Prospect Dentinox – Gel 10 g gel gingival
Producator:
Clasa ATC: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii, codul ATC: A01AD11.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12309/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dentinox – Gel 10 g gel gingival
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
10 g gel gingival (un tub) conţin 1500 mg tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel), 34 mg
clorhidrat de lidocaină monohidrat şi 32 mg lauromacrogol 400 .
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 100 mg, propilenglicol 1500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel gingival
Gel clar, de culoare maro deschis, cu miros caracteristic de mușețel și mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Utilizat în mod tradiţional în tratamentul iritaţiei, inflamaţiei gingiilor şi durerii provocate de erupţia
dentară la copii în timpul apariţiei dentiţiei primare. În cazul înroşirii sau umflării grave a gingiei sau
în cazul unor complicaţii severe concomitente, este recomandată vizita la medic.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi, în special după mese şi înainte de culcare.
Mod de administrare
Când apar primele semne ale erupţiei dentare, se aplică Dentinox – Gel pe zona gingivală afectată cu
ajutorul unui deget curat sau al unui beţişor cu vată curat şi se masează uşor.
Dentinox – Gel se aplică copiilor doar când este cazul.
Dentinox – Gel poate fi folosit pentru erupţia tuturor dinţilor de lapte, precum şi pentru erupţia
molarilor.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Datorită conţinutului de sorbitol, acest medicament nu trebuie utilizat de pacienţii care suferă de
intoleranţă rară congenitală la fructoză. (Fiecare 1 g de gel conţine 100 mg de sorbitol, echivalent cu
mai puţin de 0,01 unităţi glucidice. Valoarea calorică este de 2,6 kcal / g sorbitol.)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea contactului gelului gingival cu ochii.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Datorită căii de administrare este foarte puţin probabilă interacţiunea Dentinox – Gel cu alte
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacții adverse
În cazul respectării recomandărilor de utilizare nu este de aşteptat să apară reacţii adverse.
Totuşi, datele din literatura de specialitate au indicat că muşeţelul, una dintre substanţele active ale
Dentinox – Gel, poate determina reacţii alergice. Reacţiile de hipersensibilitate determinate de muşeţel
se manifestă sub formă de dispnee la persoanele cu atopie.
După aplicarea locală la nivelul mucoasei orale, sunt posibile apariţii de iritații locale datorită
conținutului de propilenglicol.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Dentinox – Gel. Datorită concentraţiei mici a
substanţelor active şi a cantităţii mici de gel gingival din tub (10 g) este puţin probabilă apariţia
cazurilor de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii, codul ATC: A01AD11.
Dentinox – Gel este o combinaţie medicamentoasă utilizată în mod tradiţional la copii în timpul
erupţiei dentiţiei primare. Tinctura de muşeţel (Matricaria chamomilla) are efect antiinflamator, iar
lidocaina şi lauromacrogolul 400au efect anestezic local, reducând inflamaţia şi durerea din timpul
erupţiei dentiţiei primare.
De asemenea, Dentinox – Gel persistă o perioadă lungă de timp la nivel gingival comparativ cu o
soluţie administrată local.
Dentinox – Gel nu conţine conservanţi şi nici zahăr (nu afectează dinţii).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Dentinox – Gel este un gel (hidrogel) destinat administrării locale, în cavitatea orală.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
sorbitol soluţie 70% (necristalizat) (Ph.Eur.)
xilitol (Ph.Eur.)
propilenglicol (Ph.Eur.)
carbomer (974 P) (Ph.Eur.)
hidroxid de sodiu soluţie10% * (Ph.Eur.)
polisorbat 20 (Ph.Eur.)
edetat de sodiu (Ph.Eur.)
levomentol (Ph.Eur.)
zaharină sodică (Ph.Eur.)
apă purificată (Ph.Eur.)
* hidroxid de sodiu soluţie10% – pentru ajustarea pH-ului hidrogelului la pH 6,2 – 6,7
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani.
Medicamentul după prima deschidere a tubului: 1 an.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit în interior cu un lac pe bază de rașină epoxi-fenolică, prevăzut
cu membrană de sigilare și închis cu capac cu filet, din PEÎD, de culoare albă; tubul conține 10 g gel
gingival.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DENTINOX GESELLSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE LENK&SCHUPPAN
KG
Nunsdorfer Ring 19, D-12277 Berlin,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12309/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019