Prospect Dermodrin 20 mg/g unguent
Producator: Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Clasa ATC: antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice antihistaminice
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7644/2015/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermodrin 20 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de arahide 145,30 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,50 mg,
alcool cetilic 43,60 mg per gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen, cremos, de culoare albă şi fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul pruritului, durerilor locale şi a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată în caz de:
• afecţiuni dermatologice cu componentă alergică;
• înţepături de insecte.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În funcţie de zona care trebuie tratată, se aplică pe piele o cantitate de Dermodrin unguent de mărimea
unei cireşe sau a unei alune (între 1 şi 3 g).
Adulţi şi vârstnici: 4 până la 6 aplicaţii pe zi.
Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi: 4 până la 5 aplicaţii pe zi.
Se recomandă aplicarea a maximum 15 g de Dermodrin unguent pe zi (corespunzător la 300 mg de
clorhidrat de difenhidramină).
Copii cu vârsta sub 2 ani
Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta
sub 2 ani.
Durata tratamentului depinde de severitatea şi extinderea afecţiunii cutanate.
Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.
Mod de administrare
Aplicaţie topică cutanată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la arahide sau soia.
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, leziuni cutanate umede.
Aplicare pe suprafeţe cutanate mari.
Dermodrin unguent nu trebuie aplicat pe leziuni deschise sau mucoase.
Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă).
Administrarea în asociere cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate
oral.
În primele trei luni de sarcină.
Nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta
sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.
Suprafeţele cutanate tratate cu Dermodrin unguent nu trebuie expuse la soare, datorită riscului apariţiei
reacţiilor de fotosensibilitate.
Medicamentul conţine ulei de arahide. În caz de alergie la arahide sau soia, nu trebuie utilizat acest
medicament.
Dermodrin conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Dermodrin conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită
de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Până în prezent nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente, după aplicarea Dermodrin.
Cu toate acestea, în cazul aplicaţiei pe suprafeţe cutanate extinse, nu pot fi excluse interacţiunile cu
alte medicamente. Acestea pot apărea cu precădere la administrarea în asociere cu medicamente care
conţin difenhidramină sau inhibitori MAO.
Atropina şi antidepresivele triciclice potenţează proprietăţile anticolinergice ale clorhidratului de
difenhidramină, iar administrarea simultană a medicamentelor deprimante ale sistemului nervos
central precum medicamente psihotrope, hipnotice, antialgice opioide, medicamente cu efect
hipotensor şi alcoolul etilic poate induce intensificarea efectului acestor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dermodrin unguent este contraindicat în primele 3 luni de sarcină, deoarece datele epidemiologice
obţinute la un număr redus (599) de femei gravide, cărora li s-a administrat difenhidramină în primul
trimestru de sarcină, au indicat creşterea probabilităţii apariţiei unei malformaţii la nou-născut – fisură
de boltă palatină.
Studiile efectuate la animale indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
În restul perioadei de sarcină, datorită lipsei datelor suficiente şi a absorbţiei sistemice a
medicamentului, trebuie evitată administrarea şi în special aplicarea pe zone întinse ale corpului, mai
ales dacă pielea este infectată sau prezintă leziuni.
Alăptarea
Dermodrin unguent este contraindicat în timpul alăptării, deoarece substanţa activă (difenhidramina)
poate trece în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt de aşteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, Dermodrin unguent este bine tolerat.
Următoarea clasificare este folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Mai puțin frecvent, pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii locale:
Sporadic, au fost observate următoarele reacţii adverse: reacţii dermice alergice, dermatite de contact
şi reacţii de fotosensibilitate, cu eritem, erupţii cutanate tranzitorii, papule mici, edem.
Reacţii sistemice
În cazuri rare, pot apărea următoarele reacţii, datorită absorbţiei cutanate extinse: reacţii de
hipersensibilitate, xerostomie, fatigabilitate, tulburări de micţiune, şi, în special la copii, stare de
agitaţie, hiperexcitabilitate, anxietate, agitaţie şi crampe.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-au înregistrat cazuri de supradozaj.
Este puţin probabil supradozajul în cazul aplicării topice a Dermodrin unguent, deoarece reacţiile
toxice apar la concentraţii plasmatice ale difenhidraminei > 600 ng/ml.
Dacă apar intoxicaţii prin ingerarea accidentală sau prin utilizarea incorectă a medicamentului,
tratamentul este simptomatic, de susţinere a funcţiilor vitale, cum sunt respiraţie artificială şi perfuzii
cu lichide. În cazul hipotensiunii arteriale, se pot utiliza substanţe vasopresoare, cum sunt
noradrenalina sau fenilefrina. Totuşi, adrenalina nu trebuie administrată, deoarece, paradoxal,
tensiunea arterială poate continua să scadă. Crampele pot fi ţinute sub control prin administrarea
intravenoasă de diazepam. Nu trebuie administrate stimulante ale SNC.
Ca antidot în supradozajul cu clorhidrat de difenhidramină se poate administra fizostigmină (0,02–0,06
mg/kg corp intravenos), în mod repetat, dacă simptomele anticolinergice intră în remisiune.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice antihistaminice
pentru uz topic, codul ATC: D04AA32.
Mecanism de acţiune
Dermodrin conţine difenhidramină, un antagonist pe receptorii histaminici H , care acţionează şi
blochează competitiv efectele histaminei pe receptorii H . Efectele histaminergice transmise prin
intermediul receptorilor H (de exemplu creşterea secreţiei gastrice) rămân neafectate.
Difenhidramina este un antihistaminic foarte eficace şi un antialergic cu efecte anti-pruriginoase
pronunţate. În plus, s-a observat un efect anestezic local şi antialgic, iar efectul de reducere a
permeabilităţii scade incidenţa edemelor alergice.
Preparatul cremos şi baza sa de unguent neiritantă pot fi uşor întinse pe piele, permiţând pătrunderea
în piele a dispersiei fine de substanţă activă.
Datorită emulsiei de ulei în apă, Dermodrin unguent are un efect răcoritor.
În aplicaţii topice, substanţa activă pătrunde în piele şi ţesuturile adiacente. Efectul antipruriginos şi
antialgic apare imediat după aplicaţie şi persistă timp de 2 până la 6 ore .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După aplicarea la nivel cutanat, există concentraţii eficace de difenhidramină care intră în contact
direct cu zona ce trebuie tratată.
Cantitatea de difenhidramină absorbită prin piele este direct proporţională cu zona acoperită de
Dermodrin unguent şi cu perioada de contact. Difenhidramina este absorbită prin piele şi deşi s-
aînregistrat o uşoară creştere a concentraţiei plasmatice a acesteia, concentraţiile plasmatice sistemice
atinse sunt ineficace. Difenhidramina a fost absorbită de membrana uretrală în maximum 1 – 2 ore,iar
concentraţia plasmatică atinsă a fost mai mică de 4 ng/ml.
După aplicarea topică pe membrane, concentraţia plasmatică maximă atinsă este 1/15 din concentraţia
observată după administrarea orală a 50 mg substanţă activă (maximum atins după 2 ore).
Concentraţiile plasmatice >25 ng/ml (efect antihistaminic) şi concentraţiile plasmatice >30-40 ng/ml
(efect hipnotic) în mod normal nu sunt atinse dacă medicamentul este utilizat adecvat.
Distribuţie
70-85% difenhidramină se leagă de proteinele plasmatice.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie este de 4,54 l/kg; difenhidramina se
acumulează în plămâni.
Metabolizare, eliminare
Mai puţin de 1% din clorhidratul de difenhidramină este excretat în formă nemetabolizată în urină;
50% este metabolizată în ficat şi s-au detectat 4 metaboliţi inactivi în urină. Excreţia metaboliţilor în
urină a fost de 64% după o singură administrare orală de 100 mg, şi 49% după administrări repetate a
50 mg în decurs de 96 ore.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4-8 ore (la persoanele în vârstă de până la
13,5 ore) şi pentru metaboliţi este de 8,6-10,4 ore.
Clearance-ul total al organismului scade cu vârsta; după o singură doză administrată oral (1,25 mg/kg)
clearance-ul la copii este de 49 ml/min şi kg; la 31 de ani este de 23 ml/min şi kg şi la vârstnici (vârsta
medie: 60 ani) este de 12 ml/min şi kg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Toxicitate acută
În experimente efectuate la animal după administrarea orală, DL a fost 114 mg/kg (şoarece) şi de 500
mg/kg (şobolan), iar după administrare subcutanată DL a fost 99 mg/kg (şoarece) şi 362 mg/kg
(sobolan).
Potenţialul mutagen şi tumorigen
Clorhidratul de difenhidramină a fost testat in vitro pentru potenţialul mutagen. Testele efectuate nu au
arătat efecte mutagene. Testele pe termen lung efectuate la şobolan şi şoareci nu au pus în evidenţă
potenţialul tumorigen.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Efectele embriotoxice au fost observate la iepure şi şoarece după administrarea de doze mai mari de 15
– 50 mg/kg şi zi.
Administrarea a 3-19 mg/kg difenhidramină în timpul organogenezei nu au avut efecte teratogene la
iepure şi şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de arahide
Ceară albă
Alcool cetilic
Parafină solidă
Vaselină albă
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
Glicerol
Hostacerin T-3
Polisorbat 80
Acetat de izobornil
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a tubului: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 20 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 50 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 100 g unguent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol
Austria
Telefon: + 43 5223 57926 0
Fax: + 43 5223 57926 11
e-mail: pharma@montavit.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7644/2015/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015