12 mm, de culoare cărămizie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Devaricid este indicat la adulţi:
-tratamentul pe termen scurt al simptomelor de insuficiență venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la
tratamentul convențional al IVC.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize, la prânz și seara, în
timpul mesei. Durata maximă a tratamentului este de 2-3 luni.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă, în timpul meselor.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tratamentul are un beneficiu maxim dacă este asociat cu măsuri igienico-sanitare: evitarea expunerii la
soare şi la căldură, evitarea ortostatismului prelungit, evitarea excesului ponderal, se recomandă mersul
pe jos şi purtarea ciorapilor speciali.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Cu toate acestea, luându-se în considerare experienţa vastă după punerea pe piaţă a acestui
medicament, până la această dată nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
În diverse studii, nu au fost evidenţiate efecte teratogene şi nu s-au raportat reacţii adverse la om.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris
decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă fracţiunea flavonoidică se excretă în laptele matern uman.
Excreţia în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu Devaricid
trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Devaricid
pentru mamă.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la
ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, Devaricid nu are
nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse raportate pentru Devaricid în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea sunt
reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).
Au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi clasificate după frecvenţă, astfel: foarte
frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1>
(≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe
baza datelor disponibile).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Termen utilizat
Tulburări ale sistemului Rare Ameţeală
nervos central Cefalee
Stare de indispoziţie
Tulburări gastro- Frecvente Diaree
intestinale
Dispepsie
Greaţă
Vărsături
Mai puţin frecvente Colită
Cu frecvenţă necunoscută* Dureri abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale Rare Prurit
ţesutului subcutanat Erupţii cutanate
Urticarie
Cu frecvenţă necunoscută* Edeme izolate ale feţei, buzelor,
pleoapelor. În mod excepţional,
edem Quincke
*Experienţa după punerea pe piaţă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj
Intervalul considerabil de dozaj terapeutic demonstrează faptul că riscul de intoxicaţie este practic nul.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor; bioflavonoide, cod ATC: C05CA53.
Devaricid este un medicament cu efecte venotonice şi vasculoprotectoare.
Mecanism de acţiune:
- la nivelul venelor, reduce distensibilitatea şi staza venoasă
- la nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.
Efecte farmacodinamice:
- studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru
investigarea activităţii substanţei asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile
farmacologice ale medicamentului la om.
- relaţia doză-efect:
Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai
pletismografiei venoase: capacitatea , distensibilitatea şi timpul de golire . Raportul optim doză-efect
se obţine cu doza de 2 comprimate filmate Devaricid.
- activitatea venotonică:
Substanţa creşte tonusul venos: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu
mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
- activitatea la nivelul microcirculaţiei:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între acest
medicament şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul a crescut rezistenţa
capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.
Eficacitate şi siguranţă clinică:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a
medicamentului în flebologie, în tratamentul insuficienţei venoase cronice funcţionale şi organice a
membrelor inferioare şi în proctologie, în tratamentul bolii hemoroidale.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
În urma administrării pe cale orală de diosmină marcată cu carbon 14, la om:
- excreţia se face în principal prin fecale, doza excretată urinar fiind în medie de 14% din cantitatea
administrată;
- timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore;
- medicamentul este metabolizat extensiv, gradul de metabolizare fiind demonstrat de prezenţa
diferiţilor acizi fenolici în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind
evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Toxicitate acută
Studiile de toxicitate acută la animale nu au evidenţiat o sensibilitate deosebită.
Toxicitate cronică/subcronică
Studiile de toxicitate cronică la două specii de animale nu au evidenţiat modificări provocate de
substanţa studiată.
Potenţialul mutagen şi carcinogen
Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat faptul că diosmina ar avea potenţial carcinogen.
Diosmina nu a fost supusă unor studii ample privind potenţialul mutagen; până în prezent rezultatele
studiilor au fost negative.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat un potenţial teratogen.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Celuloză microcristalină Ph 101
Gelatină
Glicolat sodic de amidon tip A
Talc
Stearat de magneziu
Film
Alcool polivinilic
Dioxid de titan
Macrogol
Talc
Oxid roşu de fier
Oxid galben de fier
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13846/2021/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
octombrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.