Prospect Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Producator:
Clasa ATC: tractul alimentar şi metabolism, medicamente pentru tulburări
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12584/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g granule pentru suspensie orală conţin trimebutină 0,787 g.
5 ml suspensie orală reconstituită conţin trimebutină 24,004 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin sucroză (zahăr)
2962,896 mg şi colorant Galben amurg (E 110) 0,056 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule
Granule de culoare portocalie, cu miros de portocale
Suspensia orală reconstituită
Suspensie vâscoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros de portocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic:
- al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare,
- al durerii indusă de tulburările de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale
ale tractului intestinal.
4.2 Doze și mod de administrare
Suspensia orală trebuie reconstituită în flacon prin adăugare de apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi
răcită, până la reperul de pe flacon şi se agită până la omogenizarea suspensiei.
Adulţi
Doza uzuală este de 15 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi (utilizând măsura dozatoare
furnizată). În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 30 ml suspensie orală reconstituită, de
3 ori pe zi (utilizând măsura dozatoare furnizată).
Copii
La copiii sub 5 ani, se recomandă utilizarea de preferinţă a Debridat 4,8 mg/ml, granule pentru
suspensie orală în flacoane de 125 ml, care trebuie dozat cu ajutorul seringii dozatoare cu gradații,
furnizată împreună cu flaconul de 125 ml.
Flacon de 125 ml:
Reconstituiţi granulele pentru suspensie orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi
agitaţi până la omogenizarea uniformă.
Doza uzuală totală zilnică este de 1 ml/kg şi zi, administrate în 3 doze separate. Doza este în funcţie de
greutatea corporală și trebuie măsurată utilizând seringa dozatoare cu gradaţii furnizată, ce indică
numărul de kilograme. Fiecare gradaţie a seringii dozatoare corespunde dozei per 1 kg greutate
corporală: de exemplu, gradaţia 10 corespunde dozei pentru o administrare la un copil de 10 kg.
La bebeluși, se recomandă adăugarea conţinutului seringii dozatoare cu gradații în biberonul ce
conține apă sau lapte şi agitarea biberonului. La copii, se recomandă adăugarea conținutului seringii
dozatoare cu gradații într-o lingură sau pahar ce conține lapte sau apă și administrarea imediată.
Flacon de 250 ml:
Reconstituiţi granulele pentru suspensie orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi
agitaţi până la omogenizarea uniformă. Suspensia poate fi administrată ca atare sau amestecată cu alt
lichid. Măsura dozatoare trebuie clătită cu atenţie după fiecare întrebuinţare.
Doza uzuală la copii este de aproximativ o gradaţie de 5 ml a măsurii dozatoare per 5 kg de greutate pe
zi sau:
- copii sub 6 luni: o doză de 2,5 ml cu măsura dozatoare, de 2-3 ori pe zi;
- copii 6 luni – 1 an: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 2 ori pe zi;
- copii 1 – 5 ani: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi;
- copii peste 5 ani: o doză de 10 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi
(aproximativ 4,8 mg/kg şi zi).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conţine aproximativ 0,6 g zahăr per ml sau, în cazul flaconului de 125 ml,
aproximativ 0,20 g per gradaţie (exemplu: gradaţia corespunzătoare pentru 15 kg conţine 3 g de zahăr),
lucru de care trebuie ţinut cont în calcularea raţiei zilnice în cazul regimurilor cu conţinut scăzut de zahăr
sau al diabetului (vezi pct. 2).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide.
Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării la administrarea
trimebutinei la femelele gestante de şobolan şi iepure. În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată
doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul pentru pacientă şi făt.
Alăptarea
Siguranţa utilizării pe parcursul alăptării nu a fost stabilită. Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în
laptele matern.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul
studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA# pe Frecvenţa Reacţia adversă
aparate, sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Hipersensibilitate*†
imunitar necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă Presincopă/sincopă**
necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Eritem cutanat tranzitoriu
ţesutului subcutanat frecvente
Cu frecvenţă Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză
necunoscută exantematoasă generalizată acută*, eritem
multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită
exfoliativă* şi dermatită de contact*,
dermatită*, eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥1/10 (10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (1% şi <10%); mai
puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (0,1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte
rare <1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
#MedDRA – Versiunea 15
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile
†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea
(de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul alimentar şi metabolism, medicamente pentru tulburări
gastrointestinale funcţionale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC:
A03AA05.
Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III ale complexului
migrator motor) şi o inhibă, dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului medicamentos.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal prin urină: în medie 70% în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate cu trimebutină administrată oral, în doze repetate până la 6 luni, nu au avut efecte
adverse de natură toxicologică la șobolan și câine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberații
cromozomiale și testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al
trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltării și fertilităţii șobolanilor masculi și
femele. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, la administrarea de trimebutină, nu au
demonstrat un efect teratogen la şobolan şi iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu
trimebutină.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Aromă naturală de portocale (ulei esențial de portocală pe substrat de maltodextrină)
Polisorbat 80
Sucroză (zahăr)
Colorant Galben amurg (E 110)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare – 3 ani
După reconstituirea suspensiei – 4 săptămâni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală,
închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o măsură dozatoare din polipropilenă,
cu gradaţii la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml şi 15 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 76,25 g granule pentru 125 ml suspensie orală,
închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o seringă dozatoare din polietilenă/
polipropilenă/polistiren, cu gradaţii în intervalul 1 – 15 kg.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Adăugaţi apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită până la reperul de pe flacon. Închideţi flaconul
şi agitaţi până la omogenizarea suspensiei.
Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12584/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: octombrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.