Dekenor 25 mg comprimate filmate

Prospect Dekenor 25 mg comprimate filmate

Producator: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Clasa ATC: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13525/2020/01-02-03-04 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dekenor 25 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat (comprimat)

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una

dintre fețe.

Dimensiuni: diametrul de aproximativ 10 mm.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerile musculo-

scheletice, dismenoree, durerile dentare, la adulți.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore

sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dekenor comprimate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la

perioada simptomatică.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului la limita inferioară a intervalului de dozare

(50 mg doză maximă zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi doar dacă

există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici

(50 mg doză maximă zilnică), asociat cu o monitorizare atentă. Dekenor comprimate nu trebuie utilizat la

pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 – 89 ml/min) doza iniţială trebuie

redusă până la 50 mg dexketoprofen doză maximă zilnică (vezi pct. 4.4). Dekenor comprimate nu trebuie

utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min)

(vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată utilizarea Dekenor la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi

nu au fost încă stabilite şi, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (spre exemplu, un pahar cu apă).

Administrarea împreună cu alimentele întârzie rata de absorbție a medicamentului (vezi pct. „Proprietăți

farmacocinetice”). În cazul durerii acute, se recomandă să se administreze cu cel puțin 30 minute înainte

de masă.

4.3 Contraindicaţii

Dekenor comprimate nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

• pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la

oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• pacienţi la care substanţele cu acţiune similară (de exemplu, acid acetilsalicilic şi alte AINS)

declanşează crize astmatice, bronhospasm, rinită acută sau provoacă polipoză nazală, urticarie sau

angioedem.

• fotoalergii cunoscute sau reacţii fototoxice apărute ca urmare a tratamentului cu ketoprofen sau

fibraţi.

• pacienţi cu antecedente de sângerări sau perforații gastro-intestinale, determinate de un tratament

anterior cu AINS.

• pacienţi cu ulcer peptic activ/hemoragie gastro-intestinală activă sau cu orice antecedente de

sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie.

• pacienţi cu dispepsie cronică.
• pacienţi cu alte hemoragii active sau tulburări de coagulare.
• pacienţi diagnosticați cu boală Crohn sau colită ulcerativă.
• pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă.
• pacienţi cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min).
• pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10 – 15).
• pacienţi cu diateză hemoragică şi alte tulburări de coagulare.
• pacienţi cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau ingerare insuficientă de lichide).
• în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se va administra cu prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente alergice.

Utilizarea de Dekenor concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază 2, trebuie

evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă

durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi

cardiovasculare de mai jos).

Siguranţă gastro-intestinală

S-a raportat apariţia de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale, în cazul

tuturor AINS, în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric

anterior de evenimente gastro-intestinale grave. În cazul apariţiei hemoragiei sau ulceraţiei gastro-

intestinale la pacienţii tratați cu Dekenor, tratamentul trebuie întrerupt.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozei de AINS

la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct.

4.3) şi la vârstnici.

Vârstnici: Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerare şi

perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul

cu cea mai mică doză disponibilă.

Ca în cazul tuturor AINS, trebuie evaluate cu atenție orice antecedente de esofagită, gastrită şi/sau ulcer

gastro-duodenal pentru a garanta vindecarea totală înainte de începerea tratamentului cu dexketoprofen.

Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau istoric de boală gastro-intestinală trebuie monitorizaţi pentru

tulburări digestive, în special hemoragii gastro-intestinale.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită

ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Pentru aceşti pacienţi, trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente protectoare (de

exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) şi, de asemenea, acest lucru trebuie luat în

considerare la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau

alte medicamente care pot determina creşterea riscului gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice

simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragie gastro-intestinală), îndeosebi în stadiile iniţiale ale

tratamentului.

Este recomandată precauţie la pacienţii tratați concomitent cu medicamente care pot determina creşterea

riscului de ulceraţie sau sângerări, cum sunt corticosteroizii cu administrare pe cale orală, anticoagulantele

precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau medicamentele antiplachetare

precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Siguranţă renală

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea AINS poate duce la

deteriorarea funcției renale, retenție de lichide și edeme. Este, de asemenea, necesară precauţie la pacienții

care utilizează diuretice sau la cei care ar putea dezvolta hipovolemie, deoarece există un risc crescut de

nefrotoxicitate.

Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului, pentru a preveni deshidratarea și

toxicitatea renală asociată acesteia.

Similar tuturor AINS, acest medicament poate determina creşterea uremiei şi creatininemiei. Similar altor

inhibitori ai sintezei de prostaglandine, acest medicament poate fi asociat cu reacţii adverse la nivelul

aparatului renal, care pot duce la glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom

nefrotic şi insuficienţă renală acută.

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să manifeste insuficență renală (vezi pct. 4.2).

Siguranţă hepatică

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică.

Similar altor AINS, acest medicament poate provoca creşteri tranzitorii minore ale anumitor parametri

hepatici şi, de asemenea, să determine creşteri semnificative ale AST şi ALT. În cazul unei creşteri

semnificative ai acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să manifeste insuficență hepatică (vezi pct. 4.2).

Siguranță cardiovasculară și cerebrovasculară

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă uşoară până la moderată

sunt necesare monitorizare și precauții adecvate. O atenție specială trebuie exercitată la pacienții cu

antecedente de boli cardiace, în special cei cu episoade anterioare de insuficienţă cardiacă, existând un

risc crescut de declanşare a insuficienței cardiace, deoarece la aceşti pacienţi au fost raportate retenţie de

lichide şi edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și

în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale

(de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru

excluderea unui asemenea risc pentru dexketoprofen.

Prin urmare, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală

cardiacă ischemică instalată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu

dexketoprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de inițierea

tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu,

hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Toate AINS neselective pot inhiba agregarea plachetară si prelungi timpul de sângerare prin inhibarea

sintezei de prostaglandine. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea de dexketoprofen la pacienții cărora

li se administrează alte tratamente care interferează cu hemostaza, cum sunt warfarina sau alte

anticoagulante cumarinice sau heparine (vezi pct. 4.5).

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să manifeste insuficență cardiacă (vezi pct. 4.2).

Reacţii cutanate

Reacţii cutanate grave, unele chiar letale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi

necroliza epidermică toxică au fost raportate rar în asociere cu administrarea de AINS. Pacienţii prezintă

cel mai mare risc de apariție a acestor reacţii la începutul tratamentului, reacţiile apărând în majoritatea

cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu Dekenor trebuie întrerupt la prima apariţie a

erupţiilor cutanate, leziunilor de la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Alte informaţii

Este necesară prudență deosebită la pacienții cu:

• tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută)
• deshidratare
• imediat după intervenții chirurgicale majore

În cazul în care medicul consideră că tratamentul cu dexketoprofen este necesar pe termen lung, este

necesară monitorizarea regulată a funcției hepatice și renale și a hemoleucogramei.

Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate foarte rar.

Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de reacții severe de hipersensibilitate apărute ca urmare a

utilizării Dekenor. În funcție de simptome, orice proceduri medicale necesare trebuie să fie inițiate de

către profesioniştii în domeniul sănătăţii.

Pacienții cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc

crescut de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS, comparativ cu restul populației. Administrarea acestui

medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la subiecţii cu alergie la acid

acetilsalicilic sau AINS (vezi pct 4.3).

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicaţiilor infecţioase grave cutanate și ale ţesuturilor

moi. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infecții nu a fost exclusă. Ca urmare, este

recomandabil să se evite utilizarea Dekenor în caz de varicelă.

Dekenor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări hematopoetice, lupus eritematos sistemic

sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente

Dexketoprofenul poate masca simptomele bolilor infecţioase, ceea ce poate duce la întârzierea începerii

tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în

cazul pneumoniei bacteriene dobândită în comunitate și complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când se

administrează dexketoprofen împotriva febrei sau durerii musculare determinate de o infecție, se

recomandă monitorizarea infecției. Se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat unui medic dacă în

timpul tratamentului apar sau se agravează simptomele unei infecţii bacteriene.

Copii și adolescenți

Utilizarea în condiții de siguranță la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu

conține sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Următoarele interacţiuni se aplică în general antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):

Administrări concomitente nerecomandate:

• Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și

doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene

poate creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.

• Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4),

din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei

plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita administrarea

concomitentă, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.

• Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei

gastroduodenale). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea

atentă clinică şi a valorilor de laborator.

• Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
• Litiu (interacțiune descrisă în cazul administrării concomitente cu diverse AINS): AINS cresc

concentrațiile plasmatice de litiu, putând atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din

acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul stabilirii dozelor şi la

întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.

• Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a

metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către agenți antiinflamatori, în general.

• Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute.

Administrări concomitente care necesită precauţie:

• Diuretice, inhibitori ai ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de

angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente

antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi

sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de medicamente care inhibă

ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau antibacteriene

aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei,

reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca

pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la

începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

• Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creştere a toxicităţii hematologice a

metotrexatului, prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă

monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare concomitentă.

Se recomandă intensificarea monitorizării în cazul modificării, fie şi uşoare, a funcţiei renale,

precum şi la vârstnici.

• Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi evaluarea

frecventă a timpului de sângerare.

• Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare, prin acţiunea asupra reticulocitelor, cu

anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate

hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu

AINS.

• Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe

locurile de legare de proteinele plasmatice.

Administrări concomitente care trebuie luate în considerare:

• Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei

de prostaglandine.

• Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de

prostaglandine. În timpul terapiei concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală.

• Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
• Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creştere a

riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

• Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune

poate fi determinată de inhibarea secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării şi necesită

ajustarea dozei de dexketoprofen.

• Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice.
• Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze eficacitatea

mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua

administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale

prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea

clinică a întreruperii medicale a sarcinii.

• Antibiotice chinolone: testele la animale arată că administrarea de doze mari de chinolone

concomitent cu AINS poate creşte riscul apariţiei convulsiilor.

• Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate crește uremia și creatininemia; funcția renală

trebuie monitorizată pentru controlul unei potențiale afectări sinergice a funcției renale.

• Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. Este

necesară o monitorizare clinică adecvată atunci când deferasirox este administrat concomitent cu

AINS.

• Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin urmare

este necesară prudență la administrarea unor doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență

renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 până la 79 ml/min), administrarea

concomitentă de pemetrexed și AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și cu 2 zile după administrarea

pemetrexedului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dekenor comprimate este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct.

4.3).

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandină poate să influenţeze negativ sarcina şi/sau dezvoltarea

embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice avertizează asupra riscului crescut de avort şi de

malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele

luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la

aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea

unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit că duce la creşterea pierderii sarcinii pre- şi

postimplantare şi a mortalităţii embriofetale. În plus, s-a raportat creşterea incidenţei în cazul diverselor

malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de

prostaglandine în timpul organogenezei. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen nu au

evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină,

utilizarea dexketoprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Aceasta

poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind, de obicei, reversibil după întreruperea

administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al

doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul

primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este

strict necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în

timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata

tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la

oligohidramnios după expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile, începând cu săptămâna

gestațională 20. Administrarea dexketoprofen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul

la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea/constricția prematură a ductului arterial şi hipertensiune

pulmonară);

• disfuncţie renală, care poate evolua spre insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai

sus);

precum și mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la:

• posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar şi la cele mai mici

doze;

• inhibarea contracţiilor uterine, ducând la travaliu întârziat sau prelungit.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul se excretă în laptele uman. Dekenor este contraindicat în perioada

alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Similar altor AINS, utilizarea dexketoprofen trometamol poate afecta fertilitatea feminină și nu este

recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în concepere sau

care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu

dexketoprofen trometamol.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Dekenor comprimate poate determina reacții adverse cum sunt amețelile, tulburările vizuale sau

somnolența. În acest caz, capacitatea de reacție și de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi

afectate.

4.8 Reacţii adverse

Evenimentele adverse raportate ca cel puţin posibil legate de dexketoprofen în studiile clinice, precum şi

reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Dekenor comprimate sunt prezentate mai jos, clasificate

pe aparate, sisteme şi organe şi ordonate după frecvenţă:

Aparate, sisteme şi Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare

organe (≥ 1/100 și <1/10) (≥ 1/1 000 și <1/100) (≥ 1/10 000 și <1/1000) (<1/10 000)

Tulburări Neutropenie,

hematologice şi trombocitopenie

limfatice

Tulburări ale Edem laringian Reacţie anafilactică

sistemului imunitar inclusiv şoc

anafilactic

Tulburări metabolice Anorexie

şi de nutriţie

Tulburări psihice Insomnie, anxietate

Tulburări ale Cefalee, ameţeli, Parestezii, sincopă

sistemului nervos somnolenţă

Tulburări oculare Vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi Vertij Tinitus

vestibulare

Tulburări cardiace Extrasistole Tahicardie

Tulburări vasculare Eritem facial Hipertensiune arterială Hipotensiune

tranzitoriu arterială

Tulburări respiratorii, Bradipnee Bronhospasm,

toracice şi dispnee

mediastinale

Tulburări gastro- Greaţă și/sau Gastrită, constipaţie, Ulcer peptic, ulcer Pancreatită

intestinale vărsături, durere xerostomie, peptic hemoragic sau

abdominală, flatulență ulcer peptic perforat

diaree, dispepsie (vezi pct. 4.4)

Tulburări Leziuni hepatocelulare

hepatobiliare

Afecţiuni cutanate şi Erupţie cutanată Urticarie, acnee, Sindrom Stevens

ale ţesutului tranzitorie hipersudoraţie Johnson, necroliză

subcutanat epidermică toxică

(sindrom Lyell),

angioedem, edem

facial, reacţie de

fotosensibilitate,

prurit

Tulburări musculo- Dureri de spate

scheletice şi ale

ţesutului conjunctiv

Tulburări renale şi ale Insuficienţă renală Nefrită sau

căilor urinare acută, poliurie sindrom nefrotic

Tulburări ale Tulburări menstruale,

aparatului genital şi tulburări prostatice

sânului

Tulburări generale şi Oboseală, durere, Edem periferic

la nivelul locului de astenie, frisoane,

administrare stare de rău

Investigaţii Valori anormale ale

diagnostice testelor funcţiei

hepatice

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Poate să apară ulcerul

peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letale, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4). După

administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere

abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4

„Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.

În asociere cu tratamentul AINS au fost raportate: edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Similar altor AINS, pot apărea următoarele reacţii adverse: meningită aseptică, care poate apărea

predominant la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boli mixte de ţesut conjunctiv şi reacţii

hematologice (purpură, anemie hemolitică şi aplastică, rareori agranulocitoză şi hipoplazie medulară).

Reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens Johnson şi Necroliza Epidermică Toxică (foarte rar).

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (mai ales în doze mari şi

în cazul tratamentului de lungă durată) poate fi asociată cu o creştere mică a riscului de evenimente

trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomatologia în caz de supradozaj nu este cunoscută. Medicamente similare au determinat tulburări

gastro-intestinale (vărsături, anorexie, dureri abdominale) şi neurologice (somnolenţă, vertij, dezorientare,

cefalee).

În caz de administrare excesivă sau ingestie accidentală, trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic,

în conformitate cu starea clinică a pacientului. Poate fi administrat cărbune activat dacă au fost ingerate

mai mult de 5 mg/kg de către un adult sau un copil, în decurs de o oră.

Dexketoprofen trometamol poate fi eliminat prin dializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid

propionic, codul ATC: M01AE17.

Dexketoprofen trometamol este sarea de trometamină a acidului S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionic, un

medicament analgezic, antipiretic şi antiinflamator, din clasa medicamentelor antiinflamatoare

nesteroidiene (M01AE).

Mecanism de acţiune

Mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene este legat de reducerea sintezei

de prostaglandine prin inhibarea căii ciclooxigenazei. Mai precis, este inhibată transformarea acidului

arahidonic în endoperoxizii ciclici, PGG2 şi PGH2, care produc prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α şi

PGD2 şi, de asemenea, prostaciclină PGI2 şi tromboxani (TxA2 şi TxB2). În plus, inhibarea sintezei

prostaglandinelor poate influenţa alţi mediatori ai inflamaţiei, cum sunt kininele, determinând o acţiune

indirectă, care se sumează acţiunii directe.

Efecte farmacodinamice

În studiile la animale şi la om s-a demonstrat că dexketoprofen este un inhibitor al acţiunii COX-1 şi

COX-2.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Studiile clinice efectuate pe mai multe modele de durere au demonstrat activitatea analgezică eficientă a

dexketoprofenului. Începutul activităţii analgezice a fost obţinut în unele studii la 30 de minute după

administrare. Efectul analgezic persistă 4-6 ore.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală a dexketoprofen trometamol la om, concentraţia plasmatică maximă (C ) este

max

atinsă în 30 minute (15 – 60 min).

ASC nu se schimbă la administrarea concomitentă cu alimente, cu toate acestea, C a dexketoprofen

max

scade și viteza de absorbție este întârziată (creșterea t ).

max

Distribuţie

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie şi eliminare este de 0,35 ore, respectiv 1,65 ore.

Deoarece medicamentul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99%), volumul aparent de

distribuţie este de 0,25 l/kg.

În studiile farmacocinetice cu doze repetate s-a observat că ASC după ultima administrare nu este diferită

de cea obţinută după o doză unică, ceea ce arată că nu apare fenomenul de acumulare a medicamentului.

Metabolizare şi eliminare

După administrarea de dexketoprofen trometamol, în urină se regăseşte doar enantiomerul S-(+),

demonstrând faptul că la om nu apare fenomenul de conversie la enantiomerul R-(-).

Calea principală de eliminare pentru dexketoprofen este reprezentată de glucuronoconjugare, urmată de

excreţie renală.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate şi de

imunofarmacologie nu au evidenţiat vreun pericol anume pentru om. Studiile privind toxicitatea cronică

efectuate la şoareci şi maimuţe au evidenţiat o valoare a dozei la care nu apare nicio reacție adversă

(NOAEL) la doze de 2 ori mai mari decât cele maxime recomandate la om. La maimuțe, principala reacție

adversă observată la doze mari a fost reprezentată de prezența sângelui în materiile fecale, scăderea

câștigului în greutate corporală și, la dozele maxime, leziuni erozive gastro-intestinale. Aceste efecte au

apărut la doze de 14-18 ori mai mari decât cele maxime recomandate la om.

Nu există studii de evaluare a potențialului carcinogenic la animale.

Aşa cum este recunoscut pentru toată clasa farmacologică a AINS, dexketoprofen trometamol poate

provoca modificări ale supravieţuirii embrio-fetale pe modelele animale, atât indirect, prin intermediul

toxicităţii gastro-intestinale asupra femelelor gestante, cât şi direct asupra dezvoltării fetusului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului

Celuloză microcristalină

Croscarmeloză sodică

Amidon de porumb

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Hipromeloză

Macrogol 6000

Propilenglicol

Dioxid de titan (E171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu blister securizat pentru copii/ușor de utilizat de către vârstnici (PVC-PVDC-film alb PVC/hârtie-

folie Al): 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 și 50 x 1 comprimat filmat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13525/2020/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2024