Prospect Cyclovita 400 mg ovule
Producator: Gedeon Richter Plc.
Clasa ATC: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital; progestative; derivaţi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14278/2022/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cyclovita 400 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ovul conţine progesteron 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
Ovule în formă de torpilă, de culoare aproape albă, cu dimensiuni de 10 mm x 30 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cyclovita este indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de tratament prin tehnici de
reproducere asistată (TRA), la femei.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi
Un ovul de 400 mg administrat vaginal de două ori pe zi, începând din momentul extragerii ovocitelor.
În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Cyclovita trebuie continuată timp de 38 zile de
la începerea tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Cyclovita nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Vârstnici
Nu au fost obţinute date clinice la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Utilizare la grupuri speciale de pacienţi
Nu există experienţă privind utilizarea Cyclovita la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Mod de administrare
Pentru inserție vaginală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sângerare vaginală nediagnosticată.
Tumori maligne sensibile la progesteron, diagnosticate sau suspectate.
Porfirie.
Avort nefinalizat cunoscut sau sarcină ectopică cunoscută.
Tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, activă sau în antecedente.
Disfuncţie sau boală hepatică severă.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea Cyclovita trebuie întreruptă dacă se suspicionează prezenţa oricăreia din următoarele
afecţiuni:
infarct miocardic, tulburări vasculare cerebrale, tromboembolism arterial sau venos (tromboembolism
venos sau embolie pulmonară), tromboflebită sau tromboză retiniană.
Deși riscul de tromboembolism a fost asociat cu administrarea de estrogeni, o legătură între utilizarea
de progestogeni și tromboembolism rămâne incertă. Ca urmare, la femeile despre care se știe că au
factori de risc pentru evenimente tromboembolice, cum ar fi antecedente familiale, tratamentul cu
Cyclovita poate crește mai mult riscul. La aceste femei, trebuie analizat beneficiu-risc în cazul
administrării Cyclovita. Trebuie punctat faptul că sarcina în sine are un risc crescut de evenimente
tromboembolice.
Este necesară menţinerea sub atentă observaţie a pacientelor cu antecedente de depresie. Se va lua în
considerare întreruperea tratamentului dacă simptomele se agravează.
Deoarece progesteronul poate determina într-o oarecare măsură retenţie de lichide, afecţiunile care pot
fi influenţate de acest factor (de exemplu epilepsie, migrenă, astm bronşic, disfuncţie cardiacă sau
renală) necesită o atentă observaţie.
La un număr mic de paciente cărora li s-a administrat combinaţia estrogen-progestogen s-a observat o
scădere a toleranţei la glucoză. Mecanismul acestei scăderi nu este cunoscut. Din acest motiv,
pacientele cu diabet zaharat trebuie ţinute sub atentă observaţie în timpul administrării terapiei cu
progesteron.
Progesteronul se metabolizează în ficat și se recomandă prudenţă în cazul administrării la paciente cu
disfuncţii hepatice.
Întreruperea bruscă a administrării progesteronului poate determina anxietate crescută, instabilitate
emoţională şi sensibilitate crescută pentru crize convulsive.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care au efect inductor asupra sistemului citocromului hepatic P450-3A4 (de exemplu
rifampicină, carbamazepină sau fenitoină) pot creşte viteza de eliminare şi, prin urmare, pot scădea
biodisponibilitatea progesteronului.
Efectul medicamentelor administrate concomitent pe cale vaginală asupra expunerii la progesteronul
conținut în Cyclovita nu a fost încă evaluat și, ca urmare, acest tip de utilizare concomitentă nu este
recomandat.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Cyclovita este indicat doar pe durata primului trimestru de sarcină pentru administrare în cadrul
tehnicilor de reproducere asistată (TRA) (vezi pct. 4.1). Există date limitate şi neconcludente cu
privire la riscul de malformații congenitale, inclusiv malformații la nivelul aparatului genital la nou-
născuţii de sex masculin sau feminin, ca urmare a expunerii intrauterine pe perioada sarcinii. Incidența
malformațiilor fetale, avorturilor spontane şi sarcinilor ectopice observate pe durata studiului clinic
este comparabilă cu incidența evenimentelor descrise în populaţia generală, deşi expunerea totală este
prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii.
Alăptarea
Cantităţi detectabile de progesteron au fost identificate în laptele uman matern. Prin urmare Cyclovita
nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Progesteronul poate determina ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul persoanelor care
conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse la pacientele care urmează un tratament pentru suport luteal în cadrul programelor de
tratament prin TRA sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Clasificare pe organe, aparate Frecvente Mai puţin frecvente
şi sisteme > 1/100 şi < 1/10 > 1/1000 şi < 1/100
Tulburări psihice Modificări ale dispoziţiei
Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Cefalee, ameţeli, insomnie
Tulburări vasculare Bufeuri Hemoragie
Tulburări gastro-intestinale Distensie abdominală, durere Diaree, vărsături, flatulență, distensie
abdominală, constipaţie gastrică
Afecţiuni cutanate şi ale Reacţii de hipersensibilitate (de
ţesutului subcutanat exemplu urticarie, prurit), transpirații
nocturne
Tulburări musculoscheletice şi Artralgie
ale ţesutului conjunctiv
Tulburări renale și ale căilor Polachiurie, incontinență
urinare
Tulburări ale aparatului genital Dureri la nivelul sânului Hemoragie vaginală, durere pelvină,
şi sânului metroragie, ovare mărite, prurit
vulvovaginal
Tulburări generale şi la nivelul Fatigabilitate Senzație de frig, senzație de schimbare
locului de administrare a temperaturii corpului, prurit la locul
de aplicare, disconfort
Investigații diagnostice Creştere în greutate
Ca orice alte preparate vaginale, pot să apară scurgeri din baza ovulului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Marginea de siguranță este foarte mare la ovulele care conțin progesteron, dar un supradozaj poate
determina euforie și dismenoree.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital; progestative; derivaţi
de (4) pregnen, codul ATC: G03DA04.
Progesteronul este un steroid produs în mod natural în organism, secretat de ovar, placentă şi glanda
suprarenală. În prezenţa unei secreţii adecvate de estrogen, progesteronul transformă un endometru
proliferativ într-un endometru secretor. Progesteronul este necesar pentru a creşte receptivitatea
endometrială în vederea implantării unui embrion. Odată ce embrionul este implantat, progesteronul
acţionează pentru a menţine sarcina.
Eficacitate şi siguranţă clinică
În studiul clinic de fază III, efectuat la femei aflate la vârsta fertilă care urmau tratament prin tehnici
de reproducere asistată și fertilizare in vitro, incidențele sarcinilor în evoluţie ca urmare a administrării
vaginale de ovule care conțin progesteron (400 mg de două ori pe zi) au fost de 38,3% (FAS- set de
date din întreaga bază) și de 38,1% (PP – set de date din baza de protocol), după 38 de zile de suport
luteal. Incidențele sarcinilor în evoluţie, dovedite clinic, a fost de 34,5% după 70 de zile de suport
luteal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Administrarea vaginală de Cyclovita 400 mg la interval de 12 ore la femei sănătoase a demonstrat
eficacitate în ceea ce privește atingerea rapidă și menținerea concentraţiilor plasmatice de progesteron,
la valori fiziologice apropiate de cele din faza luteală a ciclului ovarian și din perioada incipientă a
sarcinii. Valoarea medie C a fost de 18,4 [ng/ml] și C a fost de 10,5 [ng/ml] după administrarea
max min
de doze repetate, timp de 10 zile
Distribuţie
Progesteronul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 96 % până la 99 %, în
principal de albumina serică şi de globulina de legare a corticosteroizilor.
Metabolizare
Progesteronul este metabolizat în principal în ficat, într-o mare măsură în pregnandioli şi
pregnanolone. Pregnandiolii şi pregnanolonele sunt conjugate în ficat în metaboliţi glucuronoconjugaţi
şi sulfoconjugaţi. Metaboliţii progesteronului excretaţi în bilă pot fi deconjugaţi şi pot fi metabolizaţi
în continuare în intestin prin reducere, dehidroxilare şi epimerizare.
Eliminare
Progesteronul este eliminat pe cale renală şi biliară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Progesteronul este un hormon steroidian natural de reproducere, binecunoscut atât la om cât şi la
animale, fără efecte toxicologice cunoscute.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză, solide
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu folii termosudate din PVC/PE, a câte 12, 15, 30 sau 45 ovule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14278/2022/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2022