Prospect Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă
Producator:
Clasa ATC: Antihistaminice de uz sistemic, aminoalchileteri, difenhidramina,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13919/2021/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă conține 30 mg clorhidrat de difenhidramină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
pH=5,7
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Dermodrin soluție injectabilă pentru administrare intramusculară și intravenoasă este eficient la adulți
și copii în următoarele indicații:
Antihistaminic si antialergic
Profilaxia și tratamentul adjuvant al șocului anafilactic sau anafilactoid.
Profilaxia și tratamentul acut simptomatic al alergiilor de tip imediat mediate histaminic, cum ar fi
urticaria, pruritul de diferite etiologii, dermatitele, angioedemul (edem Quincke), rinita alergică,
alergia la polen, alimente și medicamente.
Tratament suportiv al edemului mucoaselor sau al reacțiilor cutanate de cauză alergică.
Hipnotic și sedativ
Dermodrin soluție injectabilă este un hipnotic util în inducerea somnului și menținerea somnului din
insomnii de diferite cauze (agitație, nervozitate, epuizare).
Facilitează inducerea somnului și prelungește durata somnului în tulburările de somn, care sunt
însoțite de prurit sau de simptome alergice.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Antihistaminic, agent antialergic : 1- 2 fiole, de 3 ori pe zi
Hipnotic și sedativ: 1 – 2 fiole ca o singură doză înainte de culcare
Nu trebuie administrat la nou-născuți sau copii cu vârsta mai mică de doi ani!
La copii cu vârsta între 2-12 ani doza trebuie atent monitorizată.
Populația pediatrică
Antihistaminic, agent antialergic: 1 fiolă per 18 kg greutate corporală, de 3 ori pe zi
Hipnotic si sedativ: ½ fiolă per 18 kg greutate corporala ca doză
unică inainte de culcare
Doza zilnică maximă este pentru:
Adulți: 400 mg
Copii: 300 mg
La vârstnici și la pacientii cu insuficiență hepatică severă sau leziuni renale, doza trebuie ajustată cu
atenție în funcție de tabloul clinic (vezi mai jos).
Vârstnici:
Utilizați o doză inițială mai mică, deoarece sunt mult mai probabil să apară efectele secundare
(amețeli, sedare, scăderea tensiunii arteriale).
Insuficiența renală:
Se recomandă o administrare la 6-12 ore (RFG 10-50 ml / min) sau 12-18 ore (RFG <10 ml >
Nu au fost efectuate studii clinice cu doze repetate.
Dozajul pentru pacienții cu ciroză hepatică:
Eliminare medicamentului este întârziată.
Sigur și eficace ca o doză unică intravenoasă. Nu au fost efectuate studii clinice cu doze repetate.
Dermodrin soluție injectabilă este utilizat în principal pentru faza acută; nu există rezultate disponibile
pentru tratament de lungă durată, cu intervale libere cu difenhidramină parenteral.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă sau intramusculară. Acest medicament este administrat numai de către
medic sau de personal medical instruit.
Injecție intravenoasă lentă sau intramusculară profundă (IV: maxim 25 mg/min), nu trebuie să se
amestece cu alte soluții pentru injecții în aceeași seringă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Trimestrul 1 al sarcinii (vezi 4.6.);
Alăptare (vezi 4.6.);
Nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani;
Acutizarea astmului bronșic;
Feocromocitom;
Glaucom cu unghi închis;
Afecțiuni convulsive (eclampsia, epilepsia);
Administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice
de clasa IA sau II) (vezi 4.5.).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dermodrin soluție injectabilă trebuie utilizat cu precauţie în următoarele cazuri:
afecțiuni respiratorii cronice și astm bronșic
ulcer gastrointestinal stenozant și stenoză pilorică
hipertrofie de prostată și tulburări de micțiune
disfuncție cardiacă, aritmii cardiace, tahicardie,
hipertiroidism și
insuficiență renală și hepatică.
Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie să fie injectat în țesut lezat, ulcerat sau slab perfuzat.
Dermodrin soluție injectabilă reduce vigilența; la copii pot apărea stări de agitație.
Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie administrat după miezul nopții, dacă este necesară atenție în
dimineața ce urmează.
Cu 24 de ore înainte de a efectua teste de alergie, Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie administrat.
Dermodrin soluție injectabilă conțin sodiu, dar mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în acelați timp cu medicamente care conțin
difenhidramină sau alte antihistaminice H1, deoarece acest lucru poate intensifica reciproc efectele
ambelor medicamente.
Trebuie evitată administrarea medicamentelor care pot prelungi intervalul QT pe ECG (de exemplu,
antiaritmice clasa IA și III).
Dermodrin soluţie injectabilă nu trebuie să fie administrat concomitent cu inhibitori MAO, deoarece
acestea prelungesc și amplifică efectul anticolinergic dat de antihistaminice.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care deprimă sistemul nervos central (medicamente
psihotrope, antidepresive, hipnotice, analgezice, anestezice) și alcoolul, poate determina potențarea
reciprocă a efectului sedativ.
Difenhidramina intensifică efectul adrenalinei, noradrenalinei și a altor simpatomimetice.
Efectul anticolinergic al Dermodrin soluție injectabilă poate fi îmbunătățit prin administrarea
concomitentă a altor substanțe cu efecte anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden,
antidepresivele triciclice).
Utilizarea medicamentelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, care acționează asupra
sistemului nervos central (cum ar fi guanabenz, clonidină, metildopa), împreună cu Dermodrin soluție
injectabilă poate determina creșterea senzației de oboseală.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Difenhidramina a fost utilizată în timpul sarcinii timp de 30 de ani.
Dermodrin soluție injectabilă este contraindicat în primele 3 luni de sarcină, deoarece datele
epidemiologice obţinute la un număr redus (599) de femei gravide, cărora li s-a administrat
difenhidramină în primul trimestru de sarcină, au indicat creşterea probabilităţii apariţiei unei
malformaţii la nou-născut – palatoschizis.
Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi 5.3 „Date preclinice de siguranță”).
Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină, iar în celelalte
trimestre ale sarcinii, numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc de către medic.
Alăptarea
Cantități mici de difenhidramină se excretă în laptele uman, cu toate că nu se cunosc concentrațiile
exacte excretate în laptele matern. Dermodrin soluție injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dermodrin soluție injectabilă poate provoca somnolență și afecta capacitatea de reacție, de aceea este
indicat să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Acest lucru este valabil în special în cazul
administrării concomitente cu alcool.
Atunci când este administrat în timpul nopții, poate fi de așteptat afectarea capacității de reacție
dimineața, în funcție de momentul administrării și doză.
4.8 Reacții adverse
Următoarele date de frecvență sunt utilizate pentru evaluarea reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (≥ 1/10),
Frecvente (≥ 1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1>
Rare (≥ 1/10000 şi <1>
Foarte rare (< /10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Atunci când se administrează Dermodrin soluție injectabilă, pot să apară următoarele reacții adverse:
Tulburări cardiace și vasculare
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, <1>
Rare (≥1 / 10000, <1>
Tulburări hematologice și limfatice
Foarte rare (<1 >
hemolitică)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente (≥1 / 10): oboseală. Dacă este folosit ca hipnotic, acesta este efectul principal scontat;
dacă este folosit ca un antihistaminic și un agent antialergic, acesta este un efect secundar.
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, <1>
și de coordonare, slăbiciune musculară. Atunci când este administrat în timpul nopții, poate fi de
așteptată afectarea capacității de reacție dimineața.
Foarte rare (<1>
și tremor.
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, <1>
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinală
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, <1>
Tulburări gastro-intestinale, tulburări renale și ale căilor urinare
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, <1>
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, <1>
Rare (≥1 / 10000, <1>
(evitați expunerea directă la soare).
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, <1>
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul, în cazul în care apare, se caracterizează prin agitație, hiperreflexie, psihoză, pierderea
cunoștinței, deprimare respiratorie și chiar stop cardiovascular.
Alte simptome sunt midriază, tahicardie, febră, piele fierbinte și roșie, membrane mucoase uscate și
simptome asemănătoare intoxicației cu atropină.
Cazuri rare de rabdomioliză au fost descrise după supradozaj cu clorhidrat de difenhidramină.
Copii și adolescenți
Copiii sunt în mod special expuși riscului de intoxicare.
Tratamentul intoxicației:
Tratamentul este simptomatic.
În cazul apariției hipotensiunii arteriale se administrează vasopresoare.
În cazul apariției convulsiilor trebuie administrat diazepam sau tiopental.
Ca antidot, se recomandă fizostigmina salicilat după un test de fizostigmină.
A nu se administra stimulante.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihistaminice de uz sistemic, aminoalchileteri, difenhidramina,
codul ATC: R06AA02
Dermodrin soluție injectabilă conține clorhidrat de difenhidramină, un antihistaminic clasic H1.
Ca un blocant al receptorilor H1, clorhidrat de difenhidramina antagonizează competitiv efectul
histaminei la nivelul receptorilor H1. Pe de altă parte, efectele histaminergice transmise prin intermediul
receptorilor H2 (de exemplu, creșterea secreției gastrice) rămân neafectate.
In plus față de efectele antihistaminice, antialergice, clorhidratul de difenhidramină exercită efecte
sedative și antiemetice pronunțate precum și efecte anticolinergice (parasimpaticolitic, spasmolitic) și
efecte antipruriginoase. Clorhidratul de difenhidramină are, de asemenea, un efect similar atropinei și
un efect anticonvulsivant; cu toate acestea, pot să apară convulsii la pacienții predispuși și în cazuri de
supradozaj.
De asemenea, un efect anestezic local, a fost descris.
Datorită efectului hipnotic și sedativ marcat, Dermodrin soluție injectabilă facilitează instalarea
somnului și prelungește durata somnului.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Debutul acțiunii: 15-20 de minute
Durata acțiunii: 4-6 ore; până la 1,9 zile, în cazul în care apar reacții alergice ale pielii.
Distribuţie:
Se leagă în proporție de 70-85% de proteinele plasmatice; în cazul pacienților cu ciroză hepatică acest
procent este mai mic.
Difenhidramina traversează placenta și trece în lichidul cefalorahidian și în laptele matern.
Metabolizare, eliminare:
50% din difenhidramină este metabolizată în ficat; difenhidramina demetilat (DMDP), ca un metabolit
inactiv, a fost detectată în urină.
Mai puțin de 4% se elimină nemodificată prin urină.
Timpul de înjumătățire plasmatică: 8,5 ± 3,2 ore, acesta este mai mic la copii și mai mare la pacienții
vârstnici și la pacienții cu ciroză.
Excreția urinară a metabolitului a fost de 64%, după o singură doză orală de 100 mg și de 49% după
administrarea repetată orală de 50 mg în termen de 96 de ore.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de 6 ore pentru difenhidramina și 8,6 – 10,4 ore pentru
metaboliți acesteia.
Timpul de înjumătățire plasmatic este dependent de vârstă; acesta poate fi de 13,5 ± 4,2 ore la pacienții
vârstnici și la mai puțin de 5,4 ± 1,8 ore la copii.
Clearance-ul plasmatic: 6,2 ± 1,7 ml / min / kg, clearance-ul total: 12-49 ml / min / kg: clearance-ul
total scade odată cu creșterea vârstei; după o doză orală unică (1,25 mg / kg), clearance-ul a fost de 49
ml / min / kg la copii, 23 la adulții tineri și 12 ml/ min/ kg, la persoanele în vârstă (vârsta medie: 69
ani).
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile la animale după administrarea intravenoasă, DL a fost 20-35 mg/kg (şoarece, șobolan) şi
de 24 mg/kg BW (câini).
Nu au fost efectuate studii pe animale pe termen lung privind efecte cancerigene, mutagene și
fertilitatea.
Studiile asupra funcției de reproducere cu doze de până la 5 ori mai mare decât doza umană a arătat
nici o scădere a fertilității sau afectarea fetală.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
Acid clorhidric 0,1 M, Hidroxid de sodiu 1 M pentru ajustarea ph-ului
6.2 Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Pentru difenhidramină, există incompatibilități fizice cu alopurinol, diatrizoat, iodipamide, ioxaglate,
proclorperazină, tetraciclină, aminofilină (precipitare) și cu amobarbital, amfotericină B, cefalotina,
foscarnet, pentobarbital, fenobarbital, fenitoina, thiopentalul (incompatibilități nespecificate).
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, cu punct de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH
Salzbergstrasse 96, 6067, Absam, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13919/2021/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Mai 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.