Prospect Debridat 100 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: tractul alimentar şi metabolism, medicamente pentru tulburări gastrointestinale
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01 Anexa 2
12583/2019/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Debridat 100 mg comprimate filmate
Debridat 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Debridat 100 mg
Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 73,40 mg, sodiu.
Debridat 200 mg
Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,8 mg, sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Debridat 100 mg
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu „J“ şi „T100“.
Debridat 200 mg
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic:
- al durerii, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare;
- al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului
intestinal.
4.2 Doze și mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Acest medicament este destinat numai administrării la adulţi.
Doze
Doza uzuală este de un comprimat filmat Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.
În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la două comprimate filmate Debridat 100 mg de 3 ori pe
zi.
În cazuri excepționale, doza poate fi crescută până la un comprimat filmat Debridat 200 mg de 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Excipienți
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat adică practic
„nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au
existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării, la administrarea trimebutinei la
femelele gestante de şobolan şi iepure.
În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul
pentru pacientă şi făt.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în laptele matern.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul studiilor
clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA pe Frecvenţa Reacţia adversă
aparate, sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Hipersensibilitate*†
imunitar necunoscută
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Presincopă/sincopă**
nervos necunoscută
Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
Afecţiuni cutanate şi ale Cu frecvenţă Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză
ţesutului subcutanat necunoscută exantematoasă generalizată acută*, eritem
multiform*, erupţie cutanată toxică*,
dermatită exfoliativă* şi dermatită de contact*,
dermatită*, eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥1/10 (10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (1% şi <10%); mai puţin
frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (0,1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte rare
<1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
#MedDRA – Versiunea 15
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă.
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile
†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de
exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul alimentar şi metabolism, medicamente pentru tulburări gastrointestinale
funcţionale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC: A03AA05.
Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III propagate de complexul
migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului medicamentos.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă de trimebutină în urma administrării orale de comprimate se atinge în 1-2
ore.
Eliminarea rapidă a trimebutinei în urma administrării orale de comprimate a avut loc în principal, prin urină,
în medie 70% în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate cu trimebutină administrată oral, în doze repetate până la 6 luni, nu au avut efecte
adverse de natură toxicologică la șobolan și câine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberații
cromozomiale și testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al
trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltării și fertilităţii șobolanilor masculi și
femele. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, la administrarea de trimebutină, nu au
demonstrat un efect teratogen la şobolan şi iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, cu trimebutină.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Debridat 100 mg
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloză 6 mPa.s
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Acid tartric
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film Opadry alb OY-LS-28900
Hipromeloză 15 mPa.s
Lactoză monohidrat
Macrogol 4000
Dioxid de titan (E171)
Debridat 200 mg
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloză 6 mPa.s
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Acid tartric
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film Opadry alb OY-LS-28900
Hipromeloză 15 mPa.s
Lactoză monohidrat
Macrogol 4000
Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Debridat 100 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Debridat 200 mg
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12582/2019/01
12583/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.